北京EVER001胶囊II期临床试验-在选定的肾小球疾病患者中评价EVER001疗效和安全性的研究

北京北京大学第一医院开展的EVER001胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为以蛋白尿为特征的肾小球疾病

基本信息

登记号	CTR20260886	试验状态	进行中
申请人联系人	廖菲	首次公示信息日期	2026-03-10
申请人名称	云顶新耀医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20260886
相关登记号	CTR20230381
药物名称	EVER001胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	以蛋白尿为特征的肾小球疾病
试验专业题目	在以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的II期研究
试验通俗题目	在选定的肾小球疾病患者中评价EVER001疗效和安全性的研究
试验方案编号	ES108001-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-10	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	[["云顶新耀医药科技有限公司"]]
联系人姓名	廖菲	联系人座机	021-80125712	联系人手机号	15353545325
联系人Email	fei.liao@everestmedicines.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-虹口区东长治路866号友邦金融中心17层	联系人邮编	200080

三、临床试验信息

1、试验目的

在选定的以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

[["原发性FSGS或MCD/IgAN"],["估算肾小球滤过率 ≥ 45 mL/min/1.73 m2"],["FSGS、MCD参与者在筛选期24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）> 3.5 g/g，且血清白蛋白 < 30g/L；IgAN组参与者24小时UPCR ≥ 0.5 g/g"]]

排除标准

[["遗传性或继发性FSGS/MCD、塌陷型FSGS"],["FSGS/MCD参与者BMI ≥ 35 kg/m2"],["有糖尿病证据或病史。2型糖尿病或药物诱发的糖尿病患者，若筛选时HbA1c < 8%，且在筛选前12个月内进行的肾活检未发现糖尿病肾病证据，将不排除"],["经ECG检查发现QTcF > 480 ms、房颤病史或其他具有临床意义的心脏异常"],["需要治疗的急性或慢性感染"],["HIV、丙型肝炎、梅毒或乙型肝炎感染者"],["有当前或既往未经充分治疗的活动性TB、潜伏性TB，或当前家庭内接触者有活动性TB的证据"],["存在出血风险"]]

4、试验分组

试验药

[["中文通用名:EVER001
英文通用名:EVER001
商品名称:NA","剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服，一天两次。每天服用4粒。应在每天大约相同的时间服用。
用药时程:52周"]]

序号	名称	用法

对照药

暂未填写此信息

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

[["第24周时24H UPCR 较基线变化百分比","24周","有效性指标"],["安全性评估：nTEAE nAESI n生命体征、体重、临床实验室指标、体格检查、胸片和ECG","研究期间","安全性指标"]]

序号	指标	评价时间	终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["通过蛋白尿、临床缓解、肾功能、血清白蛋白指标评估EVER001的治疗潜力","研究期间","有效性指标"],["通过复发、GC剂量、需要额外的免疫抑制治疗指标评估EVER001的治疗潜力","研究期间","有效性指标"],["评估EVER001的药代动力学（PK）和药效学","研究期间","有效性指标"]]

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张宏	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-83575530	Email	hongzh@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

2、各参加机构信息

[["北京大学第一医院","张宏","中国","北京市","北京市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","杜玄一","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["首都医科大学附属北京安贞医院","程虹","中国","北京市","北京市"],["山东省立医院","王荣","中国","山东省","济南市"],["南昌大学第一附属医院","鄢艳","中国","江西省","南昌市"],["广东省人民医院","叶智明","中国","广东省","广州市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","李华","中国","浙江省","杭州市"],["复旦大学附属华山医院","赖凌云","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

五、伦理委员会信息

[["北京大学第一医院","同意","2026-02-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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