郑州尼麦角林片BE期临床试验-尼麦角林片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

登记号	CTR20260356	试验状态	进行中
申请人联系人	金玉	首次公示信息日期	2026-02-02
申请人名称	上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司

登记号	CTR20260356
相关登记号	暂无
药物名称	尼麦角林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于因轻度至中度痴呆而引起的认知和行为障碍的对症治疗。
试验专业题目	尼麦角林片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	尼麦角林片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20251105-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司"]]
联系人姓名	金玉	联系人座机	0551-82329009	联系人手机号	13965689570
联系人Email	jinyu6630@sina.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省巢湖市义城路18号	联系人邮编	238000

主要目的：本研究以上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的尼麦角林片（规格：10mg）为受试制剂，以持证商为Upjohn EESV的尼麦角林片（商品名：SERMION，规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书"],["年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康参与者，男女兼有"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于50.0kg，女性参与者体重不低于45.0kg"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查）、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者"],["参与者（包括男性参与者）本人及其配偶/伴侣在签署知情同意书后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或对活性物质或麦角生物碱或任何赋形剂过敏者"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作"],["既往或现在患有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病，或研究者判断不适宜参加本试验者"],["有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻，研究者判断不适宜参加本试验者"],["既往或现在患有纤维化疾病，如肺部、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化等"],["既往或现在患有心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向性疾病等"],["首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者"],["过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者"],["首次服用研究药物前3个月内，每日吸烟量≥5支，或首次服用研究药物前48小时内吸烟者，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）"],["首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气检查阳性者"],["首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）或保健品"],["在首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；或任何改变胃肠道环境的药物（如：质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或影响CYP2D6代谢的药物（如：奎尼丁、氟西汀、利托那韦等）；或其他与本品有药物相互作用的药物（如：降压药物）者"],["筛选前3个月内参加了其他药物临床试验且服用药物者"],["首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血400mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分"],["首次服用研究药物前3个月输血或使用任何血制品者"],["不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者"],["吞咽困难或对饮食有特殊要求（例如素食主义者、无法耐受高脂饮食者，或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者"],["首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者"],["在首次服用研究药物前2周内，摄取过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等"],["首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如沙丁鱼、动物肝脏等）"],["首次服用研究药物前28天内有接种疫苗者"],["女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n①筛选前30天内及筛选至入住使用过口服避孕药者；n②筛选前6个月内及筛选至入住使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；n③筛选前 14天内及筛选至入住与伴侣发生无避孕措施的性行为者；n④血妊娠检查结果异常有临床意义者；n⑤哺乳期者。"],["在首次服用研究药物前发生急性疾病者"],["需要在试验期间及试验结束5天内进行驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者"],["研究参与者依从性差或可能因其他原因不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者"]]

试验药	[["中文通用名:尼麦角林片 英文通用名:NicergolineTablets 商品名称:/","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服10mg，约240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用10mg"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:尼麦角林片 英文通用名:NicergolineTablets 商品名称:SERMION","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服10mg，约240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用10mg"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药后72小时","有效性指标"],["生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等，以及提前退出的情况。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	代大顺	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13633800715	Email	13633800715@139.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市东风路6号
	邮编	450011	单位名称	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

[["河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）","代大顺","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会","同意","2025-12-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；