北京注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂IV期临床试验-在真实临床环境中，观察急性缺血性脑卒中患者使用明复乐®或爱通立®溶栓治疗的安全性研究

登记号	CTR20261203	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-03-30
申请人名称	石药集团明复乐药业（广州）有限公司

登记号	CTR20261203
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于发病 4.5 小时内、符合静脉溶栓标准的急性缺血性卒中患者
试验专业题目	rhTNK-tPA（明复乐®）静脉溶栓治疗急性缺血性卒中的多中心、前瞻性、非随机、以 rt-PA 为参照的上市后安全性监测队列研究
试验通俗题目	在真实临床环境中，观察急性缺血性脑卒中患者使用明复乐®或爱通立®溶栓治疗的安全性研究
试验方案编号	MK02-004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团明复乐药业（广州）有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号	18379796671
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：在上市后更广泛的日常医疗环境中，评估急性缺血性卒中患者在接受rhTNK-tPA（明复乐®）静脉溶栓治疗 后的短期颅内出血风险。 次要目的：在上市后更广泛的日常医疗环境中，评估急性缺血性卒中患者在接受rhTNK-tPA（明复乐®）静脉溶栓治疗后的长期颅内出血风险、死亡风险、系统性出血风险以及发生不良反应和严重不良事件的风险。

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在18周岁及以上的成人患者；"],["发病到治疗时间<4.5 h，症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”；"],["符合急性缺血性卒中的诊断标准，并经影像学检查（头颅CT或MRI）证实；"],["入院时NIHSS评分≤25分；"],["计划接受rhTNK-tPA（明复乐&reg;）0.25mg/kg静脉溶栓或rt-PA（爱通立&reg;）0.9mg/kg治疗；"],["经患者本人或法定监护人知情同意并签署书面知情同意书；"],["患者有完整的临床资料和影像学资料，并能配合完成随访。"]]
排除标准	[["对再灌注治疗（包括静脉溶栓和机械取栓）有明确禁忌症的患者，具体包括：1.颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；2.既往颅内出血史；3.近3个月内有严重头外伤或卒中史；4.颅内肿瘤、巨大颅内动脉瘤；5.近期（3个月）有颅内或椎管内手术；6.近2周内大型外科手术；7.近3周内有胃肠或泌尿系统出血；8.活动性内脏出血；9.主动脉弓夹层；10.近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；11.血压升高：收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；12.急性出血倾向，包括血小板计数<100×109/L或其他情况；13.24h内接受过低分子肝素治疗；14.口服抗凝剂（华法林）且INR>1.7或PT>15s；15. 48h内使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂，或各种实验室检查异常且研究者认为不适合溶栓者（如APTT、INR、血小板计数、ECT、TT或Xa因子活性测定等）；16.随机血糖<2.8或>22.22mmol/L；17.头颅CT或MRI提示大面积梗死（梗死面积>1/3大脑中动脉供血区）"],["已知怀孕或哺乳期女性患者（研究者可依据末次月经时间、病史询问或患者/家属自述进行判断）；"],["院外已经接受再灌注治疗的患者（包括静脉溶栓和血管内治疗的患者）；"],["预期无法完成随访的患者（如预计寿命短于3个月，或因其他原因无法配合随访计划）；"],["参与其他临床试验，且该试验的干预措施可能影响本研究结果的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 英文通用名:rhTNK-tPA 商品名称:明复乐®","剂型:注射剂 规格:1.0×107IU/16mg/支 用法用量:0.25mg/kg，1-2支，最大剂量不超过25mg： 用药时程:单次注射"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用阿替普酶 英文通用名:rt-PA 商品名称:爱通立®","剂型:注射剂（干粉+注射用水） 规格:50mg/支或20mg/支 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分） 用药时程:10%剂量静脉推注（1分钟内完成），剩余90%剂量持续静脉滴注（60分钟内完成）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["36小时内症状性颅内出血发生率（按照ECASS III定义）","溶栓后36小时内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["90天内全因死亡率","第90天","安全性指标"],["90天内明显的系统性出血（GUSTO分型中、重度）的发生率","第90天","安全性指标"],["90天内药物不良反应（ADR）发生率","第90天","安全性指标"],["90天内严重不良事件（SAE）发生率","第90天","安全性指标"],["90天内卒中复发及复发时间","第90天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王拥军	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	010-59978538	Email	yongjunwang1962@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

[["首都医科大学附属北京天坛医院","王拥军","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京潞河医院","耿晓坤","中国","北京市","北京市"],["徐州医科大学附属医院","程言博","中国","江苏省","徐州市"],["河北医科大学第二医院","谢涛","中国","河北省","石家庄市"],["临沂市人民医院","王自然","中国","山东省","临沂市"],["荆州市中心医院","戴启荷","中国","湖北省","荆州市"],["襄阳市中心医院","杨靖","中国","湖北省","襄阳市"],["北京市顺义区医院","冯凯","中国","北京市","北京市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","王丽华","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["辽宁省人民医院","蔺慕会","中国","辽宁省","沈阳市"],["三亚中心医院（海南省第三人民医院）","王改青","中国","海南省","三亚市"],["连云港市第一人民医院","周芯羽","中国","江苏省","连云港市"],["牡丹江医科大学附属红旗医院","尹昌浩","中国","黑龙江省","牡丹江市"],["临汾市中心医院","戴红果","中国","山西省","临汾市"],["黑龙江省医院","刘永丹","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["沈阳市第一人民医院","李莉","中国","辽宁省","沈阳市"],["锦州医科大学附属第一医院","刘学文","中国","辽宁省","锦州市"],["国药同煤总医院","王俊海","中国","山西省","大同市"],["吉林大学第一医院","孙欣","中国","吉林省","长春市"],["湘潭市中心医院","许俊","中国","湖南省","湘潭市"],["华北理工大学附属医院","刘斌","中国","河北省","唐山市"],["嘉兴市第二医院","钱淑霞","中国","浙江省","嘉兴市"],["河北医科大学第一医院","刘晓云","中国","河北省","石家庄市"],["赣州市人民医院","曾国勇","中国","江西省","赣州市"],["滕州市中心人民医院","闵敏","中国","山东省","枣庄市"],["上海市第十人民医院","付剑亮","中国","上海市","上海市"],["丹东市第一医院","万里姝","中国","辽宁省","丹东市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-02-11"],["首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会","同意","2026-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 4500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；