济宁巴瑞替尼片BE期临床试验-巴瑞替尼片空腹人体生物等效性研究

登记号	CTR20261036	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2026-03-18
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20261036
相关登记号	暂无
药物名称	巴瑞替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎
试验专业题目	巴瑞替尼片空腹人体生物等效性研究
试验通俗题目	巴瑞替尼片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-BRTN-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新时代药业有限公司"]]
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市- 兰山区红旗路209号	联系人邮编	276005

以山东新时代药业有限公司的巴瑞替尼片为受试制剂，日本イーライリリー株式会社持证的巴瑞替尼片（Olumiant®）为参比制剂，考察两制剂在健康参与者体内空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加并签署知情同意书者"],["年龄为18~45周岁（包括18及45周岁）的健康男性和女性参与者"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5-30.0kg/m2，包含临界值"],["参与者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施"]]
排除标准	[["全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能、胸片检查等异常且具有临床意义者"],["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对巴瑞替尼或任一辅料过敏者"],["服药前发生急性疾病者，例如给药前24h内发生腹泻等"],["筛选期肌酐清除率＜80mL/min者"],["筛选前30天内使用过任何与巴瑞替尼有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如免疫抑制药物（如JAK抑制剂、硫唑嘌呤、他克莫司或环孢素、甲氨蝶呤）、OAT3等转运蛋白的抑制剂（如丙磺舒、来氟米特、特立氟胺）、胃pH调节剂（如奥美拉唑）、细胞色素P450抑制剂（如酮康唑）、细胞色素P450诱导剂（如利福平））者"],["近5年内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者"],["采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者"],["筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气筛查结果阳性者"],["筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用试验用药品前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如火龙果、芒果、咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者"],["吞咽困难者"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者"],["筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）"],["筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者"],["筛选前28天内接受过手术，或计划在试验期间或试验后1个月内进行手术者"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者"],["筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）"],["妊娠检查阳性或处于哺乳期"],["研究者认为有不适合参加本研究的其他因素或参与者因自身原因退出试验者"]]

试验药	[["中文通用名:巴瑞替尼片 英文通用名:BaricitinibTablets 商品名称:NA","剂型:片 规格:4mg 用法用量:每周期空腹服用4mg（1片） 用药时程:单次给药，7天为一周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:巴瑞替尼片 英文通用名:BaricitinibTablets 商品名称:Olumiant®","剂型:片 规格:4mg 用法用量:每周期空腹服用4mg（1片） 用药时程:单次给药，7天为一周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","48h","有效性指标"],["生命体征测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王美霞	学位	学士	职称	主任药师
	电话	18678766527	Email	wangmx7879@126.com	邮政地址	山东省-济宁市-荷花路 129 号
	邮编	272007	单位名称	济宁医学院附属医院

[["济宁医学院附属医院","王美霞","中国","山东省","济宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济宁医学院附属医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会","同意","2026-01-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；