广州GRA2405吸入粉雾剂I期临床试验-GRA2405吸入粉雾剂的I期临床研究

登记号	CTR20260324	试验状态	进行中
申请人联系人	胡萍	首次公示信息日期	2026-01-30
申请人名称	广州呼吸药物工程技术有限公司/ 广州国家实验室

登记号	CTR20260324
相关登记号	暂无
药物名称	GRA2405吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。
试验专业题目	评价GRA2405吸入粉雾剂在健康成人及慢性阻塞性肺疾病患者中的安全性、耐受性I期临床研究
试验通俗题目	GRA2405吸入粉雾剂的I期临床研究
试验方案编号	GRA2405-C-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州呼吸药物工程技术有限公司"],["广州国家实验室"]]
联系人姓名	胡萍	联系人座机	020-82512596	联系人手机号	19865848669
联系人Email	huping@innobre.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区瑞发路1号自编（2）栋二层206室	联系人邮编	510530

主要目的：评价健康试验参与者单次及多次吸入GRA2405吸入粉雾剂后的安全性、耐受性；评价慢阻肺病试验参与者多次吸入GRA2405吸入粉雾剂后的安全性、耐受性。次要目的：评价健康试验参与者吸入GRA2405吸入粉雾剂后的药代动力学特征；评价慢阻肺病试验参与者吸入GRA2405吸入粉雾剂后的药代动力学特征和药效动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康试验参与者的入选标准为以下1~6:n能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的试验参与者；"],["年龄在18~45周岁（含界值）的男性和女性试验参与者；"],["筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包含临界值）；注：BMI=体重（kg）/身高2（m2）；"],["试验参与者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断试验参与者的既往病史不影响参与此项临床研究；"],["经过指导，试验参与者能够正确使用吸入装置，且耐受吸入给药；"],["育龄期女性志愿者和伴侣为育龄女性的男性志愿者愿意从首次接受研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等），不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。"],["慢阻肺病试验参与者的入选标准为以下7~14:n年龄40~75周岁(含界值)，男性或女性均可;"],["根据慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021）诊断为慢阻肺病，且目前处于稳定期：筛选前4周内及筛选期间未发生中重度慢阻肺病急性加重；"],["当前吸烟、或既往吸烟≥10包年（包年数=每日香烟数/20*吸烟年数，不包含电子烟吸烟史）；"],["筛选期支气管舒张试验检查，吸入400μg沙丁胺醇吸入气雾剂后，同时满足：n1）30%≤舒张后FEV1占预计值百分比＜80%；2）舒张后FEV1/FVC＜0.70；"],["根据研究者判断，试验参与者能够按照方案要求调整当前慢阻肺病治疗；"],["经培训，试验参与者能够正确使用吸入装置，且耐受吸入给药;"],["试验参与者自愿参加并签署知情同意书;"],["育龄期女性志愿者和伴侣为育龄女性的男性志愿者愿意从首次接受研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等)，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。"]]
排除标准	[["健康试验参与者的排除标准为以下1~19：n对磷酸二酯酶抑制剂（PDE）类药物或研究药物辅料过敏史者，或对两种或以上药物、食物过敏者；"],["筛选期生命体征测量、体格检查、实验室检查、X光全胸正位片、12导联心电图，经研究者判断为异常有临床意义；"],["筛选期肺通气功能检查，FEV1/FVC＜0.8；"],["有咳嗽、咳痰等呼吸道症状，或咽炎、声音嘶哑、明显鼻炎者，或有任何影响药物吸收或影响安全性评价的呼吸道异常者；"],["曾患有或正患有呼吸道疾病者，如：慢性阻塞性肺病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；"],["合并有其它有临床意义的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；"],["筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、梅毒螺旋体抗体检查任一结果阳性者；"],["筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史者或入住当天药筛检测阳性者；"],["筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次给药前3天至研究结束期间不同意或不能避免使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；"],["筛选前14天内，摄入任何富含葡萄柚或黄嘌呤的食物或饮料者或首次给药前3天至研究结束期间不同意或不能避免摄入任何富含葡萄柚或黄嘌呤的食物或饮料者；"],["采血困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或晕针晕血者；"],["筛选前3个月内曾献血或接受输血或使用血制品或大量失血≥400mL者；"],["既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））；或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或入住当天烟检阳性者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前28天内使用过任何药物或接种疫苗者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受过研究药物或研究器械者；"],["妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠试验阳性者；"],["试验参与者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；"],["研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者。"],["慢阻肺病试验参与者的排除标准为20~34：n近期呼吸系统疾病：筛选前12周内因慢阻肺病或肺炎入院治疗者，或筛选前4周内发生需抗生素治疗的急性上/下呼吸道感染者；"],["其他呼吸系统疾病：合并有临床意义的α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、 活动性支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质性疾病、闭塞性细支气管炎及活动性肺结核；"],["重大心血管疾病：既往患有或目前合并严重的心血管疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）、有临床意义的冠脉疾病（如长期需要冠脉扩张剂维持治疗的冠心病患者）、6个月内发生的心肌梗死、6个月内发生的脑卒中、已知的主动脉瘤、有临床意义的心律失常（心室率＞120 bpm的房颤、持久或非持久性室性心动过速、心室率＜45bpm的窦性心动过缓、II型二度房室传导阻滞、III度房室传导阻滞等）；"],["肿瘤性疾病：合并恶性肿瘤（已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等试验参与者除外）；"],["药物禁忌疾病：既往患有或目前合并闭角型青光眼、有症状的前列腺增生或肥大、膀胱颈梗阻、严重肾功能损伤或尿潴留、矛盾性支气管痉挛，或其他研究者认为应禁用抗胆碱能药物或β受体激动剂的疾病；"],["其他重大疾病：既往患有或目前合并其他有临床意义的肝脏、肾脏、内分泌、胃肠道、精神、神经、免疫或血液系统疾病，且研究者认为该疾病状态会增加试验参与者参与试验的风险，或影响研究评价。有临床意义定义为根据研究者判断，试验参与者的既往或合并疾病在研究期间不能稳定控制，或可能影响试验参与者的安全性，或可能干扰研究评价；"],["治疗药物：n1）筛选前4周或筛选期间使用PDE抑制剂；n2）筛选前4周或筛选期间使用以呼吸系统疾病治疗为目的的抗生素；n3）筛选期间使用β2受体激动剂（吸入、口服、静注）、M受体拮抗剂（吸入、口服、静注）、糖皮质激素（吸入、口服、静注）；n4）不能在筛选期肺功能检查前按照要求停用慢阻肺病治疗药物；"],["手术史：既往有肺切除术史，或筛选前12个月内接受肺减容术；"],["其他治疗：患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12小时）或机械通气；"],["过敏史：已知对β2受体激动剂、磷酸二酯酶抑制剂（PDE）类药物及研究药物辅料过敏者；"],["献血史：筛选前3个月内曾献血或接受输血或使用血制品或大量失血≥400mL者；"],["筛选期检查异常（符合以下任一项）：n1）ALT或AST＞正常值上限2倍n2）Cr＞1.5倍ULN，且eGFR＜30 ml/min/1.73 m2；n3）血清钾＜3.5 mmol/L； n4）12导联心电图：男性QTcF＞450ms或女性QTcF＞470ms，或心室率＜45 bpm的心动过缓；n5）空腹血糖＞10 mmol/L；n6）乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV抗体)、梅毒螺旋体抗体检查任一结果阳性者；"],["临床试验史：筛选前3个月内参加其他临床试验（接受试验用药品或器械视作参加试验），或处在上一个研究药物的5个半衰期内；"],["哺乳及妊娠：哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性（育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施）；"],["其他：研究者认为不适于参加临床研究的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:GRA2405吸入粉雾剂 英文通用名:GRA2405PowderforInhalation 商品名称:NA","剂型:吸入粉雾剂 规格:1.5mg/粒、3mg/粒 用法用量:吸入给药。单次给药：1.5mg~12mg。多次给药：1.5mg~6mg，每日1次或每日2次。 用药时程:单次给药；多次给药7~10天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:GRA2405吸入粉雾剂空白制剂 英文通用名:GRA2405PowderforInhalationPlacebo 商品名称:NA","剂型:吸入粉雾剂 规格:0mg/粒 用法用量:吸入给药。单次给药；多次给药：每日1次或每日2次。 用药时程:单次给药；多次给药7~10天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等","首次签署知情至随访期结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK特征血药浓度","开始给药至随访期结束","有效性指标"],["肺功能检查指标","开始给药至随访期结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钟南山	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-83062893	Email	nanshan@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号
	邮编	510163	单位名称	广州医科大学附属第一医院

[["广州医科大学附属第一医院","钟南山","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属第一医院","周玉民","中国","广东省","广州市"],["暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）","陈琳","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-12-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 103 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；