合肥HY-07170702软膏I期临床试验-HY-07170702 软膏在健康中国成年试验参与者中单次及多次给药安全性和药代动力学特征的I期临床研究

登记号	CTR20260482	试验状态	进行中
申请人联系人	储昭兴	首次公示信息日期	2026-02-10
申请人名称	合肥医工医药股份有限公司/ 合肥恩瑞特药业有限公司

登记号	CTR20260482
相关登记号	暂无
药物名称	HY-07170702 软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2300129/CXHL2300128
适应症	拟用于成人特应性皮炎患者的局部外用治疗或用于成人特应性皮炎患者局部外用维持治疗
试验专业题目	HY-07170702 软膏在健康中国成年试验参与者中单次及多次给药安全性和药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	HY-07170702 软膏在健康中国成年试验参与者中单次及多次给药安全性和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号	HY-07170702-PK-01	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2026-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥医工医药股份有限公司"],["合肥恩瑞特药业有限公司"]]
联系人姓名	储昭兴	联系人座机	0551-65322502-8005	联系人手机号
联系人Email	chuzhaoxing@ahipi.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-肥西县桃花工业园文山路10号	联系人邮编	230601

主要目的： 评估健康中国成年试验参与者单次及多次涂抹HY-07170702 软膏后的安全性。 次要目的： 评估健康中国成年试验参与者单次及多次涂抹HY-07170702 软膏后的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18～45 周岁成年男性或女性试验参与者（包括边界值）；"],["男性体重至少50 kg ， 女性体重至少45 kg ， 体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["筛选期试验参与者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；"],["试验参与者承诺从筛选前14 天至末次给药后3 个月内无生育计划、无捐精计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括局部避孕药物如杀精剂等）；"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。"]]
排除标准	[["有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或经研究者判断有临床意义的病史；"],["有免疫性疾病史者，包括但不限于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病性关节炎等；"],["怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；"],["研究者认为试验参与者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤、纹身、疤痕、痤疮或其他异常；"],["筛选前3个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前14 天内服用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["在筛选前1个月内接种过任何疫苗或需要在研究期间（包括研究药物末次给药后30 天内）接种疫苗者；"],["给药前21 天内在研究用药部位使用皮肤外用药品，或给药前14天内使用皮肤晒黑用品（如速效美黑乳），或给药前24 小时内使用任何皮肤外用产品者；"],["筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了临床试验药物者或使用了临床试验器械者；"],["筛选前3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）、接受输血或使用血制品者；"],["妊娠检查阳性或哺乳期妇女；"],["静脉采血困难或晕针晕血者；"],["每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；"],["嗜烟者或筛选前3 个月每日吸烟量多于5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["酗酒者或筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；"],["有吸毒史或者药物滥用筛查阳性者；"],["对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:HY-07170702软膏 英文通用名:HY-07170702Ointment 商品名称:NA","剂型:复方软膏剂 规格:每1g含克立硼罗5mg，含托法替布5mg，即0.5%/0.5%；每1g含克立硼罗10mg，含托法替布10mg，即1%/1% 用法用量:按照约5mg/cm2厚度涂抹10%~40%BSA； 用药时程:A组：单次给药；B组、C组、D组和E组：多次给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性及耐受性指标：包括生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查指标（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、不良事件（AE）及发生率、皮肤局部耐受性评估（皮肤反应情况及试验参与者主观感觉评价）等。","整个研究周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次及多次给药后克立硼罗及其代谢产物AN7602、AN8323 和托法替布的PK 参数。","整个研究周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","张茜","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会","同意","2026-01-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；