北京注射用SHR-A2102III期临床试验-注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心III期临床研究

登记号	CTR20260354	试验状态	进行中
申请人联系人	邱凯燕	首次公示信息日期	2026-01-30
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20260354
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SHR-A2102
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性尿路上皮癌
试验专业题目	注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心III期临床研究（NEC-UC2）
试验通俗题目	注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心III期临床研究
试验方案编号	SHR-A2102-302	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2026-01-07	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"],["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	邱凯燕	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	kaiyan.qiu@hengrui.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区绍兴路161号野风现代中心北楼5楼	联系人邮编	310014

主要目的 1.基于无进展生存期（PFS），评价注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 关键次要目的 1.基于总生存期（OS），评价注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 次要目的 1.仅第一阶段：确定第二阶段的注射用SHR-A2102剂量； 2.基于其它有效性终点，评价注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性； 3.基于安全性终点，评价注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性； 4.评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗的药代动力学（PK）特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加研究并理解研究程序且签署知情同意书"],["年龄18周岁至80周岁（含边界值），性别不限"],["ECOG评分为0或1"],["预期生存期≥3个月"],["经组织病理学确诊尿路上皮癌且影像学或其他办法确认为局部晚期不可切除或转移性疾病，伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型的尿路上皮癌成分需>50%）的尿路上皮癌也符合要求"],["既往未接受针对局部晚期或转移性疾病的系统性治疗"],["能够提供存档或新鲜肿瘤组织"],["根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶"],["可耐受顺铂或卡铂治疗"],["适当的器官功能水平"],["男性及具有生育能力的女性必须同意在试验期间和末次给药后7个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期"]]
排除标准	[["计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗"],["在随机前4周内接受过其它未上市的临床试验用药品或治疗"],["在随机前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗"],["既往接受过同靶点或成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物"],["既往接受过PD-1、PD-L1/ PD-L2或CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗"],["在随机前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术，需要在试验期间接受择期手术"],["在随机前2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病"],["根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级"],["未经充分治疗的中枢神经系统转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移"],["患者有合并临床症状或需穿刺引流的浆膜腔积液"],["研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤"],["既往有具有临床意义的肺部疾病史（如间质性肺炎、放射性肺炎、肺纤维化）或筛选期胸部影像学提示任何此类疾病"],["需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染"],["活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染"],["有免疫缺陷病史（包括人类免疫缺陷病毒[HIV]检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史"],["研究给药前6个月内发生过的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件"],["首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者"],["糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%"],["有严重的心脑血管疾病"],["对本研究治疗的任何组分有过敏反应"],["有活动性肺结核患者"],["首次用药前或随机前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡以及研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况"],["妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性患者"],["根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况"]]

试验药	[["中文通用名:注射用SHR-A2102 英文通用名:SHR-A2102forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂（注射用无菌粉末） 规格:80mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:AdebrelimabInjection 商品名称:艾瑞利","剂型:注射液 规格:600mg（12ml）/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:泽菲","剂型:注射剂 规格:1.0g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:诺欣","剂型:注射液 规格:6ml:30mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:CarboplatinforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.1g/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS","最长50个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["确定第二阶段注射用SHR-A2102的剂量","纳入剂量选择分析人群末例随访6个月时","有效性指标+安全性指标"],["OS、BICR评价的ORR、DCR、DoR","最长50个月","有效性指标"],["研究者评价的PFS、ORR、DCR、DoR","最长50个月","有效性指标"],["不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度","最长50个月","安全性指标"],["SHR-A2102、游离毒素及阿得贝利单抗PK","最长50个月","有效性指标+安全性指标"],["SHR-A2102和阿得贝利单抗的免疫原性","最长50个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	教授、主任医师
	电话	010-88121122	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","郭军","中国","北京市","北京市"],["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["南昌大学第一附属医院","傅斌","中国","江西省","南昌市"],["青岛市市立医院","高健刚","中国","山东省","青岛市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","陈辉","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河北医科大学第四医院","张爱莉","中国","河北省","石家庄市"],["重庆大学附属肿瘤医院","袁方","中国","重庆市","重庆市"],["山东大学齐鲁医院","史本康","中国","山东省","济南市"],["复旦大学附属中山医院","郭剑明","中国","上海市","上海市"],["中国医学科学院肿瘤医院深圳医院","田军","中国","广东省","深圳市"],["山西省肿瘤医院","韩雪冰","中国","山西省","太原市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","徐丹枫","中国","上海市","上海市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","章小平","中国","湖北省","武汉市"],["广西壮族自治区肿瘤医院","唐勇","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["天津医科大学第二医院","胡海龙","中国","天津市","天津市"],["上海市第一人民医院","韩邦晏","中国","上海市","上海市"],["内蒙古自治区人民医院","李卉","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["温州医科大学附属第一医院","卢湧湧","中国","浙江省","温州市"],["重庆医科大学附属第一医院","何卫阳","中国","重庆市","重庆市"],["福建省肿瘤医院","陈誉","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属协和医院","朱绍兴","中国","福建省","福州市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","王成勇","中国","安徽省","蚌埠市"],["青岛大学附属医院","牛海涛","中国","山东省","青岛市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","张连华","中国","上海市","上海市"],["吉林大学第一医院","王春喜","中国","吉林省","长春市"],["安徽医科大学第一附属医院","梁朝朝","中国","安徽省","合肥市"],["广西医科大学第一附属医院","程继文","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["中山大学肿瘤防治中心","尧凯","中国","广东省","广州市"],["江苏省人民医院","吕强","中国","江苏省","南京市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","郭宏骞","中国","江苏省","南京市"],["北京大学第一医院","李学松/唐琦","中国","北京市","北京市"],["江苏省肿瘤医院","邹青","中国","江苏省","南京市"],["浙江大学医学院附属第一医院","金百冶/赵鹏","中国","浙江省","杭州市"],["中南大学湘雅二医院","王晶晶","中国","湖南省","长沙市"],["云南省肿瘤医院","杨勇","中国","云南省","昆明市"],["中国医科大学附属盛京医院","李振华","中国","辽宁省","沈阳市"],["辽宁省肿瘤医院","曾宇","中国","辽宁省","沈阳市"],["江西省肿瘤医院","涂新华","中国","江西省","南昌市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","陈鹏","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["山东省肿瘤医院","边家盛","中国","山东省","济南市"],["天津市肿瘤医院","姚欣","中国","天津市","天津市"],["郑州大学第一附属医院","张雪培","中国","河南省","郑州市"],["西安交通大学第二附属医院","李和程","中国","陕西省","西安市"],["宁夏医科大学总医院","王会峰","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","刘征","中国","湖北省","武汉市"],["山西医科大学第一医院","曹晓明","中国","山西省","太原市"],["河南省肿瘤医院","李靖","中国","河南省","郑州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","石光跃","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["潍坊市人民医院","崔元善","中国","山东省","潍坊市"],["四川省肿瘤医院","廖洪","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-07-28"],["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-09-29"],["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-11-24"],["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-01-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 462 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；