上海注射用HDM2024I期临床试验-一项评价HDM2024在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究

登记号	CTR20261171	试验状态	进行中
申请人联系人	邱杨	首次公示信息日期	2026-03-30
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20261171
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HDM2024
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价HDM2024在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究
试验通俗题目	一项评价HDM2024在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究
试验方案编号	HDM2024-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州中美华东制药有限公司"]]
联系人姓名	邱杨	联系人座机	0571-89918267	联系人手机号	17600222947
联系人Email	qiuyang@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥	联系人邮编	310011

评估HDM2024在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定HDM2024的最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。评估HDM2024在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估HDM2024在晚期实体瘤受试者中的免疫原性特征；初步评估HDM2024在晚期实体瘤受试者中的疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者经充分知情同意后，自愿参加本研究并签署书面ICF。"],["年龄在18岁至75岁（含18岁和75岁）的男性或女性受试者。"],["经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无法耐受标准治疗，或无有效的标准治疗方案。"],["筛选期可提供新鲜或存档肿瘤组织用于生物标志物检测。"],["东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为0或1。"],["预期生存期≥3个月。"],["根据RECIST v1.1，受试者须至少具有一个可测量病灶。"],["筛选期实验室检查提示器官功能良好。"],["具有生育能力的受试者同意在研究期间及结束后采取有效避孕措施。"],["受试者应有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验流程。"]]
排除标准	[["既往接受过特定机制或靶点的抗肿瘤药物治疗。"],["首次给药前：na.t4周内曾接受过大手术；nb.t4周内接受过累及骨髓的放疗或大面积放疗；或2周内接受过局部放疗；nc.t持续接受全身性皮质类固醇治疗（稳定剂量低剂量除外）；nd.t4周内接受过抗肿瘤治疗或其他试验性药物。"],["过去5年内有其他恶性肿瘤史（已局部治愈者除外）。"],["因既往治疗导致的相关AE尚未恢复至≤1级或基线水平。"],["存在显著营养不良或近期体重明显下降。"],["重要脏器存在严重并发症或病史。"],["已知存在活动性中枢神经系统CNS转移的受试者。"],["有心血管/脑血管疾病、症状或表现的受试者。"],["存在活动性感染或特定感染性疾病史。"],["存在间质性肺炎等中重度肺部疾病。"],["其他可能影响研究药物疗效和安全性的疾病。"],["筛选期存在未控制的中重度浆膜腔积液。"],["筛选前6个月内发生需接受治疗干预的不稳定血栓事件。"],["接种活疫苗或在特定时间内使用强效CYP3A4抑制剂。"],["具有实体器官移植史。"],["已知或怀疑对研究药物任何成分或其类似物有严重过敏史。"],["妊娠期和哺乳期妇女。"],["研究者认为受试者不适合参加本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用HDM2024 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用无菌粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:拟探索多个剂量组D1Q3W或D1D8Q3W给药的安全性和初步疗效。 用药时程:注射用HDM2024（100mg/瓶）将采用静脉滴注方式给药，Q3W/D1D8Q3W，每21天为一个治疗周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性：剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查和心电图（ECG）等的异常变化","整个试验期间","安全性指标"],["MTD和RP2D","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK特征：HDM2024、总抗体和依喜替康的血药浓度及PK参数","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：抗药抗体（ADA）阳性受试者的数量及百分比","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["疗效指标：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13301825532	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

[["上海市东方医院","周彩存","中国","上海市","上海市"],["浙江省肿瘤医院","宋正波","中国","浙江省","杭州市"],["北京肿瘤医院","方健","中国","北京市","北京市"],["天津市肿瘤医院","史业辉","中国","天津市","天津市"],["河南科技大学第一附属医院","张治业","中国","河南省","洛阳市"],["山东省肿瘤医院","孙玉萍","中国","山东省","济南市"],["福建省肿瘤医院","陈誉","中国","福建省","福州市"],["中山大学肿瘤防治中心","史艳侠","中国","广东省","广州市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","刘洁琼","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2026-02-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；