北京试验药II期临床试验-一项评估DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心II期临床研究

登记号	CTR20260918	试验状态	进行中
申请人联系人	傅士龙	首次公示信息日期	2026-03-11
申请人名称	施慧达药业集团（吉林）有限公司

登记号	CTR20260918
相关登记号	暂无
药物名称	试验药
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性胸腔积液
试验专业题目	一项评估DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目	一项评估DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心II期临床研究
试验方案编号	DF203-902	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2026-01-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["施慧达药业集团（吉林）有限公司"]]
联系人姓名	傅士龙	联系人座机	0512-65953581-8011	联系人手机号	15895435215
联系人Email	fushilong@shdpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区新发路29号万龙大厦辅楼2、3层	联系人邮编	215000

主要目的 1) 以无穿刺生存期（PuFS）作为主要疗效指标，评价DF203注射液对比胸腔积液置管引流治疗恶性胸腔积液的有效性。 次要目的 1) 客观缓解率（ORR）； 2) 至下一次穿刺的时间（TTNP）； 3) 评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的安全性和耐受性； 4) 评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的药代动力学（PK）特征； 5) 评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的药效动力学（PD）特征； 6) 评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；"],["在签署知情同意书当天年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；"],["参与者的疾病诊断必须符合以下要求：na)t经病理组织学和/或细胞学确诊为晚期恶性肿瘤，且满足：1）参与者至少接受过一种系统性抗肿瘤治疗，且现有治疗至少2周期后出现新的胸腔积液或经研究者判断当前胸腔积液控制不佳；2）参与者在入组前无需更换抗肿瘤治疗； nb)t恶性胸腔积液，符合以下标准之一：n？t经组织学或细胞学确诊；n？t胸膜转移（影像学检查或既往手术病理证实）合并胸腔积液；nc)t最近一次胸腔积液局部治疗距离入组时间≥14天，局部治疗包括治疗性穿刺引流、胸腔置管引流、胸膜固定术及胸腔内药物注射等；"],["经CT证实的中量及以上的胸腔积液，且具有B超支持性证据；研究者判断需要引流；"],["除听力损失、脱发和疲劳外，入组前既往抗肿瘤治疗所引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（血液学指标除外）（根据不良事件通用术语标准[CTCAE] V6.0），或经研究者评估不构成安全性风险；"],["ECOG体能状态评分为0或1分；"],["预期生存期≥12周；"],["参与者有足够的器官和骨髓功能，入组前14天内满足以下实验室检查标准且进行实验室检查前14天内未输血及血制品，未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正：n？t骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L（1500/mm3）；血小板（PLT）≥100×109/L（1×105/mm3）；n？t血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL；n？t肝功能：血清胆红素（T-Bil）≤1.5倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome）患者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移患者，AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN），有肝转移患者，ALT和AST≤5倍正常值上限（ULN）；血清白蛋白＞28 g/L；n？t肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（Ccr计算公式详见附录4）；n？t凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限（ULN）；"],["具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后1年内的女性。育龄期女性在入组前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。"]]
排除标准	[["合并有腹腔积液或合并心包积液患者"],["双侧恶性胸腔积液患者，或客观原因导致胸腔积液无法充分引流者（包括胸腔积液分隔）或合并有乳糜性胸腔积液/脓性胸腔积液，或合并有气胸者；"],["经研究者判断，已知其他疾病（如结核性胸膜炎、肺动脉高压等）是胸腔积液形成的主要或重要原因；"],["存在胸腔穿刺禁忌症者；"],["入组前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折（研究者判断未愈合的伤口、溃疡或骨折目前病情稳定的允许入组）；"],["入组前4周内或计划在研究期间及给药后4周内接受活疫苗接种者；"],["入组前4周内接受过其它试验用药品治疗的参与者；"],["入组前4周内或研究中需使用免疫抑制激素类药物的参与者，生理剂量的局部外用、鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外，如≤10 mg/天的泼尼松或等效的皮质类固醇，允许为预处理或特殊检查进行的糖皮质激素给药；"],["现患活动性自身免疫性疾病、或2年内有自身免疫性疾病病史且可能复发的参与者，而2年内有白癜风、格雷夫氏病或不需要全身治疗的牛皮癣病史的患者允许入组，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和胰岛素控制良好的1型糖尿病患者允许入组；"],["目前或既往患有第二恶性肿瘤的患者（经充分治疗且无疾病复发证据的的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或恶性雀斑样痣、宫颈原位癌除外）"],["有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，只要符合下列标准，可参与本项研究：无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移，无颅内出血史，目前无需糖皮质激素治疗；"],["入组前6个月内患有心肌梗死者；"],["既往或现在患有间质性肺病者以及其他严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选者；"],["患有活动性炎性肠病（例如克罗恩病，溃疡性结肠炎）的参与者；"],["梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或两种均呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）RNA结果呈阳性，或活动性乙肝患者（定义为HBV DNA≥正常值上限）；"],["有原发性免疫缺陷病史或同种异体器官移植病史和异体造血干细胞移植史；"],["既往对DF203或任何赋形剂过敏，或其他单克隆抗体产生严重过敏反应者；"],["患有不受控的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、未控制的高血压（定义为经药物充分治疗后收缩压仍≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、不稳定型心绞痛、高危心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎、活动性出血性疾病或精神疾病/社会情况，会限制对研究要求的遵守或损害患者书面签署知情同意书的能力；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["研究者认为参与者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:试验药 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5mg/0.5ml 用法用量:一周给药一次 用药时程:一周为一个给药周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["无穿刺生存期（PuFS）","4~6周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["客观缓解率（ORR）；","4~6周","有效性指标"],["至下一次穿刺的时间（TTNP）","试验过程中","有效性指标"],["评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的安全性和耐受性；","试验过程中","有效性指标+安全性指标"],["评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的药代动力学（PK）特征；","试验过程中","有效性指标+安全性指标"],["评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的药效动力学（PD）特征；","试验过程中","有效性指标"],["评价DF203注射液在恶性胸腔积液患者中的免疫原性。","试验过程中","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李宁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15601395554	Email	lining@cicams.ac.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院附属肿瘤医院

[["中国医学科学院附属肿瘤医院","李宁","中国","北京市","北京市"],["郑州大学第一附属医院","王峰","中国","河南省","郑州市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","王永生","中国","江苏省","南京市"],["长治市人民医院","赵军","中国","山西省","长治市"],["江阴市人民医院","王琼","中国","江苏省","无锡市"],["云南省肿瘤医院","杨润祥","中国","云南省","昆明市"],["大连大学附属中山医院","王若雨/李响","中国","辽宁省","大连市"],["泰州市人民医院","韩高华","中国","江苏省","泰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2026-02-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；