新乡柑橘黄酮片BE期临床试验-柑橘黄酮片人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20260895	试验状态	进行中
申请人联系人	罗堃	首次公示信息日期	2026-03-11
申请人名称	成都硕德药业有限公司

登记号	CTR20260895
相关登记号	暂无
药物名称	柑橘黄酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状(腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感)， 治疗急性痔发作有关的各种症状。
试验专业题目	柑橘黄酮片（500 mg）人体生物等效性研究预试验
试验通俗题目	柑橘黄酮片人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	LWY25082B-P-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都硕德药业有限公司"]]
联系人姓名	罗堃	联系人座机	028-87827097	联系人手机号
联系人Email	220406@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区西源大道8号	联系人邮编	610095

以成都硕德药业有限公司研制的柑橘黄酮片（规格：500 mg（以总黄酮计））为受试制剂，Les Laboratoires Servier持证的柑橘黄酮片（商品名：爱脉朗®，规格：500 mg（以总黄酮计））为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，估算个体内变异系数，初步评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康男性和女性研究参与者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性研究参与者≥50.0 kg，女性研究参与者≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；"],["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["既往有习惯性便秘或腹泻史，或筛选期前14天内便秘或腹泻者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；"],["过敏体质，如对其它药物、食物、环境过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对柑橘黄酮及辅料中任何成分过敏者；"],["乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次入住前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次入住前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["不能耐受静脉留置针采血、静脉采血困难或者晕针、晕血者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验者；"],["筛选前1个月接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；"],["筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--依法韦仑、巴比妥类、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑）者；"],["筛选前1个月内使用过抗菌药物（外用除外）、益生菌制品（如双歧杆菌活菌制剂等）、抑酸剂（如质子泵抑制剂奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑等；H2 受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；钾离子竞争性酸阻滞剂富马酸伏诺拉生、盐酸凯普拉生等）、铋剂（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋等）者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组或研究参与者因自身原因不愿意参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:柑橘黄酮片 英文通用名:CitrusBioflavonoidsTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:500mg（以总黄酮计） 用法用量:口服，单次给药，一次1片 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:柑橘黄酮片 英文通用名:CitrusBioflavonoidsTablets 商品名称:爱脉朗","剂型:片剂 规格:500mg（以总黄酮计） 用法用量:口服，单次给药，一次1片 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后至采血结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1)生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）n2)体格检查n3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4)心电图检查n5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","给药后至试验结束","安全性指标"],["Tmax、T1/2、λz等药动学参数","给药后至采血结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张天栋	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	15637359378@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-金穗大道56号/新乡市中原东路与东明大道西南角
	邮编	453003	单位名称	新乡市中心医院

[["新乡市中心医院","张天栋","中国","河南省","新乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新乡市中心医院伦理审查委员会","同意","2026-01-23"],["新乡市中心医院伦理审查委员会","修改后同意","2026-01-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；