南宁流感病毒裂解疫苗I期临床试验-随机、盲法、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗在3周岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的I期临床试验

登记号	CTR20260954	试验状态	进行中
申请人联系人	齐影	首次公示信息日期	2026-03-12
申请人名称	陕西昆秦生物科技有限公司

登记号	CTR20260954
相关登记号	暂无
药物名称	流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2500243
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。
试验专业题目	随机、盲法、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗在3周岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的I期临床试验
试验通俗题目	随机、盲法、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗在3周岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的I期临床试验
试验方案编号	LG101	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2026-01-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["陕西昆秦生物科技有限公司"]]
联系人姓名	齐影	联系人座机	0913-2055001	联系人手机号	13596099556
联系人Email	qiyingdd@163.com	联系人邮政地址	陕西省-渭南市-高新技术产业开发区锦绣大街现代农业产业园2号楼	联系人邮编	714000

评价流感病毒裂解疫苗在3周岁及以上健康人群中接种的安全性和探索初步免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["入组当天年龄满3周岁，能提供试验参与者本人和/或其监护人的有效身份证明；"],["试验参与者和/或其监护人有能力了解试验要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18周岁试验参与者：试验参与者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17周岁试验参与者：试验参与者本人和其监护人自愿同意参加试验，由试验参与者本人及其监护人签署知情同意书；3-7周岁试验参与者，由其监护人自愿同意孩子参加试验，其监护人签署知情同意书）；"],["试验参与者和/或试验参与者的监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；"],["入组当天腋温＜37.3℃；"],["同意在参与试验期间采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）、没有妊娠和生育计划（适用于育龄期女性）；"],["3-8周岁试验参与者需满足（1剂免疫程序组试验参与者根据既往接种史分别满足标准①或②，2剂免疫程序组试验参与者需满足标准②）；①入组前1年内未接种过任何类型流感疫苗，且试验期间无计划接种其他流感疫苗；②入组前从未接过任何类型流感疫苗，也无经明确诊断的流感病毒感染史；且试验期间无计划接种其他流感疫苗。"]]
排除标准	[["既往3个月内患有流感疾病（经临床诊断、血清学或微生物学任一方法证实的）；"],["入组前3个月内有出现流感样症状（发热（腋下体温≥38.0℃）），伴有咳嗽、咽痛、流涕、鼻塞、头痛、肌痛之一者；"],["对试验用疫苗的任何成分（包括：鸡蛋等）有过敏史，或有任何疫苗接种严重过敏史【如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）】，或患有过敏性哮喘、过敏性皮炎等；"],["体格检查和/或实验室检查结果异常有临床意义且研究人员认为可能对试验产生影响者；"],["接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；"],["入组前7天内接种除流感疫苗外的其他灭活疫苗，或14天内接种减毒活疫苗；"],["入组前3天发热（腋下体温≥37.3℃）或使用解热、镇痛和/或抗过敏药物；"],["入组前3个月内长期使用免疫抑制或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/Kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；"],["入组前3个月内已接受过或计划在试验期间使用任何其他研究性药物；或入组前6个月接受过血液或血液相关制品；"],["已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；"],["患有严重疾病【包括但不限于：血糖控制不佳的糖尿病（如空腹静脉血糖≥11mmol/L或有严重并发症的糖尿病患者以及胰岛素依赖型糖尿病患者）、活动性严重感染（如病毒性肝炎、HIV感染）、血管性水肿、唐氏综合征、严重的地中海贫血、严重慢性或进行性肾病和肝病、严重慢性或进行性心脏病或入组前6个月发生过动脉硬化（如心肌梗塞、脑卒中、股动脉再通或短暂性脑缺血发作的病史）、严重慢性或控制不稳定的呼吸系统疾病（如支气管哮喘、活动性结核、肺纤维化）、格林巴利综合征、恶性肿瘤病史（已痊愈超过5年的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）、现患严重急性皮肤疾病以及其他严重疾病】，经研究者判定参加试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验观察者；"],["具有严重的遗传缺陷或先天畸形、发育障碍、严重营养不良等情况，且经研究人员判断可能会对试验结果产生影响者；"],["有惊厥（幼儿高热惊厥除外）、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）等病史，有精神病史或家族史且研究者认为这些情况可能会影响试验参与者参与本试验；"],["存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；"],["无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；"],["处于妊娠期或哺乳期或参加试验后3个月内计划怀孕或妊娠试验结果阳性的育龄期女性；"],["计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；"],["研究者认为，试验参与者存在任何不适合参与本试验的情况；"],["第2剂试验疫苗接种排除标准：1）接种前新发现或新发生的不符合入选标准或首剂排除标准，研究者需判断试验参与者当前是否仍适合继续接种试验疫苗；2）与第1剂试验疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；3）研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因。"]]

试验药	[["中文通用名:流感病毒裂解疫苗 英文通用名:InfluenzaVaccine（SplitVirion）,Inactivated 商品名称:/","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌内注射，每次注射0.5ml 用药时程:3-8周岁以上1年内未接种过流感疫苗人群于0天接种1剂；3-8周岁未接种过流感疫苗、无流感感染史于0、30天分别接种1剂"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:流感病毒裂解疫苗 英文通用名:InfluenzaVaccine（SplitVirion）,Inactivated 商品名称:/","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌内注射，每次注射0.5ml 用药时程:3-8周岁以上人群于0天接种1剂"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["每剂疫苗接种后30分钟内不良事件发生率","每剂疫苗接种后30分钟内","安全性指标"],["每剂疫苗接种后7天内不良事件发生率","每剂疫苗接种后7天内","安全性指标"],["每剂疫苗接种后30天内不良事件发生率","每剂疫苗接种后30天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["全程接种疫苗后6个月内严重不良事件（SAE）发生率","全程接种疫苗后6个月内","安全性指标"],["各组接种1剂疫苗的试验参与者接种后第30天，HI抗体阳转率、血清保护率、几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMI）","1剂组接种后第30天","有效性指标"],["3-8周岁接种2剂疫苗的试验参与者第2剂疫苗接种后第30天，HI抗体阳转率、血清保护率、几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMI）","2剂组接种后第30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	莫毅	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	13788686968	Email	moyi0415@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金州路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

[["广西壮族自治区疾病预防控制中心","莫毅","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会","修改后同意","2026-03-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；