广州盐酸纳呋拉啡口崩片III期临床试验-盐酸纳呋拉啡口崩片治疗瘙痒症的桥接临床研究

登记号	CTR20260357	试验状态	进行中
申请人联系人	陈珊	首次公示信息日期	2026-02-02
申请人名称	东丽株式会社/ 沈阳三生制药有限责任公司/ 武州制药株式会社川越工厂

登记号	CTR20260357
相关登记号	CTR20231629
药物名称	盐酸纳呋拉啡口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肝病患者难治性瘙痒症
试验专业题目	盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肝病患者难治性瘙痒症的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究
试验通俗题目	盐酸纳呋拉啡口崩片治疗瘙痒症的桥接临床研究
试验方案编号	SYSS-Remitch-CLD-III-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-10-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["东丽株式会社"],["沈阳三生制药有限责任公司"],["武州制药株式会社川越工厂"]]
联系人姓名	陈珊	联系人座机	024-25811820	联系人手机号
联系人Email	chenshan@3sbio.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-经济技术开发区十号路1甲3号	联系人邮编	110027

主要目的：验证桥接试验与日本原研试验结果的一致性，即桥接试验中盐酸纳呋拉啡口崩片与安慰剂比较的VAS变化量≥日本原研试验中盐酸纳呋拉啡口崩片与安慰剂比较的VAS变化量的50%以上。 次要目的：（1）评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肝病患者难治性瘙痒症的安全性；（2）评估中国慢性肝病瘙痒患者多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药物浓度。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["全身状态稳定的慢性肝病患者。"],["原发性疾病并符合下述任一情况的慢性肝病患者：（1）肝脏炎症持续了6个月以上的慢性肝病；（2）肝炎进一步进展的慢性肝病（肝硬化等）。"],["采用抗组胺药或抗过敏药对瘙痒进行的治疗，效果不充分的患者。"],["年龄为18岁及以上的患者。"],["Child-Pugh分级中包含的检查项目（总胆红素、白蛋白、凝血酶原活动度值）分数均为1分或2分，并且肝性脑病以及腹水分数为1分的患者。"],["血妊娠试验结果为阴性的患者。"],["无合并晚期肝细胞癌的患者。"],["取得知情同意后，采用抗组胺药或抗过敏药按照常规剂进行连续2周以上给药的全身疗法，并在整个前观察期继续该治疗。"],["起床时和就寝时都测定了VAS值的天数有5天以上。"],["起床时和就寝时任一较大的（一方缺测时，为测定的另一方）VAS 值为20mm以上的天数有5天以上。"],["起床时和就寝时都测定了谢-川岛瘙痒严重度的天数有5天以上。"]]
排除标准	[["在取得知情同意时，确诊患有下述合并疾病的患者：1）恶性肿瘤；2）抑郁症、精神分裂症或痴呆症；3）无法控制的食管胃底静脉曲张；4）酒精性肝病；n5）特应性皮炎、慢性荨麻疹以及其他研究者判断为对慢性肝病瘙痒的评价有影响的全身性瘙痒皮肤疾病患者；6）对阿片类药物过敏的患者；7）患有药物依赖症或酒精依赖症的患者；8）慢性肾功能不全的患者（肾小球滤过率eGFR≤60mL/min/1.73m2）。"],["3个月以内对瘙痒进行过光线疗法或干扰素与利巴韦林的联合疗法。"],["接受过盐酸纳呋拉啡。"],["参加过盐酸纳呋拉啡的临床试验并接受过临床试验药，或者参加了本临床试验并被正式登记的患者。"],["4个月以内，参加了其他临床试验（包括医疗器械临床试验），接受了试验药给药或临床试验器械治疗。"],["怀孕或被怀疑怀孕的女性。"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性。"],["本人无法填写 VAS及谢-川岛瘙痒严重度评分。"],["并发症或既往病史会对本临床试验的评价造成影响。"],["其他经研究者判断不适合参加本临床试验研究。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸纳呋拉啡口崩片 英文通用名:NalfurafineHydrochlorideODTablets 商品名称:REMITCH@","剂型:口崩片 规格:2.5μg 用法用量:1天1次，每次2片，连续服用28天，则上于晚餐后口服。服用时可以将本药物放置在舌头上，让唾液浸润并用舌头轻轻压碎，待崩解后仅用唾液吞服。此外，也可以用水送服。 用药时程:28天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:口崩片 规格:NA 用法用量:1天1次，每次2片，连续服用28天，原则上于晚餐后口服。服用时可以将本药物放置在舌头上，让唾液浸润并用舌头轻轻压碎，待崩解后仅用唾液吞服。此外，也可以用水送服。 用药时程:28天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["盐酸纳呋拉啡口崩片与安慰剂比较的VAS变化量","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["（1）基于谢-川岛瘙痒严重度评价方法的瘙痒评分变化量； （2）VAS变化量； （3）平均VAS值； （4）睡眠良好天数的变化量。","研究期间","有效性指标"],["（1）命体征 ；（2）体格检查 ；（3）12导联心电图 ；（4）临床实验室检查指标的变化 ；（5）不良事件；（6）不良反应","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯金林	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	020-61641941	Email	jlhousmu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州大道北1838号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

[["南方医科大学南方医院","侯金林","中国","广东省","广州市"],["福建医科大学孟超肝胆医院","郑丽青","中国","福建省","福州市"],["浙江省台州医院","陈华忠","中国","浙江省","台州市"],["苏州市第五人民医院","朱传武","中国","江苏省","苏州市"],["吉林大学第一医院","金晶兰","中国","吉林省","长春市"],["郑州市第六人民医院","李广明","中国","河南省","郑州市"],["长治医学院附属和平医院","陈素玲","中国","山西省","长治市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","于雷","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["重庆大学附属三峡医院","巫贵成","中国","重庆市","重庆市"],["南昌大学第二附属医院","孙水林","中国","江西省","南昌市"],["中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区","于乐成","中国","江苏省","南京市"],["湖南省人民医院","张征","中国","湖南省","长沙市"],["十堰市太和医院","孟忠吉","中国","湖北省","十堰市"],["青岛市市立医院","辛永宁","中国","山东省","青岛市"],["南京市第二医院","熊清芳","中国","江苏省","南京市"],["温州医科大学附属第一医院","卢明芹","中国","浙江省","温州市"],["昆明医科大学第二附属医院","杨晋辉","中国","云南省","昆明市"],["浙江大学医学院附属第一医院","杨益大","中国","浙江省","杭州市"],["厦门大学附属中山医院","尹震宇","中国","福建省","厦门市"],["安庆市立医院","刘贞君","中国","安徽省","安庆市"],["中国医科大学附属盛京医院","丁洋","中国","辽宁省","沈阳市"],["中山大学附属第三医院","林炳亮","中国","广东省","广州市"],["贵州医科大学附属医院","张宝芳","中国","贵州省","贵阳市"],["四川省人民医院","王蜀强","中国","四川省","成都市"],["德阳市人民医院","陈学兵","中国","四川省","德阳市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","张玉","中国","河南省","南阳市"],["昆明市第三人民医院","李俊义","中国","云南省","昆明市"],["宁波市第二医院","钱云松","中国","浙江省","宁波市"],["延安大学附属医院","陈延平","中国","陕西省","延安市"],["宁夏医科大学总医院","丁向春","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["嘉兴市第一医院","邓敏","中国","浙江省","嘉兴市"],["湖南医药学院总医院","李勇忠","中国","湖南省","怀化市"],["柳州市人民医院","李俩","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["河南医药大学第一附属医院","杨道坤","中国","河南省","新乡市"],["阜阳市人民医院","王保贵","中国","安徽省","阜阳市"],["河南科技大学第一附属医院","胡新俊","中国","河南省","洛阳市"],["娄底市中心医院","苏伟华；宋丰前","中国","湖南省","娄底市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学南方医院医学伦理委员会","同意","2026-01-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；