武汉替米沙坦片BE期临床试验-替米沙坦片生物等效性试验

登记号	CTR20260883	试验状态	进行中
申请人联系人	文利雄	首次公示信息日期	2026-03-11
申请人名称	远大医药（湖北）有限公司

登记号	CTR20260883
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高血压 用于成年人原发性高血压的治疗。 2.降低心血管风险 本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。
试验专业题目	替米沙坦片在中国健康试验参与者中单中心、单剂量、两制剂、两序列、四周期、随机、开放、完全重复交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	替米沙坦片生物等效性试验
试验方案编号	2026-TMST-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["远大医药（湖北）有限公司"]]
联系人姓名	文利雄	联系人座机	027-59409641	联系人手机号	18107261718
联系人Email	wenlx@grandpharma.cn	联系人邮政地址	湖北省-黄石市-阳新县经济开发区永晟路1号	联系人邮编	435000

主要目的：以远大医药（湖北）有限公司提供、远大医药（中国）有限公司生产的替米沙坦片（规格：40mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH持证、Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.生产、远大医药（湖北）有限公司提供的替米沙坦片（规格：40mg，商品名：Micardis®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书"],["年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）"],["生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者"]]
排除标准	[["（问询）过敏体质或有药物、食物过敏史或已知对替米沙坦或制剂中任何辅料过敏者"],["（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等"],["（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者"],["（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者"],["（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者"],["（问询）筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者"],["（问询）筛选前3个月内有药物滥用史者"],["（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或食用富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等），或试验期间不能停止摄入者"],["（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验"],["（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品，试验期间计划献血者"],["（问询）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；"],["（问询）筛选前7天内排便不规律者"],["（问询）试验参与者（女性）处在哺乳期者"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["（问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者"],["其它研究者判定不适宜参加的试验参与者"]]

试验药	[["中文通用名:替米沙坦片 英文通用名:TelmisartanTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每次给药剂量为40mg 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:替米沙坦片 英文通用名:TelmisartanTablets 商品名称:Micardis®","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每次给药剂量为40mg 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后120小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药后120小时","有效性指标"],["安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），生命体征测量结果，12导联心电图和体格检查结果","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路 1号
	邮编	430013	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2026-02-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；