北京[14C]羟尼酮I期临床试验-[14C]羟尼酮物质平衡研究

登记号	CTR20261038	试验状态	进行中
申请人联系人	王海艳	首次公示信息日期	2026-03-18
申请人名称	北京康蒂尼药业股份有限公司

登记号	CTR20261038
相关登记号	CTR20212484,CTR20231696,CTR20254525,CTR20254526,CTR20254692,CTR20260052,CTR20260178,CTR20260328,CTR2
药物名称	[14C]羟尼酮
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
试验专业题目	[14C]羟尼酮在中国健康成年男性参与者中的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]羟尼酮物质平衡研究
试验方案编号	KDN-F351-202506	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京康蒂尼药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王海艳	联系人座机	010-88877935	联系人手机号	18672199116
联系人Email	wanghaiyan@bjcontinent.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京东园4区1号富泽人寿大厦6层	联系人邮编	100000

主要目的:（1）定量分析健康男性参与者口服[14C]羟尼酮后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；（2）考察健康男性参与者口服[14C]羟尼酮后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血（如适用）和血浆中总放射性的药代动力学特征；（3）获得健康男性参与者口服[14C]羟尼酮后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 次要目的:（1）采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中羟尼酮、代谢物M3和M4及其它主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中羟尼酮、M3和M4及其它主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；（2）观察中国健康成年男性参与者单次口服[14C]羟尼酮后的安全性。

试验分类	其他     其他说明:健康人物质平衡试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["（1）参与者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["（2）年龄18~50岁（含边界值）的中国成年男性参与者；"],["（3）筛选时参与者体重不低于50 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界值）；"],["（4）参与者在给药后6个月内无捐精计划，参与者及其伴侣在研究期间及给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（参与者研究期间禁止使用避孕药），避免使参与者伴侣怀孕。"]]
排除标准	[["（1）研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍参与者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；"],["（2）筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；"],["（3）筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF≥450 ms；或心电图其他指标异常且有临床意义者；"],["（4）乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定任一结果呈阳性；"],["（5）任何可能会影响药物代谢和排泄的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或计划在试验期间进行手术者；"],["（6）既往有吉尔伯特氏综合征（Gilbert's syndrome）的诊断；"],["（7）痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐；或习惯性便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者；"],["（8）给药前14天内或5个半衰期（如明确）内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；筛选前4周内服用了CYP3A4或P-gp或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）或OATP1B1或OATP1B3或OAT1/3的强抑制剂或诱导剂者或任何已知会导致QT/QTc间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物；或试验期间计划使用一些研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；"],["（9）有药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；"],["（10）有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传疾病的参与者；"],["（11）筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究；"],["（12）给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或给药前4周内接受输血或使用血制品者；"],["（13）采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；"],["（14）从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其它各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；"],["（15）有吸毒或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果呈阳性；"],["（16）筛选前3个月平均每周饮用≥14个单位的酒精（1单位≈啤酒360 mL或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气测试结果呈阳性；"],["（17）给药前3个月平均每日吸烟量＞5支（或使用相当量的尼古丁产品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱检查阳性者；"],["（18）习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯250 mL），且在试验期间无法戒断者；或给药前48 h内摄取了任何含巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；"],["（19）给药前4周内接种了疫苗，或计划给药后1个月内接种疫苗者；"],["（20）其他原因，经研究者判断参与者不适合参加本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]羟尼酮 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:90mg/100μCi 用法用量:空腹单次口服[14C]羟尼酮混悬液（含约90mg/100μCi的[14C]羟尼酮），配药和服药用水共约240mL。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["（1）排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率。","D1-D9","有效性指标"],["（2）血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；全血和血浆中总放射性浓度比值等。","D1-D9","有效性指标"],["（3）血浆中原形药及其代谢产物（如适用）占血浆总放射性暴露量的百分比；尿液和粪便中原形药及其代谢产物（如适用）占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。","D1-D9","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["（1）血浆中羟尼酮、M3和M4及其它主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等。","D1-D9","有效性指标"],["（2）不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率，具有临床意义的异常值安全性评价指标（包括但不限于：体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等）。","D1-D9","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庄铨坤/刘雪梅	学位	博士	职称	教授
	电话	13011825339	Email	zhuangqk@gobroadhealthcare.co	邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区生命科学园科学园路4号院
	邮编	100000	单位名称	北京高博医院

[["北京高博医院","庄铨坤/刘雪梅","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京高博医院伦理审誉委员会","同意","2026-03-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；