南京SHR-1918注射液III期临床试验-评价SHR-1918注射液在接受他汀和PCSK9抑制剂治疗后仍未达标的高胆固醇血症患者中的临床研究

登记号	CTR20260455	试验状态	进行中
申请人联系人	石苗苗	首次公示信息日期	2026-02-09
申请人名称	北京盛迪医药有限公司

登记号	CTR20260455
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-1918注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	评价SHR-1918注射液在接受他汀和PCSK9抑制剂治疗后仍未达标的高胆固醇血症患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究
试验通俗题目	评价SHR-1918注射液在接受他汀和PCSK9抑制剂治疗后仍未达标的高胆固醇血症患者中的临床研究
试验方案编号	SHR-1918-303	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2025-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	石苗苗	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	miaomiao.shi@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222040

主要目的：第一阶段（II期研究阶段），探索与安慰剂相比，SHR-1918在接受他汀和前蛋白转化酶枯草溶菌素9型（PCSK9）抑制剂治疗后仍未达标的高胆固醇血症患者中降低血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的有效性和最佳有效剂量。第二阶段（III期研究阶段），评价与安慰剂相比，SHR-1918在接受他汀和PCSK9抑制剂治疗后仍未达标的高胆固醇血症患者中降低血清LDL-C的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["清楚了解、自愿参加研究，并签署知情同意书；"],["年龄≥18周岁≤85周岁，性别不限；"],["空腹血清LDL-C：ASCVD中、高危风险LDL-C≥2.6 mmol/L， ASCVD极高危风险LDL-C≥1.8 mmol/L，ASCVD超高危风险LDL-C≥1.4 mmol/L；"],["空腹血清TG：TG≤5.6 mmol/L；"],["有生育能力的男性受试者和女性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后无捐精及生育计划，且同意使用方案规定的避孕方法。"]]
排除标准	[["有严重过敏/超敏反应史或经研究者判断存在临床上重大过敏/超敏反应，或存在对相似化学结构药物的过敏史；"],["筛选前或随机前，NYHA心功能分级达III-IV级；"],["筛选前3个月内或随机前发生急性缺血性ASCVD事件；"],["筛选前3个月或者随机前患有严重心率失常；"],["筛选前3个月内提示超声心动图提示左心室射血分数（LVEF）<30%；"],["筛选前1个月内或者随机前经皮冠状动脉介入术史冠状动脉旁路移植术治疗（CABG）史、外周动脉血运重建术史；"],["控制不佳的2型糖尿病或既往诊断为I型糖尿病；控制不佳的高血压；"],["既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；"],["计划研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、植入式心律转复除颤器（ICD）植入术等植入术；"],["筛选前5年内曾患有恶性肿瘤（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌和宫颈原位癌）；"],["筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；"],["既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；"],["筛选前12个月内接受过或正在进行同靶点单克隆抗体或siRNA类或ASO类药物治疗；"],["筛选前接受过LDL受体基因治疗；"],["筛选前2个月内已接受或计划在研究期间接受血浆置换治疗；"],["筛选前1个月内参加过或正在参加其他临床研究并接受过研究干预；"],["筛选前1个月内生活方式有重大改变者，或研究期间不能维持者；"],["妊娠期或哺乳期女性受试者；"],["研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-1918注射液 英文通用名:SHR-1918Injection 商品名称:NA","剂型:注射液（预充式自动注射笔） 规格:2ml:0.3g 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SHR-1918注射液安慰剂 英文通用名:SHR-1918InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:2ml 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第一阶段（II期研究阶段）：第12周血清LDL-C水平相对于基线变化的百分比。","第一阶段（II期研究阶段）：第12周。","有效性指标"],["第二阶段（III期研究阶段）：第24周血清LDL-C水平相对于基线变化的百分比。","第二阶段（III期研究阶段）：第24周。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第一阶段（II期研究阶段）：non-HDL-C、TG、TC、ApoB、ApoA1较基线变化的百分比。","第一阶段（II期研究阶段）：12周。","有效性指标"],["第一阶段（II期研究阶段）：TG、non-HDL-C、TC、ApoB、ApoA1相对于基线的变化值。","第一阶段（II期研究阶段）：12周。","有效性指标"],["第一阶段（II期研究阶段）：Lp(a)、HDL-C对于基线的变化值和变化百分比。","第一阶段（II期研究阶段）：12周。","有效性指标"],["第一阶段（II期研究阶段）：LDL-C总达标率及不同风险组的达标率。","第一阶段（II期研究阶段）：12周。","有效性指标"],["第一阶段（II期研究阶段）：LDL-C较基线下降≥50%的比例及不同风险组下LDL-C较基线下降≥50%的比例。","第一阶段（II期研究阶段）：12周。","有效性指标"],["第一阶段（II期研究阶段）：不良事件和注射部位反应的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常。","第一阶段（II期研究阶段）：0-12周。","安全性指标"],["第一阶段（II期研究阶段）：PK、PD、免疫原性。","第一阶段（II期研究阶段）：0-12周。","有效性指标+安全性指标"],["第二阶段（III期研究阶段）：non-HDL-C、TG、TC、ApoB、ApoA1较基线变化的百分比。","第二阶段（III期研究阶段）：24周。","有效性指标"],["第二阶段（III期研究阶段）：TG、non-HDL-C、LDL-C、TC、ApoB、ApoA1相对于基线的变化值。","第二阶段（III期研究阶段）：24周。","有效性指标"],["第二阶段（III期研究阶段）：Lp(a)、HDL-C对于基线的变化值和变化百分比。","第二阶段（III期研究阶段）：24周。","有效性指标"],["第二阶段（III期研究阶段）：LDL-C总达标率及不同风险组的达标率。","第二阶段（III期研究阶段）：24周。","有效性指标"],["第二阶段（III期研究阶段）：LDL-C较基线下降≥50%的比例及不同风险组下LDL-C较基线下降≥50%的比例。","第二阶段（III期研究阶段）：24周。","有效性指标"],["第二阶段（III期研究阶段）：不良事件和注射部位反应的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常。","第二阶段（III期研究阶段）：0-24周。","安全性指标"],["第二阶段（III期研究阶段）：PK、PD、免疫原性。","第二阶段（III期研究阶段）：0-24周。","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈绍良	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	13605157029	Email	chmengx@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-秦淮区长乐路68号
	邮编	210006	单位名称	南京市第一医院

[["南京市第一医院","陈绍良","中国","江苏省","南京市"],["广西医科大学第一附属医院","黄荣杰","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["山西省心血管病医院","贾保平","中国","山西省","太原市"],["天津市第四中心医院","邢晓春","中国","天津市","天津市"],["重庆医科大学附属第一医院","罗素新","中国","重庆市","重庆市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["郑州大学第一附属医院","杨梅波","中国","河南省","郑州市"],["北京大学第三医院","朱丹","中国","北京市","北京市"],["广东省人民医院","黎励文","中国","广东省","广州市"],["河南科技大学第一附属医院","姜宏卫","中国","河南省","洛阳市"],["延安大学咸阳医院","廉秋芳","中国","陕西省","咸阳市"],["河北医科大学第二医院","张冀东","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京市第一医院伦理委员会","同意","2026-01-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；