淄博西格列汀二甲双胍缓释片BE期临床试验-西格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20261193	试验状态	进行中
申请人联系人	李沛沛	首次公示信息日期	2026-03-31
申请人名称	山东诺禾康药业有限公司

登记号	CTR20261193
相关登记号	暂无
药物名称	西格列汀二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为饮食和运动的辅助药物，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。
试验专业题目	西格列汀二甲双胍缓释片(100mg/1000mg)在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍缓释片生物等效性试验
试验方案编号	WBYY26014	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东诺禾康药业有限公司"]]
联系人姓名	李沛沛	联系人座机	0537-2177558	联系人手机号	18705472690
联系人Email	913723969@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区黄屯街道德源路与群英路交汇处济宁金科生命健康科技城B2	联系人邮编	272000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Sharp and Dohme Corp为持证商的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：100mg/1000mg）为参比制剂，对山东诺禾康药业有限公司生产并提供的受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100mg/1000mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100mg/1000mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：100mg/1000mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50.0kg、女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影n响研究结果的疾病及生理条件者；"],["既往或现有低血糖病史者；"],["既往或现有糖尿病史或糖尿病家族遗传史者，或急性或慢性代谢性酸中毒病史者（包括糖尿病酮症酸中毒）；"],["生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者；"],["血肌酐清除率≤80mL/min者（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以0.85）；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（如荨麻疹、湿疹或对2种及以上物质过敏等），尤其已知对西格列汀和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或其他与本品有药物相互作用的药物者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）、对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性试验参与者正处在哺乳期；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:SitagliptinandMetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:缓释片 规格:以西格列汀/盐酸二甲双胍计100mg/1000mg 用法用量:空腹或餐后状态下口服，单次给药100mg/1000mg即1片 用药时程:每周期单次给药，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:SitagliptinandMetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets 商品名称:JanumetXr","剂型:缓释片 规格:以西格列汀/盐酸二甲双胍计100mg/1000mg 用法用量:空腹或餐后状态下口服，单次给药100mg/1000mg即1片 用药时程:每周期单次给药，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["西格列汀、二甲双胍的AUC0-t，AUC0-∞，Cmax","给药后0-48小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1、西格列汀和二甲双胍的Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap；","给药后0-48小时","有效性指标"],["2、不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庞晓明	学位	博士学位	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区上海路10号
	邮编	255000	单位名称	淄博市中心医院

[["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-03-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；