无锡氟[18F]妥西吡注射液I期临床试验-阿尔茨海默病诊断示踪剂氟[18F]妥西吡：中国健康人体内的药物代谢与辐射安全评估

登记号	CTR20261218	试验状态	进行中
申请人联系人	王雪	首次公示信息日期	2026-03-31
申请人名称	北京欣翮医药科技有限公司/ 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司

登记号	CTR20261218
相关登记号	暂无
药物名称	氟[18F]妥西吡注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	氟[18F]妥西吡注射液是一种诊断性PET放射性药物，用于在拟行AD评估的成人认知功能损伤患者中进行脑部PET成像，以估计聚集的tau NFT的密度和分布。
试验专业题目	氟[18F]妥西吡注射液（Flortaucipir（18F））在中国健康受试者中的药代动力学和辐射剂量学研究
试验通俗题目	阿尔茨海默病诊断示踪剂氟[18F]妥西吡：中国健康人体内的药物代谢与辐射安全评估
试验方案编号	AV-1451-C101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京欣翮医药科技有限公司"],["南京江原安迪科正电子研究发展有限公司"]]
联系人姓名	王雪	联系人座机	010-62040938	联系人手机号
联系人Email	cwang@xing2diagnostics.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区花园北路25号Epark	联系人邮编	004932

主要目的： 评估氟[18F]妥西吡注射液在认知功能正常的中国健康受试者体内的药代动力学特征，包括全身分布、摄取及保留 评估氟[18F]妥西吡注射液的辐射剂量学特性，包括目标器官吸收剂量和全身有效剂量 次要目的： 探索氟[18F]妥西吡注射液在健康受试者中的生物分布和代谢特性 评估氟[18F]妥西吡注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["在开始筛选程序之前必须取得书面知情同意书"],["健康男性或女性，至少年满45岁"],["MMSE评分≥29"],["受试者需能够耐受在6小时内完成的一系列全身PET扫描"],["有意愿且有能力参与所有试验程序"]]
排除标准	[["患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作"],["癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外"],["患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的其他经研究者判断可能会影响试验依从性、或增加受试者风险的疾病，包括但不限于：na)纽约心脏病协会（NYHA）为III-IV级心脏病，包括既往存在的具有临床意义的室性心律失常、充血性心力衰竭或心肌病；nb)筛选前6个月内接受心脏手术或发生心肌梗死；nc)筛选前6个月内发生不稳定型心绞痛；nd)筛选前3个月内需要药物治疗增加（包括剂量增加和治疗药物增加）的冠心病；ne)严重的二尖瓣疾病或主动脉瓣疾病；nf)≥3级未受控制的高血压，或既往降压治疗依从不佳；ng)先天性心脏病；nh)任何严重基础疾病（例如肝、肾、肺、胃肠道、血液、内分泌疾病等）"],["筛选期体格检查、实验室检查、12导联心电图（12-ECG）、其他影像学检查（如有）异常，经研究者判定具有临床意义"],["血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，经研究者判定具有临床意义"],["静脉通路不足（试验药物注射和PK采集血样需要两条不同的静脉通路）"],["在筛选时处于怀孕（筛选时的妊娠检查结果为阳性）或哺乳期的女性"],["不同意在试验期间（从签署知情同意书至安全性访视结束）采取有效避孕措施或限制性行为的男性受试者，或具有生育能力但不同意在试验期间采取有效避孕措施或限制性行为的女性受试者"],["相关严重药物过敏或过敏史，或对酒精过敏"],["筛选前7天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者"],["筛选前30天内参与过其他临床试验"],["筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史"],["存在研究者认为不适合参加试验的其他状况"]]

试验药	[["中文通用名:氟[18F]妥西吡注射液 英文通用名:Flortaucipir（18F） 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:300-1900MBq 用法用量:10mCi 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学：n全血及血浆中的发生性含量n尿液中的累计放射性排泄量n血浆中的主要代谢产物，分析药物在血浆中的浓度变化，评估药物的代谢和清除过程","末例受试者完成PET扫描后的3个月内","有效性指标"],["生物分布：n通过正电子发射计算机断层扫描（PET）获得的全身扫描图像n目标器官的蓄积量（%ID）和标准摄取值（SUV）","末例受试者完成PET扫描后的3个月内","有效性指标"],["辐射安全性：n目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量","末例受试者完成PET扫描后的3个月内","有效性指标"],["安全性：n不良事件/严重不良事件n体格检查/生命体征n实验室检查n心电图（12-ECG）","末例受试者完成PET扫描后的3个月内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郁春景	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15312238622	Email	ycj_wxd1978@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省无锡市滨湖区和风路1000号
	邮编	214131	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","郁春景","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2025-12-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；