北京HS-IT101注射液II期临床试验-HS-IT101 注射液治疗晚期黑色素瘤的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20260340	试验状态	进行中
申请人联系人	刘文娜	首次公示信息日期	2026-01-30
申请人名称	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司

登记号	CTR20260340
相关登记号	CTR20234065,CTR20251428,CTR20252956
药物名称	HS-IT101注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期黑色素瘤
试验专业题目	HS-IT101 注射液治疗晚期黑色素瘤的多中心、随机对照、开放性Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	HS-IT101 注射液治疗晚期黑色素瘤的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	HS-IT101ST01-Ⅱ	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-12-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司"]]
联系人姓名	刘文娜	联系人座机	0532-86685092	联系人手机号
联系人Email	liuwenna@huasaibiomed.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-山东省	联系人邮编	266200

评估HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤受试者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄为18-75岁（含临界值）"],["经细胞学或组织学确诊、至少经2025版CSCO指南推荐的治疗失败的不可切除的晚期、复发或转移性黑色素瘤患者（葡萄膜黑色素瘤除外）；携带BRAF V600突变的受试者需经BRAF抑制剂和MEK抑制剂治疗失败；携带NRAS突变的受试者，需经妥拉美替尼治疗失败。对于接受辅助治疗患者，若疾病复发或进展时间在末次给药后6个月内，则该治疗算做一线治疗"],["经PD-1抗体治疗失败"],["至少有一个28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞，所取肿瘤组织重量必须≥0.050g"],["肿瘤组织取样后至少有一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量的肿瘤病灶（位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）区域的病灶不视为可测量病灶，除非该区域病灶在局部治疗后被证实发生了RECIST 1.1 版定义的疾病进展）"],["ECOG评分≤1分"],["预期生存时间≥3个月"],["在筛选期进行的评估中，有充分的器官和骨髓功能，定义如下：n血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L（14日内无输血或促红细胞生成素治疗）；n肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≤2.5×正常值上限（ULN），伴有肝转移的受试者ALT和AST水平≤5×ULN；血清总胆红素（TBil）≤1.5×ULN；若确诊Gilbert综合征：TBil≤3×ULN；n肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；n凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，同时国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN"],["超声心动图检查左室射血分数（LVEF）≥50%；无需要治疗的心律失常，Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≤470 ms（QTcF采用Fridericia公式计算，即QTcF = QT/（RR^0.33），RR为标准化心率值，RR=60/心率；若首次检查异常，可间隔至少5分钟，复测2次，取综合结果/平均值判断合格性）；室内自然空气环境下基础血氧饱和度＞91%"],["在随机化前，既往治疗引起的不良反应已经恢复到常见不良事件评价标准（CTCAE 5.0）≤1级（甲亢、脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）"],["从签署知情同意书至TIL细胞回输后1年内同意采取有效的非药物避孕措施"],["充分理解本试验并自愿签署知情同意书者，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序"]]
排除标准	[["既往发生过对研究过程中使用的药物（包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、庆大霉素、两性霉素B、TIL注射液组成成分等）严重过敏反应的患者"],["具有任何无法控制的临床问题，包括但不限于： n药物控制不良的高血压（服药后安静状态下收缩压≥160mmHg和舒张压≥100 mmHg）；n充血性心力衰竭（纽约心脏病协会定义的III/IV级）"],["筛选前6个月内出现过如下情况：深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞"],["活动性的、研究期间需要全身性治疗的自身免疫性疾病（在近2年之内不需要系统治疗的湿疹、白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，预期不会复发的其他自身免疫性疾病，及仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退，以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）"],["器官移植、有造血干细胞移植史"],["随机化前4周内使用过任何免疫抑制药物，如类固醇药物等，或经研究者判断存在需要在试验期间使用免疫抑制药物的合并疾病。但允许鼻内或局部使用类固醇药物"],["随机化前4周或5个半衰期（以短者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗者（包括参与其他临床试验药物治疗者）或计划在研究期间参与其他干预性临床试验者"],["存在急性或慢性感染，包括：nHIV阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，或临床活动性乙、丙肝炎（对于乙型肝炎HBsAg或HBeAg阳性者，若HBV DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究；对于丙型肝炎HCVAb阳性者，若HCV RNA检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究）；n有需要全身治疗的活动性感染或活动性结核感染"],["在筛选前3个月内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗者"],["筛选前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者"],["筛选前有手术并发症或延迟愈合，且经研究者判断将增加清淋预处理、过继TIL治疗和IL-2辅助治疗风险的患者"],["在筛选前5年内诊断为合并其他原发性恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌"],["患有严重呼吸系统疾病（既往有过或合并严重间质性肺病、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛病史）"],["患有消化道出血需外科手术治疗、肠道局部缺血或穿孔的患者"],["已知软脑脊膜转移患者"],["有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）患者，既往接受过脑转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少12周的患者可以纳入"],["妊娠期或哺乳期妇女"],["已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况，以及其他研究者认为不适宜参加本试验者"]]

试验药

[["中文通用名:HS-IT101注射液 英文通用名:HS-IT101Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:100ml/袋 用法用量:静脉输注TIL细胞 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:注射用达卡巴嗪 英文通用名:Dacarbazine 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:NA 用法用量:1000mg/m2，静脉注射，d1，q3w 用药时程:直至出现不可耐受的毒性、PD、撤回知情同意、死亡或经研究者判断风险大于获益或研究终止（以先发生者为准），最长至首次给药后2年。"],["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:NA 用法用量:175mg/m2，静脉注射，d1，q3w 用药时程:直至出现不可耐受的毒性、PD、撤回知情同意、死亡或经研究者判断风险大于获益或研究终止（以先发生者为准），最长至首次给药后2年。"],["中文通用名:替莫唑胺胶囊 英文通用名:Temozolomide 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:200mg/m2，口服，d1~d5，q3w 用药时程:直至出现不可耐受的毒性、PD、撤回知情同意、死亡或经研究者判断风险大于获益或研究终止（以先发生者为准），最长至首次给药后2年。"],["中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:NA 用法用量:AUC=5，静脉注射，d1，q3w 用药时程:直至出现不可耐受的毒性、PD、撤回知情同意、死亡或经研究者判断风险大于获益或研究终止（以先发生者为准），最长至首次给药后2年。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1确认的无进展生存期（PFS）。","从随机化开始，至首次 IRC 根据 RECIST 1.1 确认疾病进展（PD）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["研究者评估的PFS","从随机化开始，至首次研究者根据 RECIST 1.1 确认 PD或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间","有效性指标"],["由 IRC 评估和由研究者评估客观缓解率 ORR","最佳应答为部分缓解（PR）或完全缓解（CR）受试者例数占总病例数的比例","有效性指标"],["由 IRC 评估和由研究者评估缓解持续时间DOR","最佳应答为 PR 或 CR 或疾病稳定（SD）受试者例数占总病例数的比例","有效性指标"],["总生存期 OS","从随机化开始，至因任何原因死亡的时间","有效性指标"],["由 IRC 评估和由研究者评估疾病控制率DCR","从受试者第一次评估为临床缓解（CR 或 PR，根据RECIST 1.1 标准）到第一次评估为疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）","有效性指标"],["由 IRC 评估和由研究者评估应答出现时间 TTR","在最佳总体缓解为 CR 或 PR 的受试者中，受试者随机化开始至初次评估为 CR 或 PR 的日期间隔的时间","有效性指标"],["评估药物的安全性终点","研究期间","安全性指标"],["PK/PD 分析","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196317	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","郭军","中国","北京市","北京市"],["吉林大学第一医院","吴狄","中国","吉林省","长春市"],["四川大学华西医院","姜愚","中国","四川省","成都市"],["福建省肿瘤医院","陈誉","中国","福建省","福州市"],["中山大学附属医院","张晓实","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","袁振超","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["北京高博医院","崔传亮","中国","北京市","北京市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","邹征云","中国","江苏省","南京市"],["云南省肿瘤医院","李科","中国","云南省","昆明市"],["天津市肿瘤医院","任秀宝","中国","天津市","天津市"],["浙江大学医学院附属第二医院","房雪峰","中国","浙江省","杭州市"],["浙江省肿瘤医院","方美玉","中国","浙江省","杭州市"],["郑州市第三人民医院","张维真","中国","河南省","郑州市"],["西安交通大学第二附属医院","张寅斌","中国","陕西省","西安市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","朱栋元","中国","山东省","济南市"],["重庆大学附属肿瘤医院","王恩文","中国","重庆市","重庆市"],["吉林省肿瘤医院","张雪莹","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-01-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；