南京WD-890片III期临床试验-评价WD-890片治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20261024	试验状态	进行中
申请人联系人	陆晶晶	首次公示信息日期	2026-03-18
申请人名称	浙江文达医药科技有限公司

登记号	CTR20261024
相关登记号	CTR20233773,CTR20244757
药物名称	WD-890片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	一项评价WD-890片治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
试验通俗题目	评价WD-890片治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	WENDA890PSO-003	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江文达医药科技有限公司"]]
联系人姓名	陆晶晶	联系人座机	0575-85686909	联系人手机号	13047634297
联系人Email	lujingjing@wendapharma.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷7幢2楼201室	联系人邮编	312030

确证口服WD-890片治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署ICF者。"],["年龄≥18周岁且≤75周岁者（以签署ICF当天为准），男女不限。"],["研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病病史≥6个月，且在试验用药品首次给药前病情稳定。"],["1) PASI≥12；2) sPGA≥3；3) BSA≥10%。"],["具有生育能力的女性和男性同意从签署ICF时起至末次给药后的30天内采取有效的避孕措施者。"]]
排除标准	[["患有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者。"],["患有其他皮肤病变，经研究者判断可能对治疗结果的评估产生影响。"],["存在研究者认为严重的、进展的或控制不佳的伴随疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病；或存在研究者认为干扰研究结果解释的任何医学状况。"],["在筛选期和随机时任何显著/未得到控制的精神心理疾病（根据研究者的临床判断）。"],["筛选前3个月内发生过心、脑血管疾病。"],["在筛选前5年内有恶性肿瘤病史者。"],["随机前8周内接受过任何重大手术，或者计划在研究期间内进行手术或献血者。"],["活动性乙型肝炎病毒（HBV）。活动性HBV定义为乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV脱氧核糖核酸（DNA）水平大于正常值上限。"],["活动性丙型肝炎病毒（HCV）。活动性HCV定义为丙型肝炎抗体阳性且HCV核糖核酸（RNA）水平高于正常值上限。"],["人免疫缺陷病毒（HIV）感染史和HIV检测结果阳性参与者。"],["随机前2个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗者，或者在研究期间或完成研究治疗后2月内有意向接种活疫苗或减毒活疫苗者。"],["既往使用过酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂治疗者。"],["随机前4周内使用过全身性治疗银屑病的非生物制剂/免疫抑制剂。"],["随机前4周内接受过锂剂、抗疟药或金制剂治疗。"],["随机前2周内应用过治疗银屑病的局部外用药物。"],["随机前6个月内接受过试验性抗体或试验性生物制剂治疗者；随机前4周内或在试验用药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他的药物临床试验者。"],["根据研究者判断，在随机前6个月内滥用药物或酗酒者。"],["已知对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者。"],["处于妊娠期或哺乳期的女性。"],["研究者认为不适合参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:WD-890片 英文通用名:WD-890Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:WD-890安慰剂片 英文通用名:WD-890TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:16周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第16周的PASI 75应答率","第16周","有效性指标"],["第16周的sPGA 0/1应答率","第16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度、导致终止给药的AE的发生率","整个研究期间","安全性指标"],["各访视时间点：PASI 90等应答率；sPGA 0/1应答率","整个研究期间","有效性指标"],["各访视时间点：基线期DLQI≥2的患者达到DLQI 0/1应答率","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆前进	学位	医学博士	职称	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）执行院（所）长
	电话	13787097676	Email	qianlu5860@gmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

[["中国医学科学院皮肤病医院","陆前进","中国","江苏省","南京市"],["江苏大学附属医院","许辉","中国","江苏省","镇江市"],["江阴市中医院","高以红","中国","江苏省","无锡市"],["连云港市第一人民医院","任虹","中国","江苏省","连云港市"],["北京大学第三医院","张春雷","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","李邻峰","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","魏爱华","中国","北京市","北京市"],["江西省皮肤病专科医院","胡凤鸣","中国","江西省","南昌市"],["蚌埠医学院第一附属医院","江从军","中国","安徽省","蚌埠市"],["皖南医学院第二附属医院","吴丽","中国","安徽省","芜湖市"],["南方医科大学皮肤病医院","王晓华","中国","广东省","广州市"],["广东省人民医院","万建绩","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学第一附属医院","温斯健","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["海南省第五人民医院","曾慧明","中国","海南省","海口市"],["承德医学院附属医院","李保强/段昕所","中国","河北省","承德市"],["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"],["包头市中心医院","赵娟","中国","内蒙古自治区","包头市"],["石家庄市中医院","李领娥","中国","河北省","石家庄市"],["郑州市中心医院","陈自学","中国","河南省","郑州市"],["河南科技大学第二附属医院","姚莹","中国","河南省","洛阳市"],["南阳市中心医院","卞坤鹏","中国","河南省","南阳市"],["三门峡市中心医院","焦丹红","中国","河南省","三门峡市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","栗玉珍","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["十堰市人民医院","孟祖东","中国","湖北省","十堰市"],["荆州市中心医院","柳兵","中国","湖北省","荆州市"],["宜昌市中心人民医院","方险峰","中国","湖北省","宜昌市"],["武汉市第一医院","陈柳青","中国","湖北省","武汉市"],["遂宁市中心医院","于春水","中国","四川省","遂宁市"],["中南大学湘雅医院","粟娟","中国","湖南省","长沙市"],["吉林大学第一医院","李珊山","中国","吉林省","长春市"],["中一东北国际医院","张士发","中国","辽宁省","沈阳市"],["大连市皮肤病医院","吕成志","中国","辽宁省","大连市"],["山东第一医科大学附属皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["山东省立医院","党宁宁","中国","山东省","济南市"],["太原市中心医院","牛旭平","中国","山西省","太原市"],["西安交通大学第二附属医院","耿松梅","中国","陕西省","西安市"],["上海市皮肤病医院","丁杨峰","中国","上海市","上海市"],["成都市第二人民医院","尹斌","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","张丽霞","中国","四川省","成都市"],["天津市中医药研究院附属医院","张理涛","中国","天津市","天津市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","朱可建","中国","浙江省","杭州市"],["嘉兴市第一医院","殷文浩","中国","浙江省","嘉兴市"],["浙江省人民医院","陶小华","中国","浙江省","杭州市"],["金华市中心医院","王美燕","中国","浙江省","金华市"],["宁波市第二医院","王金燕","中国","浙江省","宁波市"],["重庆医科大学附属第一医院","黄琨","中国","重庆市","重庆市"],["海南省人民医院","朱武","中国","海南省","海口市"],["昆明医科大学第一附属医院","孙东杰","中国","云南省","昆明市"],["广州医科大学附属第二医院","杨文林","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会","同意","2025-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 375 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；