广州注射用PF-08046050I期临床试验-一项在晚期实体瘤成人患者中进行的PF-08046050 (SGNCEACAM5C)研究

登记号	CTR20261223	试验状态	进行中
申请人联系人	黄璐	首次公示信息日期	2026-03-31
申请人名称	Seagen Inc., a wholly owned subsidiary of Pfizer/ 辉瑞（北京）研究开发有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A

登记号	CTR20261223
相关登记号	暂无
药物名称	注射用PF-08046050
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2500207
适应症	结肠直肠癌
试验专业题目	一项在晚期实体瘤成人患者中评估PF-08046050 (SGNCEACAM5C)的开放性I 期研究
试验通俗题目	一项在晚期实体瘤成人患者中进行的PF-08046050 (SGNCEACAM5C)研究
试验方案编号	C5831001/SGNCEA5C-001	方案最新版本号	修正案05
版本日期:	2025-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Seagen Inc., a wholly owned subsidiary of Pfizer"],["辉瑞（北京）研究开发有限公司"],["BSP Pharmaceuticals S.p.A"]]
联系人姓名	黄璐	联系人座机	010-85161145	联系人手机号	13439631435
联系人Email	Lu.huang@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3~7号五矿广场B座9层	联系人邮编	100010

本研究包括 5 个不同的研究部分。研究的 A 部分和 B 部分旨在确定 PF-08046050 应给予受试者的合适剂量。C 部分将基于 A 部分和 B 部分获得的信息，评估 PF-08046050 的安全性，以及其在治疗某些实体瘤方面的有效性。研究的 D 部分和 E 部分将结合 A 部分和 B 部分的信息，确定 PF-08046050 与其他抗癌药物联合使用时的给药剂量。E 部分将利用 A、B 和 D 部分的信息，评估 PF-08046050 与其他抗癌药物联合使用时的安全性，以及其在治疗某一种实体瘤中的疗效。

试验分类	其他     其他说明:安全性，药代动力学，有效性，等	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["肿瘤类型：nA 部分（剂量递增）和 B 部分（剂量优化）的受试者必须为经组织学或细胞学确认的转移性或不可切除实体瘤患者。必须为复发、难治或进展性疾病，且无合适的标准治疗方案可用。nA 部分受试者必须属于以下肿瘤类型之一：结直肠癌（CRC）；胃癌（GC）或胃食管结合部腺癌（GEJ）；非小细胞肺癌（NSCLC）；或胰腺导管腺癌（PDAC）。nB 部分纳入的肿瘤类型将由申办方从 A 部分所列肿瘤类型中确定。nC 部分（剂量扩展）的受试者必须属于以下经组织学或细胞学确认的转移性或不可切除实体瘤之一。n结直肠癌（CRC）（结肠或直肠腺癌），且在晚期结直肠癌治疗中接受过不超过 2 种既往化疗方案，并且对最近一次治疗方案出现疾病进展或不耐受。n胰腺导管腺癌（PDAC），具有一个或多个可通过计算机断层扫描/磁共振成像根据 RECIST v1.1 标准测量的转移病灶；且在晚期 PDAC 治疗中接受过不超过 1 种既往化疗方案，并且对该方案出现疾病进展或不耐受。n胃癌（GC）或胃食管结合部腺癌（GEJ），且既往接受过含铂和氟嘧啶类化疗。n非小细胞肺癌（NSCLC），且既往接受过含铂方案治疗。如符合条件且符合当地标准治疗，必须接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。此外，如存在当地标准治疗中已有获批靶向治疗的肿瘤基因突变/改变，受试者必须已接受相应靶向治疗。n小细胞肺癌（SCLC），且既往接受过广泛期疾病的含铂方案治疗，既往治疗线数不超过 3 线。如符合条件且符合当地标准治疗，必须接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。"],["肿瘤类型：nD 部分和 E 部分（贝伐珠单抗联合治疗）的 CRC 受试者必须为经组织学确认的不可切除或转移性结直肠腺癌。既往在晚期结直肠癌治疗中接受过不超过 2 种化疗方案，并对最近一次治疗方案出现疾病进展或不耐受。nD 部分和 E 部分（5FU/LV + 贝伐珠单抗以及 5FU/LV + 奥沙利铂 + 贝伐珠单抗联合治疗）的 CRC 受试者必须为经组织学确认的不可切除或转移性结直肠腺癌。必须在任何治疗阶段均未接受过 TOPO1 抑制剂（如伊立替康或纳米脂质体伊立替康）。n一线（1L）队列：晚期疾病未接受过化疗。n二线（2L）队列（仅适用于 5FU/LV + 贝伐珠单抗联合治疗）：既往接受过 1 种晚期疾病化疗方案，该方案必须包含氟嘧啶类和奥沙利铂。nE 部分中 >2 线 PDAC 受试者（5FU/LV 联合治疗）必须为经组织学或细胞学确认的转移性胰腺导管腺癌。具有一个或多个可通过计算机断层扫描/磁共振成像根据 RECIST v1.1 标准测量的转移病灶。nE 部分中 >1 线 PDAC 受试者（5FU/LV + 奥沙利铂联合治疗）必须为经组织学或细胞学确认的转移性胰腺导管腺癌，且在转移期未接受过治疗。具有一个或多个可通过计算机断层扫描/磁共振成像根据 RECIST v1.1 标准测量的转移病灶。既往未接受过 PDAC 化疗，以下情况除外：接受过辅助/新辅助化疗，且在完成辅助/新辅助化疗后超过 12 个月复发的患者可入组。"],["以下研究部分的受试者应具有可进行活检的肿瘤病灶，并同意进行活检和/或提交存档肿瘤组织：n单药剂量优化（B 部分）n单药治疗（C 部分）及联合治疗（E 部分）的疾病特异性扩展队列"],["ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分。"],["基线时存在符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。"]]
排除标准	[["既往接受过 CEACAM5 靶向治疗。"],["既往接受过 TOPO1 靶向 ADC（CPT 载荷）治疗，如 Enhertu（曲妥珠单抗德鲁替康）或 Trodelvy（戈沙妥珠单抗）。"],["首次研究用药前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，或既往诊断的恶性肿瘤仍有残留疾病证据。"],["存在与基础恶性肿瘤相关的活动性脑或脑膜疾病。既往有与基础恶性肿瘤相关脑或脑膜疾病病史的受试者，如已接受治疗且临床稳定，则允许入组（临床稳定定义为：入组前至少 2 周内未因脑/脑膜疾病相关症状接受类固醇治疗，且无持续相关不良事件）。"],["与贝伐珠单抗给药相关的标准（D 部分和 E 部分受试者）：n有对贝伐珠单抗或其任何辅料发生过敏反应或超敏反应的病史。n有对中国仓鼠卵巢细胞制品或其他重组人源或人源化抗体发生超敏反应的病史。n存在严重未愈合的伤口、未愈合的溃疡或未愈合的骨折。n入组前 4 周内发生过深静脉血栓栓塞事件。n已知存在增加出血风险的凝血障碍或出血性疾病。n既往发生过任何危及生命的 VEGF 相关不良事件。"]]

试验药	[["中文通用名:NA 英文通用名:PF-08046050 商品名称:NA","剂型:冻干瓶装制剂 规格:88.8mg/瓶 用法用量:Amg/kg，静脉输注 用药时程:研究干预给药将持续至出现疾病进展、因AE而停药、撤回知情同意、妊娠、研究者决定让研究参与者退出、研究参与者主动决定退出（非AE）、申办方终止研究、其他原因（非AE）或研究结束。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件 (AE) 的类型、发生率、严重程度、严重性和相关性n实验室检查异常的类型、发生率和严重程度nAE 导致的剂量调整（例如，给药延迟、给药中断、剂量减少和治疗终止）频率","研究期间","安全性指标"],["剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率","研究期间","安全性指标"],["按给药剂量列出的 DLT 发生率和累积安全性n总体安全性、PK、生物标志物分析和初步抗肿瘤活性","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["选定PK 参数的估计值等","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓艳红	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13925106525	Email	13925106525@163.com	邮政地址	广东省-广州市-天河区员村二横路26号
	邮编	510655	单位名称	中山大学附属第六医院

[["中山大学附属第六医院","邓艳红","中国","广东省","广州市"],["复旦大学附属肿瘤医院","张剑","中国","上海市","上海市"],["河南省肿瘤医院","罗素霞","中国","河南省","郑州市"],["山东省肿瘤医院","杜金童","中国","山东省","济南市"],["The University of Texas MD Anderson Cancer Center","Funda Meric-Bernstam","美国","TX","Houston"],["South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC","Dr.Amita Patnaik","美国","TEXAS","San Antonio"],["Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists","Dr.Cesar A Perez Batista","美国","FLORIDA","Orlando"],["START Midwest","Dr.Nehal Jagdish Lakhani","美国","MICHIGAN","Grand Rapids"],["Beth Israel Deaconess Medical Center","Dr.Andrea J. Bullock","美国","MASSACHUSETTS","Boston"],["Sidney Kimmel Comprehensive Cancer at Johns Hopkins","Nilofer Azad","美国","MARYLAND","Baltimore"],["Tennessee Oncology PLLC","Meredith Sellers Pelster","美国","TENNESSEE","Nashville"],["City of Hope","Dr.Marwan Ghazi Fakih","美国","CALIFORNIA","Duarte"],["START Mountain Region","Dr.Justin A. Call","美国","UTAH","Salt Lake City"],["University of Colorado Hospital/University of Colorado","Dr.Sarah Lindsey Davis","美国","COLORADO","Aurora"],["Mayo Clinic Hospital","Dr.Mitesh Jivraj Borad","美国","AZ","Phoenix"],["Mayo Clinic","Dr.Hao Xie","美国","MINNESOTA","Rochester"],["Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network","Dr.Philippe L. Bedard","加拿大","ONTARIO","Toronto"],["The Ottawa Hospital","Dr.Derek James Jonker","加拿大","ON","Ottawa"],["McGill University Health Centre","Victoria Mandilaras","加拿大","QUEBEC","Montreal"],["Netherlands Cancer Institute","Dr.Neeltje Steeghs","荷兰","NA","Amsterdam"],["Institut Gustave Roussy","Dr.Yohann Loriot","法国","NA","Villejuif"],["START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro","Dr.Irene Moreno Candilejo","西班牙","NA","Madrid"],["Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)","Mariona Calvo Campos","西班牙","BARCELONA [BARCELONA]","Hospitalet de Llobregat"],["Sarah Cannon Research Institute UK","Elisa Fontana","英国","ENGLAND","London"],["Edinburgh Cancer Centre","Mr.Stefan Nicholas Symeonides","英国","NA","Edinburgh"],["Karolinska University Hospital","Dr.Luigi De Petris","瑞典","NA","Stockholm"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学附属第六医院医学伦理委员会","同意","2025-11-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ； 国际: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；