上海225Ac-LNC1011注射液II期临床试验-评价 225Ac-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的 I/II 期临床试验

登记号	CTR20260485	试验状态	进行中
申请人联系人	杨超	首次公示信息日期	2026-02-10
申请人名称	烟台蓝纳成生物技术股份有限公司

登记号	CTR20260485
相关登记号	暂无
药物名称	225Ac-LNC1011 注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者
试验专业题目	评价 225Ac-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的 I/II 期临床试验
试验通俗题目	评价 225Ac-LNC1011 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的 I/II 期临床试验
试验方案编号	225Ac-LNC1011-C001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-08-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["烟台蓝纳成生物技术股份有限公司"]]
联系人姓名	杨超	联系人座机	0535-6391375	联系人手机号
联系人Email	cyang0891@dcb-group.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区东兴大街9号21号楼	联系人邮编	264117

评价 225Ac-LNC1011 注射液的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）； 确定 225Ac-LNC1011 注射液 II 期研究推荐剂量（RP2D）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）"],["有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访"],["男性，年龄≥18 周岁"],["经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌"],["患者既往接受过化疗或不适合化疗或拒绝化疗；"],["曾接受过至少一种新型雄激素轴类药物[NAADs]（如阿比特龙、恩扎卢胺等）治疗"],["符合 Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）对 mCRPC 的诊断标准"],["经 PSMA PET/CT 扫描证实为 PSMA 阳性"],["根据 RECIST 1.1 标准至少存在一处可测量的病灶或根据 PCWG3 标准至少存在 1 处骨转移病灶"],["按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分为 0 或 1"],["预计生存期>6 个月"],["有充分的器官功能"],["既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至 0 或 1 级"],["同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施"]]
排除标准	[["不能耐受影像学操作"],["筛选前 4 周内接受过其他临床试验用药物"],["首次给药前 6 个月内接受过以下任何治疗： 177Lu 放射性配体治疗、 镭-223、-89、钐-153、铼-188；或首次给药前 2 周内接受过体外放疗治疗；或既往接受过以 PSMA 为靶点的 225Ac 放射性配体治疗"],["首次给药前 4 周（或该药物的 5 个半衰期，以时间短者为准） 内接受过任何全身性抗癌治疗"],["既往抗癌治疗后发生过 4 级骨髓抑制且 2 周内仍未恢复，或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制"],["试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、免疫疗法、放射性配体疗法或其他临床试验用药物；"],["接受过输血治疗以使受试者符合试验入选标准"],["存在未经治疗且不稳定的脑转移病灶和/或癌性脑膜炎"],["首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤"],["进行基线肿瘤病灶评估时，骨扫描结果提示超级骨显像"],["存在症状性脊髓压迫"],["既往接受过针对广泛骨髓（>25%）的体外放射治疗（EBRT）；"],["同种异体器官移植需要免疫抑制治疗"],["患有严重心脑血管疾病"],["伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁"],["已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或 HIV 病毒检测阳性，或n活动性肝炎"],["静脉条件不佳，不能耐受 PK 血样采集"],["既往对 225Ac-LNC1011 注射液和某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者"],["筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史"],["拒绝自签署 ICF 至试验药物最后一次给药后 6 个月内在发生性行为时采取有效避孕措施"],["存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况"]]

试验药	[["中文通用名:225Ac-LNC1011注射液 英文通用名:225Ac-LNC1011Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:30ml/瓶 用法用量:单次静脉注射100uCi~150uCi 用药时程:接受至多4个周期给药"],["中文通用名:225Ac-LNC1011注射液 英文通用名:225Ac-LNC1011Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:30ml/瓶 用法用量:单次静脉注射100uCi~150uCi 用药时程:接受至多4个周期给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["225Ac-LNC1011 注射液给药的安全性","24个月","安全性指标"],["DLT、 MTD 和 II 期推荐剂量（RP2D）","24个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学指标","24个月","安全性指标"],["探索性终点指标","24个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701663571	Email	fuscc2012@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","叶定伟","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属肿瘤医院","宋少莉","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；