成都HRS-6208胶囊II期临床试验-HRS-6208联合HRS-8080±HRS-6209、或联合氟维司群±HRS-6209、或联合来曲唑±HRS-6209在晚期乳腺癌患者中的Ib/II期临床研究

登记号	CTR20260338	试验状态	进行中
申请人联系人	冯云霞	首次公示信息日期	2026-01-30
申请人名称	山东盛迪医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20260338
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-6208胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期乳腺癌
试验专业题目	HRS-6208联合HRS-8080±HRS-6209、或联合氟维司群±HRS-6209、或联合来曲唑±HRS-6209在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	HRS-6208联合HRS-8080±HRS-6209、或联合氟维司群±HRS-6209、或联合来曲唑±HRS-6209在晚期乳腺癌患者中的Ib/II期临床研究
试验方案编号	HRS-6208-201-BC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-31	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["山东盛迪医药有限公司"],["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	冯云霞	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yunxia.feng.yf29@hengrui.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼102	联系人邮编	250104

评价HRS-6208联合HRS-8080±HRS-6209、或联合氟维司群±HRS-6209、或联合来曲唑±HRS-6209在晚期不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、有效性；确定HRS-6208联合HRS-8080±HRS-6209、或联合氟维司群±HRS-6209、或联合来曲唑±HRS-6209的II期临床推荐剂量（RP2D）；评价HRS-6208联合治疗后HRS-6208、HRS-8080、HRS-6209、来曲唑的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["女性，年龄18-75岁（含两端值）；"],["ECOG评分0-1分；"],["预计生存时间≥12周；"],["有充分的骨髓及器官功能；"],["有生育能力的参与者必须同意从签署知情同意书开始、在研究治疗期间、直至末次使用试验用药品后2年内采取充分有效的避孕措施；"],["参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；"],["经组织或细胞学确诊的不可切除/转移性乳腺癌；"],["具有至少一个可测量病灶；"],["无对侧浸润性乳腺癌和对侧导管原位癌病史；"],["经研究者判断当前适合内分泌治疗，如无内脏危象或亟需通过化疗快速控制的症状；"],["筛选期需提供足够的血液样本，以供各项检查；"],["复发转移阶段接受≤1线内分泌治疗，可接受过化疗。"]]
排除标准	[["首次用药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的甲状腺乳头状癌除外；"],["活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫，或中枢神经系统原发肿瘤病史；"],["研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复；"],["参与者具有影响口服药物的多种因素之一；"],["严重的心脑血管疾病病史；"],["存在重度感染；"],["首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状；"],["有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；"],["未经治疗的活动性肝炎；"],["通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；"],["首次研究用药前，既往使用过的药物或治疗的洗脱期不满足方案要求；"],["既往已使用过方案规定的禁用药物；"],["孕妇和哺乳期妇女、或打算在末次使用试验用药品后2年内怀孕；"],["既往有明确的神经或精神障碍史及参与者有精神类药物滥用或吸毒史；"],["已知对任意研究药物或其辅料有过敏反应者；"],["研究者认为参与者存在不适合参加本临床研究的因素。"]]

试验药

[["中文通用名:HRS-6208胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:1mg/粒、4mg/粒、10mg/粒 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:HRS-6209胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg/粒、50mg/粒 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:HRS-8080片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:75mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:NA 商品名称:普来和","剂型:注射剂 规格:5ml：0.25g/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:来曲唑片 英文通用名:NA 商品名称:芙瑞","剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）和RP2D","每个剂量组最后1例受试者首次给药后28天评估DLT，约1年完成RP2D的评估。","有效性指标+安全性指标"],["不良事件（AE）的发生率及严重程度","单例受试者约8个月，整个研究过程约36个月。","安全性指标"],["客观缓解率（ORR）","单例受试者约8个月，整个研究过程约36个月。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）","单例受试者约8个月，整个研究过程约36个月。","有效性指标+安全性指标"],["HRS-6208、HRS-8080、HRS-6209、来曲唑的血药浓度和PK参数","单例受试者约8个月，整个研究过程约36个月。","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	罗婷	学位	医学博士	职称	科室主任
	电话	028-85553329	Email	luoting@wchscu.cn	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610044	单位名称	四川大学华西医院

[["四川大学华西医院","罗婷","中国","四川省","成都市"],["大连医科大学附属第二医院","李曼","中国","辽宁省","大连市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","蔡莉","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","韩兴华","中国","安徽省","合肥市"],["湖北省肿瘤医院","吴新红","中国","湖北省","武汉市"],["北京肿瘤医院","李惠平","中国","北京市","北京市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","姚静","中国","湖北省","武汉市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","刘燕","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["河北医科大学第四医院","周涛","中国","河北省","石家庄市"],["天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）","刘红","中国","天津市","天津市"],["湖南省肿瘤医院","欧阳取长","中国","湖南省","长沙市"],["江西省肿瘤医院","孙正魁","中国","江西省","南昌市"],["南昌市人民医院","吴晓波","中国","江西省","南昌市"],["南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）","李薇","中国","江苏省","南京市"],["吉林大学第一医院","康丽花","中国","吉林省","长春市"],["云南省肿瘤医院","杨庄青","中国","云南省","昆明市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）","李慧慧、党琦","中国","山东省","济南市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","赵兵","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["宁夏医科大学总医院","黄英","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["潍坊市人民医院","王文辉","中国","山东省","潍坊市"],["南通市第一人民医院","杨莉","中国","江苏省","南通市"],["中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）","张聚良","中国","陕西省","西安市"],["中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）","王树森","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","修改后同意","2025-12-30"],["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-01-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；