沈阳格列喹酮片BE期临床试验-格列喹酮片在健康试验参与者中的生物等效性预试验

登记号	CTR20260503	试验状态	进行中
申请人联系人	肖婷	首次公示信息日期	2026-02-10
申请人名称	华润双鹤药业股份有限公司

登记号	CTR20260503
相关登记号	暂无
药物名称	格列喹酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600159-01
适应症	本品适用于配合饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
试验专业题目	格列喹酮片（规格：30mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	格列喹酮片在健康试验参与者中的生物等效性预试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2026-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华润双鹤药业股份有限公司"]]
联系人姓名	肖婷	联系人座机	010-85399188	联系人手机号	15210924635
联系人Email	xiaoting1@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区双桥东路2号	联系人邮编	100121

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim International GmbH为持证商，Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.生产的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，规格：30mg）为参比制剂，对华润双鹤药业股份有限公司生产并提供的受试制剂格列喹酮片（规格：30mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹给药条件下生物等效性的可能性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂格列喹酮片（规格：30mg）和参比制剂格列喹酮片（商品名：Glurenorm，规格：30mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）"],["男性试验参与者体重不低于50.0kg、女性试验参与者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）"],["试验参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者"],["试验参与者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（参见附录）"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究"]]
排除标准	[["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其对格列喹酮药物或其任一组分过敏者"],["首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者"],["筛选前6个月内有药物滥用史者"],["筛选前3个月内使用过毒品者"],["首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者"],["筛选前3个月内作为试验参与者参加任何临床试验者"],["首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者"],["吞咽困难者"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者"],["女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性"],["首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者"],["首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者，或整个试验期间不能禁食上述产品者"],["首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者"],["入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者"],["入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者"],["首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者"],["在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者"],["研究者认为不适宜参加临床试验者"]]

试验药	[["中文通用名:格列喹酮片 英文通用名:GliquidoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次，两周期交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:格列喹酮片 英文通用名:GliquidoneTablets 商品名称:Glurenorm","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次，两周期交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz","给药后48小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李晓斌	学位	研究生	职称	主任医师
	电话	024-82961991	Email	lnzyjgb@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110080	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

[["辽宁中医药大学附属医院","李晓斌","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁中医药大学附属医院伦理委员会","同意","2026-01-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；