郑州注射用TQB6411BE期临床试验-注射用 TQB6411 治疗食管癌的 Ib/II 期临床试验

登记号	CTR20260385	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2026-01-23
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20260385
相关登记号	CTR20252365,CTR20260126
药物名称	注射用TQB6411
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	食管癌
试验专业题目	评估注射用 TQB6411 在既往至少接受过 PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管癌受试者中安全性和有效性的 Ib/II 期临床试验
试验通俗题目	注射用 TQB6411 治疗食管癌的 Ib/II 期临床试验
试验方案编号	TQB6411-Ib/II-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司"]]
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的：Ib期研究：评估注射用TQB6411在？？既往至少接受过PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌受试者中的耐受性和安全性。II 期研究：评估注射用TQB6411在？？既往至少接受过PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌受试者中的有效性。？次要目的：1、通过评估ORR、DCR、DOR、PFS、OS等评估注射用TQB6411在？？既往至少接受过PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌受试者中的有效性；2、评价注射用TQB6411在？？既往至少接受过PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌受试者中的药代动力学特征；3、评价注射用TQB6411在？？既往至少接受过PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌受试者中的免疫原性；探索性目的：评价生物标志物EGFR, MET突变/扩增以及相应蛋白表达情况与疗效的关系

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；"],["18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）；"],["ECOG评分0~1分；"],["预期生存大于12周；"],["根据RECIST v1.1标准，为至少具有一个可测量病灶；n注：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，需有显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学证据。"],["实验室检查符合以下标准（7天内未使用造血刺激因子类药物纠正）：n1)血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L ；n2)中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；n3)血小板计数（PLT）≥ 90×109/L 。n4)总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) ；n5)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5倍 ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5倍ULN；n6)血清肌酐（CR）≤ 1.3×ULN或肌酐清除率（CCR）≥ 50ml/min；n7)凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（既往2周内未接受抗凝治疗）；"],["受试者经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发性或转移性食管癌（EC）；"],["既往至少接受过PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败或不耐受的复发性或转移性食管癌受试者。不可耐受毒性是指发生 CTCAE≥3 级的不良事件级经治疗后反复或无法耐受原方案治疗；"],["同意提供原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行生物标志物检测；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其它入排相关规定的情况下，经研究者评估后可以入组；"],["育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施"]]
排除标准	[["出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]和甲状腺乳头状癌。"],["存在影响静脉注射、静脉采血疾病；"],["既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE V5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、非临床显著性且无症状性2级实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性。"],["首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。（重大手术定义为：国家手术分级目录2022版中3级及以上的手术）；"],["首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的受试者。"],["首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，不包括腔隙性脑梗。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）、深静脉血栓及肺栓塞者；"],["活动性病毒型肝炎且控制不佳者。满足以下要求者可以筛选：HBsAg阳性受试者须满足HBV DNA定量<2000 IU/ml（或 1*104 copy/ml），同时受试者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗；HCV感染者（HCV Ab或 HCV RNA阳性）：HCV病毒RNA检测值不超过正常值上限且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗；"],["需要治疗的活动性梅毒感染者；"],["存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、需要治疗的药物诱导的肺炎/放射性肺炎或有明显临床症状的活动性肺炎，既往发生过需要治疗的间质性肺病（interstitial lung disease, ILD），或目前伴有间质性肺病；"],["具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；"],["准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；"],["有肝性脑病史；"],["患有重大心血管疾病，包括下列任何情况：n1) 按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；n2) 有临床显著意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常（单独使用β受体阻滞剂控制的，存在稳定房颤的受试者，经研究者评估后可纳入）；n3）不稳定型心绞痛；n4）12个月内出现过心肌梗死；n5) QT 间期（QTc）男性> 450 毫秒（msec），女性> 470 msec（若QTc异常，可间隔2分钟以上连续检测三次，取其平均值），修正方式可采用Fridericia修正或Bazett修正；n6) 先天性长QT综合征病史或家族史；"],["活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；"],["肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；"],["有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；"],["存在控制不佳的自身免疫性疾病，需使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）；"],["患有癫痫并需要治疗者；"],["糖尿病控制不佳[空腹血糖（FBG）＞ 10mmol/L]"],["肿瘤相关症状与治疗：n1) 在首次给药前3周内接受过化疗、免疫治疗、小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准，小分子靶向药物的半衰期应以多次给药半衰期计算），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；n既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。n2) 首次用药前1周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；n3) 影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；n4) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水（研究者判断）；n5）已知患有脊髓压迫、脑膜转移/癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状/影像控制时间少于4周。研究治疗开始之前2周内仍需使用类固醇物治疗或脱水剂；"],["已知对研究药物或辅料成分过敏；"],["既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 类药物，和/或接受过伊立替康化疗；"],["首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；"],["经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用TQB6411 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:注射用TQB6411，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ib期:II期推荐剂量（RP2D）","完成Ib期入组后","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：不良事件的发生率和严重程度","入组至末次用药后 30 天","安全性指标"],["II期：无进展生存期（PFS）","从首次接受治疗开始至首次发生疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）（仅限Ib 期）、总生存期（OS）","自受试者入组至随访结束","有效性指标"],["药代动力学参数","自受试者入组至随访结束","安全性指标"],["抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率","自受试者入组至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王峰	学位	博士	职称	正高级
	电话	13938244776	Email	fengw010@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区大学路43号郑州大学第一附属医院
	邮编	450000	单位名称	郑州大学第一附属医院

[["郑州大学第一附属医院","王峰","中国","河南省","郑州市"],["上海市胸科医院","蔡旭伟","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["安徽医科大学第二附属医院","张明军","中国","安徽省","合肥市"],["中国医学科学院肿瘤医院","黄镜","中国","北京市","北京市"],["四川省肿瘤医院","王奇峰","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","朱学强","中国","四川省","成都市"],["福建省肿瘤医院","黄章洲","中国","福建省","福州市"],["安阳市肿瘤医院","夏金","中国","河南省","安阳市"],["天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）","邓婷","中国","天津市","天津市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","李志伟","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","李薇","中国","吉林省","长春市"],["苏北人民医院","张先稳","中国","江苏省","扬州市"],["江苏省中医院","钱军","中国","江苏省","南京市"],["山西白求恩医院","郭亚荣","中国","山西省","太原市"],["临沂市肿瘤医院","刘淑红","中国","山东省","临沂市"],["西南医科大学附属医院","任培蓉","中国","四川省","泸州市"],["遵义医科大学第二附属医院","周建国","中国","贵州省","遵义市"],["贵州省人民医院","张瑜","中国","贵州省","贵阳市"],["汕头大学医学院第一附属医院","陈理明","中国","广东省","汕头市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","黄江琼","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["吉林省肿瘤医院","刘海峰","中国","吉林省","长春市"],["湖南省人民医院","段华新","中国","湖南省","长沙市"],["郑州市中心医院","梁芳","中国","河南省","郑州市"],["洛阳市中心医院(郑州大学附属洛阳中心医院)","任铁军","中国","河南省","洛阳市"],["焦作市第二人民医院","李丽","中国","河南省","焦作市"],["甘肃省肿瘤医院","李志虎","中国","甘肃省","兰州市"],["江苏省肿瘤医院","王晓华","中国","江苏省","南京市"],["温州医科大学附属第一医院","陶利萍","中国","浙江省","温州市"],["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","苏海川","中国","陕西省","西安市"],["西南医科大学附属医院","彭清","中国","四川省","泸州市"],["温州医科大学附属第一医院","张薛榜","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会","同意","2026-01-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 105 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；