天津注射用奥马珠单抗IV期临床试验-奥马珠单抗治疗青少年慢性自发性荨麻疹IV期

登记号	CTR20260466	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-02-09
申请人名称	石药集团巨石生物制药有限公司

登记号	CTR20260466
相关登记号	暂无
药物名称	注射用奥马珠单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性自发性荨麻疹
试验专业题目	评价注射用奥马珠单抗（恩益坦®）治疗青少年慢性自发性荨麻疹的安全性和有效性的多中心、前瞻性研究
试验通俗题目	奥马珠单抗治疗青少年慢性自发性荨麻疹IV期
试验方案编号	SYSA1903-003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团巨石生物制药有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的 评价注射用奥马珠单抗（恩益坦®）治疗青少年慢性自发性荨麻疹的安全性 次要目的 评价注射用奥马珠单抗 （恩益坦®） 治疗青少年慢性自发性荨麻疹的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者和其法定监护人自愿签署知情同意书，能充分理解并遵守试验相关流程；"],["12 周岁≤年龄＜18 周岁（以签署 ICF 日期计算），性别不限， 体重≥20 kg；"],["诊断为 H1 抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹，诊断标准为：na. 筛选前确诊 CSU≥6 个月；nb. 筛选前任意时间曾规律使用 H1 抗组胺药治疗≥6 周，仍存在瘙痒和风团症状；nc. 首次给药前 7 天：UAS7≥16 分（评分范围 0~42 分），UAS7中瘙痒严重程度评分≥8 分（评分范围 0~21 分） ；nd. 首次给药前至少一次经研究者评估 UAS≥4 分；ne. 筛选访视首次 UAS 评分前至少已连续 3 天使用方案规定剂量的 H1 抗组胺药，且有用药记录"],["首次给药前 7 天的日记卡记录完整，无缺项"],["有潜在生育能力的参与者（如女性已初潮或男性已遗精）需同意从签署知情同意书至末次给药后 6 个月内自愿采取高效的避孕措施。"]]
排除标准	[["患有明确诱因的慢性荨麻疹（慢性诱导性荨麻疹），包括但不限于人工荨麻疹、寒冷性、热性、日光性、延迟压力性、水源性、胆碱能性、接触性荨麻疹等；"],["患有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹、药物性荨麻疹等；"],["患有可能影响结果判断的其他慢性瘙痒性疾病，包括但不限于银屑病、特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎等；"],["对奥马珠单抗或其生物类似药、治疗药物辅料过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史；"],["接受以下任何一种方案规定排除的治疗：na. 筛选前 1 年内使用过靶向 IgE 的药物，如奥马珠单抗及其生物类似药、利格珠单抗等；nb. 筛选前 6 个月内或 5 个消除半衰期内（以较长者为准）使用过靶向 IgE 之外的免疫调节性生物制剂；nc. 筛选前 4 周内使用过免疫抑制或免疫调节药物治疗，包括但不限于 JAK 抑制剂、 BTK 抑制剂、 系统性糖皮质激素、 甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、氯喹衍生物等；nd. 筛选前 4 周内静注免疫球蛋白 IgG 或血浆置换；ne. 筛选前 4 周内使用过治疗荨麻疹的中药或中成药，包括但不限于玉屏风颗粒、防风通圣丸、肤痒颗粒、克银丸、消风止痒颗粒、复方青黛丸、荨麻疹丸、金蝉止痒胶囊、当归苦参丸、复方甘草酸苷等；nf. 筛选前 2 周内使用过多塞平治疗；ng. 筛选前 2 周内使用过 CSU 的局部治疗（如外用药等）或非药物治疗（如针灸、光疗等） ；"],["正在参与其他临床试验者，或者筛选前特定时间内曾暴露于其他研究药物： 对于生物制剂，间隔时间＜6 个月或＜5 个半衰期（以较长者为准） ；对于小分子药物，间隔时间＜4 周或＜5 个半衰期（以较长者为准） ；"],["筛选期粪便寄生虫卵或寄生虫检测呈阳性；"],["筛选前 4 周内存在需要住院/静脉给药治疗或筛选前 2 周内存在需要口服给药治疗的细菌、真菌、病毒感染（除外预防性使用抗感染药物） ；"],["筛选时 HBV 相关检查异常：na. HBsAg 阳性；nb. HBcAb 阳性且 HBV DNA 高于检测正常值上限；"],["筛选时丙肝病毒抗体阳性且 HCV RNA 为阳性"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性；"],["梅毒螺旋体抗体检测阳性（当 TPPA 呈阳性时，需进行 RPR 或TRUST， 若检测结果为阴性， 经研究者判断为既往感染已治愈/自愈情况时则可以入组） ；"],["既往或当前活动性结核或非结核性分枝杆菌感染，或研究者/专科医师判断需要治疗的潜伏性结核感染。潜伏性结核感染定义为IGRA（T-SPOT.TB 或 QuantiFERON-TB）试验结果呈阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征；IGRA 试验结果为阳性的参与者， 如进一步检查（根据当地实践/指南），最终确定参与者无活动性结核感染证据，或转为活动性结核风险低，则可考虑参与研究；"],["筛选前 4 周内接受活疫苗接种，或计划在研究期间接种活疫苗；"],["筛选前 8 周内进行重大手术或计划在研究期间进行手术；"],["有任何器官系统的恶性肿瘤史，无论是否接受过治疗；"],["患有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神、眼科或脑部疾病的症状或体征，或其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病；"],["药物治疗无法获得良好控制的高血压患者， 未良好控制定义为 12-15 岁收缩压和/或舒张压高于“中国 3-17 岁男、 女年龄性别和身高血压参考标准”中的对应年龄、性别和身高的血压第 P95 百分位值，16-17 岁收缩压和/或舒张压高于 140/90 mmHg；"],["患有或筛选前 6 个月内有不稳定的心血管疾病，包括但不限于不稳定性心绞痛、心梗、卒中、快速心房纤颤等；纽约心脏病协会标准下 3 或 4 级充血性心衰；"],["有临床意义的心电图异常，研究者认为会对参与者参与本研究造成风险，或以下任一：na. 在未安装心脏起搏器的情况下， 12 导联心电图出现 II 度或 III度房室传导阻滞；nb. QTcF（Fridericia's 公式）≥480 ms；nc. 需要临床处理的快速心律失常；"],["有临床意义的实验室检查异常，研究者认为会对参与者参与本研究造成风险，或以下任一：na. ALT 或 AST>1.5×ULN；nb. 总胆红素和/或直接胆红素>1.5×ULN；nc. 血肌酐>1.5×ULN；nd. 血小板<100×109/L；"],["筛选前 6 个月内有酒精或药物依赖史；"],["有明确的神经或精神障碍史，可能影响研究药物安全性及有效性评估，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["研究者评估存在不适合参与本研究的任何其他医学或社会原因。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用奥马珠单抗 英文通用名:NA 商品名称:恩益坦","剂型:冻干粉 规格:150mg/瓶 用法用量:体重>40kg参与者给药剂量为300mg，体重≤40kg参与者给药剂量为150mg 用药时程:每4周注射一次，共注射3次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["24 周研究期间 TEAE 的发生率","第24 周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第 12 周时 UAS7 较基线的变化","第 12 周","有效性指标"],["第 12 周时 ISS7 较基线的变化","第 12 周","有效性指标"],["第 12 周时荨麻疹风团数目评分较基线的变化","第 12 周","有效性指标"],["第 12 周时 UAS7≤6 分的参与者比例","第 12 周","有效性指标"],["治疗期间 ISS7 达到 MID 的时间","第 12 周","有效性指标"],["第 12 周时 ISS7 达到 MID 的参与者比例","第 12 周","有效性指标"],["第 12 周时 UCT 得分较基线的变化","第 12 周","有效性指标"],["第 12 周时 CSU 得到良好控制（定义为 UCT 评分≥12）的参与者比例","第 12 周","有效性指标"],["第 12 周时 cDLQI 得分较基线的变化","第 12 周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张理涛	学位	博士	职称	主任医师/教授
	电话	18602228122	Email	zhanglitaoyg@163.com	邮政地址	天津市-天津市-红桥区北马路 354 号天津市中医药研究院附属医院皮肤科
	邮编	300120	单位名称	天津市中医药研究院附属医院

[["天津市中医药研究院附属医院","张理涛","中国","天津市","天津市"],["天津市中医药研究院附属医院","赵作涛","中国","天津市","天津市"],["武汉大学人民医院","江珊","中国","湖北省","武汉市"],["南方医科大学皮肤病医院","杨斌","中国","广东省","广州市"],["苏州大学附属第一医院","周乃慧","中国","江苏省","苏州市"],["中国人民解放军空军特色医学中心","蔡宏","中国","北京市","北京市"],["重庆医科大学附属大学城医院","柯丹","中国","重庆市","重庆市"],["中南大学湘雅二医院","梁云生","中国","湖南省","长沙市"],["河北医科大学第一医院","刘丽娟","中国","河北省","石家庄市"],["安徽医科大学第一附属医院","王再兴","中国","安徽省","合肥市"],["宁夏医科大学总医院","尚元元","中国","宁夏回族自治区","银川市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津市中医药研究院附属医院伦理委员会","同意","2025-12-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；