北京BW-40202注射液II期临床试验-BW-40202治疗IgA 肾病的II期临床研究

登记号	CTR20260337	试验状态	进行中
申请人联系人	胡笛	首次公示信息日期	2026-01-30
申请人名称	上海舶望制药有限公司

登记号	CTR20260337
相关登记号	CTR20252839,CTR20260159
药物名称	BW-40202注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	IgA肾病
试验专业题目	一项评估BW-40202 在中国IgA 肾病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的IIa 期研究
试验通俗题目	BW-40202治疗IgA 肾病的II期临床研究
试验方案编号	BW-40202-2002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海舶望制药有限公司"]]
联系人姓名	胡笛	联系人座机	021-50360208	联系人手机号
联系人Email	di.hu@argobiopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼	联系人邮编	201203

主要目的:评估BW-40202 在IgA 肾病患者中多次给药的安全性和耐受性；次要目的：评估BW-40202 在IgA 肾病患者中多次给药对24 小时尿蛋白与肌酐比值（UPCR）的影响；评估药代动力学特征和药效学特征；评估其他有效性指标

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，并遵循方案要求"],["50 kg(男)或45 kg(女)<体重≤100 kg;体重指数(BMI)在18~32kg/m^2 范围内"],["男性和育龄女性同意在研究期间或研究药物用药后90天内无育儿计划，且进行双重避孕，并同意不在这期间捐献卵子或精子"],["研究药物首次给药前需要接种脑膜炎奈瑟菌ACWY群、肺炎链球菌、流感啫血杆菌疫苗（如有）"],["确诊为原发性lgA肾病"],["原发性IgA肾病导致的蛋白尿，筛选时24小时尿蛋白满足方案要求"],["筛选时，估算肾小球滤过率(2021CKD-EPI公式)≥230mL/min/1.73m^2，且目前未接受透析治疗"],["研究药物首次给药前已接受至少90天的支持性治疗，且愿意在研究期间保持治疗药物稳定剂量者"]]
排除标准	[["肾脏病理符合lgA 肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者"],["有荚膜细菌复发性侵袭性感染病史"],["筛选时有尚未痊愈的持续感染"],["研究药物给药前14天内有任何具有临床意义的急性情况"],["筛选前12周内有严重外伤或重大手术史，或计划在研究期间接受手术者"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史或患有恶性肿瘤"],["有任何器官移植者"],["随机化访视时，收缩压(SBP)>140mmHg 和/或舒张压(DBR)>90mmHg"],["乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒钩端螺旋体感染，定义为HBV DNA 或HBSAg阳性;HCV-RNA 阳性或HCV-抗体阳性;HIV 抗体阳性;梅毒旋体颗粒凝集试验阳性"],["研究药物给药前90天或5个半衰期(以较长者为准)内参加过其他药物临床研究者"],["过去12 个月内接受过小干扰核糖核酸(siRNA)治疗/研究或过去6个月内接受过任何反义寡核苷酸治疗/研究"],["研究药物(首次)给药前6个月或5个半衰期(以较长者为准)内接受过补体抑制剂、口服布地奈德或B细胞靶向药物等治疗/研究"],["研究药物首次给药前90 天或5个半衰期(以较长者为准)内接受过全身性免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗/研究"],["筛查前12个月内有酗酒史"],["筛查前6周内接种过活疫苗或有计划在研究期间接种活疫苗者"],["无法接种预防脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌疫苗者"],["生活或工作环境会增加脑膜炎柰瑟菌暴露风险者"],["曾前往或计划在研究期间前往脑膜炎奈瑟菌流行地区"],["研究药物给药前30天内有献血(含成分献血)或失血≥200mL者"],["已知对研究制剂及其任何成分有过敏或可疑过敏；或过敏体质者"],["妊娠期和哺乳期妇女"],["研究者认为不适合参加临床试验的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:BW-40202注射液 英文通用名:BW-40202Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1mL:189mg 用法用量:皮下注射，具体用量根据方案执行 用药时程:按照方案执行"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["任何不良事件(AE)的发生率及严重程度，以及安全性参数的变化","按照方案规定","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["对比24 小时尿蛋白与肌酐比值(UPCR)、尿白蛋白与肌酐比值(UACR)、24小时尿蛋白、晨尿UPCR 的变化","按照方案规定","有效性指标"],["分析PK参数和PD参数变化","按照方案规定","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕继成	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83575530	Email	jichenglv@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大 街74号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","吕继成","中国","北京市","北京市"],["北京清华长庚医院","李月红","中国","北京市","北京市"],["郑州大学第二附属医院","赵瑛瑛","中国","河南省","郑州市"],["河北医科大学第四医院","徐金升","中国","河北省","石家庄市"],["泰安市中心医院","王丽雅","中国","山东省","泰安市"],["内蒙古医科大学附属医院","赵建荣","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["大连理工大学附属中心医院","刘书馨","中国","辽宁省","大连市"],["宣城市人民医院","陈忠辉","中国","安徽省","宣城市"],["福建医科大学附属第一医院","万建新","中国","福建省","福州市"],["厦门大学附属第一医院","邵乐平","中国","福建省","厦门市"],["上海市第一人民医院","范秋灵","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","赖凌云","中国","上海市","上海市"],["嘉兴市第一医院","吴恒兰","中国","浙江省","嘉兴市"],["浙江省台州医院","徐光标","中国","浙江省","台州市"],["宁波市第二医院","罗群","中国","浙江省","宁波市"],["南昌大学第二附属医院","徐承云","中国","江西省","南昌市"],["贵州医科大学附属医院","严瑞","中国","贵州省","贵阳市"],["东莞市人民医院","郑锐年/李仪","中国","广东省","东莞市"],["广西壮族自治区人民医院","尤燕舞","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["天津医科大学总医院","贾俊亚","中国","天津市","天津市"],["银川市第一人民医院","张澎","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["宜宾市第二人民医院","解德琼","中国","四川省","宜宾市"],["河南科技大学第一附属医院","常洁","中国","河南省","洛阳市"],["宜昌市中心人民医院","杨林","中国","湖北省","宜昌市"],["扬州大学附属医院","杨明","中国","江苏省","扬州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2026-01-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；