合肥EP-0210单抗注射液I期临床试验-EP-0210单抗注射液I期临床研究

登记号	CTR20260325	试验状态	进行中
申请人联系人	易云菊	首次公示信息日期	2026-01-29
申请人名称	成都优洛生物科技有限公司

登记号	CTR20260325
相关登记号	暂无
药物名称	EP-0210单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	炎症性肠病
试验专业题目	EP-0210单抗注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药动学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	EP-0210单抗注射液I期临床研究
试验方案编号	EP-0210-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都优洛生物科技有限公司"]]
联系人姓名	易云菊	联系人座机	028-67585098	联系人手机号
联系人Email	yiyunju@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-安康路8号	联系人邮编	611731

主要目的：评价EP-0210单抗注射液在中国健康成年试验参与者中单次及多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价EP-0210单抗注射液在中国健康成年试验参与者中单次及多次给药后的药代动力学（PK）特征； 评价EP-0210单抗注射液在中国健康成年试验参与者中单次及多次给药后的免疫原性； 其他目的：如数据允许，探索剂量（Dose）- 暴露量（Cmax、AUC）- 肿瘤坏死因子样配体1A（sTL1A）血清总浓度之间的关系。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康试验参与者，男性或女性，年龄18~45周岁（包含临界值）"],["男性试验参与者体重不低于50.0kg、女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）"],["试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；"],["筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或血清梅毒螺旋体抗体（TPPA）检查任一结果为阳性者；"],["筛选前2个月内有带状疱疹感染史；"],["根据临床症状和/或胸部影像学检查结果，判断试验参与者可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染（有证据显示既往活动性结核感染已得到充分治疗，且经研究者评估后可入组）；"],["筛选前2周内有急性上呼吸道感染者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["临床上有食物、药物等过敏史或已知对本品及其辅料有过敏史。"],["筛选前对肝素敏感或者有肝素诱导的血小板减少病史。"],["筛选前1个月内或5个消除半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者或输注任何血液制品者；"],["筛选前有药物滥用史、药物依赖史、吸毒史或药物筛查阳性者；"],["筛选前3个月内或5个消除半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性试验参与者正处在妊娠或哺乳期者；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:EP-0210单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/ml，3ml/瓶 用法用量:静脉给药，1-1200mg 用药时程:单次给药或多次给药（每两周给药1次，给药3次）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:EP-0210安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3ml/瓶 用法用量:静脉给药，1-1200mg 用药时程:单次给药或多次给药（每两周给药1次，给药3次）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["研究期间的不良事件、严重不良事件、与药物相关不良事件、与药物相关严重不良事件发生例数及发生率","整个试验期间","安全性指标"],["生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查和其他相关检查异常的发生率和严重情况。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUC_%Extrap、CL、t1/2、Vz、λz等。","最长时间157天","有效性指标"],["试验参与者抗药抗体（ADA）阳性率、滴度和中和抗体（Nab）发生率（如适用）","最长时间157天","有效性指标"],["剂量（Dose）- 暴露量（Cmax、AUC）- sTL1A血清总浓度探索","最长时间157天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","张茜","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；