成都注射用MFS-16I期临床试验-注射用MFS-16 安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

登记号	CTR20261220	试验状态	进行中
申请人联系人	张文胜	首次公示信息日期	2026-03-31
申请人名称	成都麻沸散医药科技有限公司

登记号	CTR20261220
相关登记号	暂无
药物名称	注射用MFS-16
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	全身麻醉的诱导与维持
试验专业题目	一项在健康参与者中评价注射用 MFS-16 单次静脉给药和静脉持续输注的单中心、剂量递增的两阶段安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
试验通俗题目	注射用MFS-16 安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
试验方案编号	MFS-16 HCl-101	方案最新版本号	V2.1/2026.02.10
版本日期:	2026-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都麻沸散医药科技有限公司"]]
联系人姓名	张文胜	联系人座机	028-82688938	联系人手机号	18980601564
联系人Email	zswatmfs@vip.163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市温江区永宁镇芙蓉大道二段733号7栋7层	联系人邮编	611100

主要目的：评价注射用 MFS-16 在健康参与者中的安全性和耐受性。 次要目的： (1) 评价注射用 MFS-16 在健康参与者中单次静脉给药和静脉持续输注给药的药效 动力学（PD）和药代动力学（PK）特征； (2) 评价注射用 MFS-16 在健康参与者中单次静脉给药和静脉持续输注给药对 QT/QTc 间期的影响； (3) 评价注射用 MFS-16 在健康参与者中单次静脉给药的物质平衡及代谢转化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18 且≤45 岁，具有完全民事行为能力的健康成年男性和女性"],["体重≥50 kg，体重指数（BMI）19~26 kg/m2（含边界值）"],["能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知n情同意书"]]
排除标准	[["已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼或麻醉剂或试验样品制剂组份过敏，或患有此n类药物禁忌的医学状况"],["经研究者判断有异常有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心n电图异常值"],["根据研究者判断，存在未控制的肝脏、肾脏、中枢神经系统、呼吸系统、心血管n系统或代谢功能障碍的证据"],["筛选前 3 个月内有药物滥用史；或药物滥用筛查（筛选期或基线期）阳性者"],["筛选前 3 个月内有累计超过 1 周的酒精滥用/误用史，或试验期间不能禁酒，或酒n精呼气检查阳性者"],["乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、梅毒或人免疫缺陷病毒抗体n（HIVAb）任一指标筛查呈阳性者"],["妊娠或哺乳期妇女，或女性参与者血妊娠试验阳性"],["Mallampati 评分≥Ⅲ级"],["筛选前 2 周内使用过任何过其他处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如n维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办者共同认为所用药物对本试验n安全性和 PK/PD 结果没有影响方可入组"],["筛选前 3 个月内累计超过 1 周饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以n上，1 杯=250 mL）者"],["筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者"],["试验前 30 天内献血或失血≥200 mL 者；试验前 7 天内献血浆或者血浆置换者"],["研究者认为存在任何可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参n与者参加试验可能影响试验结果或自身安全"]]

试验药

[["中文通用名:注射用MFS-16 英文通用名:MFS-16forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:0.2mg/kg，静脉推注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用MFS-16 英文通用名:MFS-16forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:0.4mg/kg，静脉推注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用MFS-16 英文通用名:MFS-16forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:0.8mg/kg，静脉推注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用MFS-16 英文通用名:MFS-16forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:1.6mg/kg，静脉推注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用MFS-16 英文通用名:MFS-16forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:2.4mg/kg，静脉推注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用MFS-16 英文通用名:MFS-16forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:3.2mg/kg，静脉推注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用MFS-16 英文通用名:MFS-16forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:4.0mg/kg，静脉推注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用MFS-16 英文通用名:MFS-16forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:4.8mg/kg，静脉推注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用MFS-16 英文通用名:MFS-16forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:5.6mg/kg，静脉推注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用MFS-16 英文通用名:MFS-16forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:6.4mg/kg，静脉推注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用MFS-16 英文通用名:MFS-16forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:以初步确定的麻醉诱导剂量单次静脉推注+1h静脉持续输注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用MFS-16 英文通用名:MFS-16forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:以初步确定的麻醉诱导剂量单次静脉推注+2h静脉持续输注 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用MFS-16 英文通用名:MFS-16forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:以初步确定的麻醉诱导剂量单次静脉推注+3h静脉持续输注 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:10%葡萄糖注射液 英文通用名:GlucoseInjection（10%） 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:100ml：10g 用法用量:静脉推注 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性与耐受性终点，包括不良事件的发生率、严重程度、性质和与研究药物的相关性；生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图较基线水平的变化；","试验期间","安全性指标"],["注射痛的发生率及严重程度","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药效动力学（PD）终点","试验期间","有效性指标+安全性指标"],["药代动力学（PK）终点","试验期间","有效性指标+安全性指标"],["QTc 分析终点","试验期间","安全性指标"],["物质平衡与代谢转化分析终点","试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	尹芹芹	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18200319620	Email	yinqinqin@wchscu.cn	邮政地址	四川省-成都市-武侯区电信路转化医学大楼15楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

[["四川大学华西医院","尹芹芹","中国","四川省","成都市"],["四川大学华西医院","苗佳","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-01-27"],["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-03-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 77 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；