北京止咳橘红颗粒II期临床试验-止咳橘红颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20260911	试验状态	进行中
申请人联系人	周静	首次公示信息日期	2026-03-11
申请人名称	康芝药业股份有限公司

登记号	CTR20260911
相关登记号	暂无
药物名称	止咳橘红颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清肺、止咳、化痰。用于痰热阻肺引起的咳嗽痰多，胸满气短，咽干喉痒；慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）的治疗。
试验专业题目	止咳橘红颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	止咳橘红颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（痰热壅肺证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	HNKZCT001-2025-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-02-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康芝药业股份有限公司"]]
联系人姓名	周静	联系人座机	0898-66801755	联系人手机号	13518056286
联系人Email	zhouj@honz.com.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号	联系人邮编	570311

评价不同剂量止咳橘红颗粒治疗慢阻肺急性加重期（痰热壅肺证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18～70周岁（含界值），性别不限；"],["符合轻中度AECOPD西医诊断标准者；"],["符合AECOPD痰热壅肺证的中医辨证标准者；"],["入组前12个月内，稳定期肺功能检查报告显示FEV1占预计值百分比≥30%且FEV1/FVC＜70%者；"],["入组时，本次急性加重病程≤7天，BCSS总分≥4分；"],["自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。"]]
排除标准	[["对试验用药品或其成分过敏者；"],["合并有活动性肺结核病、支气管哮喘、支气管扩张症、间质性肺病及其他肺部原发性疾病者；"],["合并严重心（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅲ级或以上）、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者；"],["神志不清、痴呆、各种精神病患者等无法正常进行沟通者；"],["ALT、AST＞1.5倍正常值上限、Cr＞正常值上限；"],["存在免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植或近3个月使用免疫抑制剂；合并吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["入组前7天内使用与止咳橘红颗粒功能主治（清肺、止咳、化痰）相同或类似的中药制剂；"],["入组前已使用非基础治疗的其他具有止咳、化痰、平喘作用的化药，停药时间未超过5个半衰期；"],["妊娠或哺乳期妇女；"],["有酒精或药物滥用史者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验者；"],["研究者认为该受试者不宜受试的其他情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:止咳橘红颗粒 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋装3克（无蔗糖） 用法用量:高剂量组：开水冲服，一次3袋，一日3次。低剂量组：开水冲服，一次2袋，一日3次； 用药时程:疗程：7天随访：治疗结束后随访至服药后第14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:止咳橘红颗粒安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋装3克（无蔗糖） 用法用量:低剂量组：开水冲服，一次1袋，一日3次。对照组：开水冲服，一次3袋，一日3次； 用药时程:疗程：7天随访：治疗结束后随访至服药后第14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["用药后4天、7天呼吸困难、咳嗽与咳痰量表（BCSS量表）评分较基线的变化；","用药后4天、7天","有效性指标"],["用药后4天、7天慢阻肺患者自我评估测试问卷（CAT）评分较基线的变化；","用药后4天、7天","有效性指标"],["用药后4天、7天改良版英国医学研究委员会呼吸困难评分量表（mMRC）评分较基线的变化；","用药后4天、7天","有效性指标"],["用药后4天、7天咳嗽VAS评分较基线的变化值；","用药后4天、7天","有效性指标"],["用药后4天、7天咳痰VAS评分较基线的变化值；","用药后4天、7天","有效性指标"],["咳嗽的消失时间；","研究期间","有效性指标"],["咳痰的消失时间；","研究期间","有效性指标"],["用药后4天、7天中医证候总分较基线变化率及中医证候痊愈率、愈显率、总有效率；","用药后4天、7天","有效性指标"],["用药后4天、7天单项症状消失率；","用药后4天、7天","有效性指标"],["随访因急性发作再入院率、插管率、死亡率。","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["体格检查、生命体征、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、12导联心电图","筛选期/基线期、D7/提前结束","安全性指标"],["不良事件","在受试者接受试验用药品后和随后的随访期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	苗青	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910812309	Email	miaoqing55@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

[["中国中医科学院西苑医院","苗青","中国","北京市","北京市"],["河北省中医院","武蕾","中国","河北省","石家庄市"],["沈阳医学院附属中心医院","夏书月","中国","辽宁省","沈阳市"],["成都大学附属医院","周晖","中国","四川省","成都市"],["成都市郫都区中医医院","付娟娟","中国","四川省","成都市"],["甘肃省中医院","李兴芳","中国","甘肃省","兰州市"],["郑州人民医院","李利华","中国","河南省","郑州市"],["山东中医药大学附属医院","张伟","中国","山东省","济南市"],["商丘市第一人民医院","张春玲","中国","河南省","商丘市"],["桂林医科大学第二附属医院","黄剑伟","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["黑龙江中医药大学附属第二医院","杨善军","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["广州医科大学附属番禺中心医院","齐亚飞","中国","广东省","广州市"],["广元市中心医院","赵凌燕","中国","四川省","广元市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","丁锋","中国","河南省","南阳市"],["阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院","郭瑞斌","中国","山西省","阳泉市"],["驻马店市中心医院","李海明","中国","河南省","驻马店市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-02-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；