青岛HS-10374片I期临床试验-HS-10374片对瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究

登记号	CTR20260326	试验状态	进行中
申请人联系人	邹其根	首次公示信息日期	2026-02-02
申请人名称	常州恒邦药业有限公司

登记号	CTR20260326
相关登记号	CTR20212580,CTR20232241,CTR20232809,CTR20242658,CTR20243566,CTR20243822,CTR20251043,CTR20251164,CTR2
药物名称	HS-10374片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	HS-10374片对瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究
试验通俗题目	HS-10374片对瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究
试验方案编号	HS-10374-115	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2025-10-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["常州恒邦药业有限公司"]]
联系人姓名	邹其根	联系人座机	0518-83099366	联系人手机号	18652105610
联系人Email	zouqg@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

在健康参与者中评价HS-10374片对瑞舒伐他汀钙片药代动力学的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验；"],["≥18周岁的健康男性或女性（以签署知情同意书当天计算）；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内[包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。"],["女性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后40天内无生育或捐卵计划且完全禁欲，男性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后10天内无生育或捐精计划且完全禁欲。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X光片检查、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义；"],["筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体/p24抗原、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项阳性，或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴性；"],["筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN；"],["肾功能：血清肌酐＞正常值上限，或肌酐清除率＜90 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；"],["筛选时12导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）；"],["γ-干扰素结果阳性且经研究者评估不适合入组；"],["胸部X光片检查结果显示结核病变；"],["既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、免疫系统等严重疾病或现有上述疾病；"],["患有肌病或有横纹肌溶解症病史，或有遗传性肌肉疾病，或有结核病史，或有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史；"],["筛选期前30天内曾患有严重感染，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；"],["筛选前3个月内有带状疱疹病史；"],["接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；"],["易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品（HS-10374片、瑞舒伐他汀钙片）组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏；"],["筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用过试验器械或药物，或使用临床试验药物未超过5个半衰期（以较长者为准）；"],["筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在试验期间至完成试验后1个月内献血；"],["在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；"],["筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥1支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；"],["筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品；"],["服用试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；"],["在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；"],["筛选前30天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）；"],["在筛选前30天内使用过疫苗，或试验期间及末次给药后四周内计划使用疫苗；"],["女性参与者筛选时妊娠检查阳性，或处于哺乳期；或筛选前14天内发生过无保护措施性行为；"],["不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或有晕针晕血史；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本试验，或有其他原因研究者判断不适宜参加。"]]

试验药	[["中文通用名:HS-10374片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:每日一次，一次两片 用药时程:D1~D12"],["中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:RosuvastatinCalciumTablets 商品名称:可定","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日一次，一次一片 用药时程:D9和D22"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["瑞舒伐他汀的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。","临床试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["瑞舒伐他汀的其他PK参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等；","临床试验结束","安全性指标"],["HS-10374及其代谢物M2、M3的PK参数，包括：Cmax、Cmin、Cavg、AUC0-τ、Tmax、t1/2z等；","临床试验结束","安全性指标"],["安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。","检查结束后24h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹玉	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-市南区江苏路16号
	邮编	266001	单位名称	青岛大学附属医院

[["青岛大学附属医院","曹玉","中国","山东省","青岛市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["青岛大学附属医院医学伦理委员会","同意","2026-01-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；