南京SH006注射液III期临床试验-SH006注射液联合用药对比瑞戈非尼治疗晚期肝细胞癌的II/III期临床研究

登记号	CTR20260323	试验状态	进行中
申请人联系人	闵捷	首次公示信息日期	2026-01-29
申请人名称	南京圣和药业股份有限公司

登记号	CTR20260323
相关登记号	CTR20251957
药物名称	SH006注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	SH006注射液联合用药对比瑞戈非尼治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性药平行对照、开放标签、全国多中心II/III期注册性临床研究
试验通俗题目	SH006注射液联合用药对比瑞戈非尼治疗晚期肝细胞癌的II/III期临床研究
试验方案编号	SHS006-II/III-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-22	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["南京圣和药业股份有限公司"]]
联系人姓名	闵捷	联系人座机	025-81066616	联系人手机号	15121121360
联系人Email	minjie@sanhome.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京麒麟高新技术产业开发区运粮河西路99号	联系人邮编	210018

II期临床研究 主要研究目的：评估SH006注射液联合贝伐珠单抗和化疗对比SH006注射液联合贝伐珠单抗或SH006注射液联合化疗治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性，为III期临床研究部分的试验组选择提供依据。III期临床研究 主要研究目的：评估SH006注射液联合用药治疗晚期肝细胞癌患者的总生存期（OS）。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性和药代动力学特性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；"],["年龄18~75（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限；"],["经病理组织学或临床诊断（依据《原发性肝癌诊疗指南（卫健委2024年版）》）确诊的肝细胞癌患者；"],["巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为C期，不适合根治性手术治和/或局部治疗的B期；"],["既往接受过一种含免疫检查点抑制剂药物治疗后失败；"],["根据RECIST1.1标准，至少有1个可测量病灶：经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复测量。既往接受过放疗、介入或消融后的病灶，需有证据表明该部位出现明确进展，并符合RECIST1.1可测量病灶标准；"],["Child-Pugh评分≤7分；"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分0或1分；"],["根据研究者的判断，预期生存期≥3个月；"],["首次用药前具有足够的器官和骨髓功能；"],["乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者需HBV DNA＜2000 IU/mL，且需全程接受抗病毒治疗，既往未使用抗病毒治疗的，在给药前1周或研究过程中进行抗病毒治疗（如：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯等）；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性的情况下，HCV RNA低于检测下限；"],["育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前7天内妊娠试验为阴性；男性受试者从签署知情同意起到末次用药后6个月内进行有效避孕；"],["受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。"]]
排除标准	[["既往经组织学确诊为肝内胆管癌（ICC）、混合型肝细胞癌-胆管癌（cHCC-CCA）、纤维层状肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌；或诊断为弥漫性肝癌的患者；"],["门静脉癌栓累及门脉主干，或同时累及主干和肠系膜上静脉，下腔静脉癌栓；"],["有肝性脑病病史；有肝移植病史；"],["存在中枢神经系统转移；"],["有临床症状的中度、重度腹水，即需要治疗性的穿刺、引流者（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外），或者不受控或中等及以上的胸腔积液、心包积液；"],["本试验首次给药前3个月内接受过抗肿瘤手术治疗；首次给药前4周内接受过介入、放疗、消融治疗（允许首次给药前2周内接受骨转移姑息性放疗）；首次给药前1周内接受穿刺引流、组织穿刺活检等；"],["本试验首次给药前3周内接受化疗，给药前4周内接受过靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：首次给药前6周内使用过丝裂霉素和亚硝基脲类药物；首次给药前2周内使用过口服氟尿嘧啶类（如替吉奥、卡培他滨）和小分子靶向药物；给药前2周内使用任何抗肝癌适应症的中成药（包括具有肝癌适应症的现代中药制剂：阿克拉定胶囊、得力生注射液、康莱特注射液或软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、消癌平（通关藤）、榄香烯、槐耳颗粒和肝复乐片）；"],["既往治疗中曾使用过抗TIGIT药物治疗者；"],["存在从既往治疗中未恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平的毒性（研究者判定无安全性风险的毒性除外，如脱发、可激素替代治疗的甲状腺功能底下等）；"],["存在活动性感染（例如急性细菌感染、活动性梅毒或活动性人免疫缺陷病毒感染）；"],["有活动性出血或凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗；"],["首次用药前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如已知有局部活动性溃疡病史、大便潜血++以上不可入组；如持续大便潜血+，或CT提示存在胃底/食管静脉曲张，或研究者评估需要进行胃镜检查时，应进行胃镜检查；或存在严重的胃底/食管静脉曲张；"],["既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；有其他部位的穿孔或瘘病史；"],["5年内患有任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基地细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌或其他原位癌）；"],["患有严重的心脑血管疾病；"],["有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎（除外以下：I型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风）、已控制的乳糜泻、童年患哮喘成人后完全缓解无需任何干预）；"],["间质性肺部疾病或非感染性肺炎者（由放射治疗所致除外）；"],["有活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受抗结核治疗；"],["首次给药前2周内接受免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天，泼尼松或其他等效应激素）；"],["首次给药前2周内使用静脉或口服抗生素；"],["既往接受过同种异体干细胞移植或实质性器官移植的患者；"],["首次给药前4周内接受过减毒活疫苗治疗；"],["既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；"],["已知对PD-1单抗、TIGIT单抗、贝伐珠单抗、瑞戈非尼、化疗的成分或其辅料过敏者；"],["首次给药前1个月内接受过其他临床试验的治疗；"],["妊娠或哺乳期的女性患者；"],["任何研究者认为不适合参加本试验的受试者。"]]

试验药

[["中文通用名:SH006注射液 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:15mg/kg，静脉滴注 用药时程:Q3W"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:无 商品名称:达攸同","剂型:注射液 规格:100mg（4mL）/瓶 用法用量:15mg/kg，静脉滴注 用药时程:Q3W"],["中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:无 商品名称:艾恒","剂型:注射液 规格:50mg（10mL）/瓶 用法用量:85mg/m2，静脉滴注 用药时程:Q3W"],["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:无 商品名称:卓伦","剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:1000mg/m2，口服，每日2次 用药时程:给药14天，停7天"],["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:无 商品名称:卓伦","剂型:片剂 规格:500mg/片， 用法用量:1000mg/m2，口服，每日2次 用药时程:给药14天，停7天"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:瑞戈非尼片 英文通用名:无 商品名称:瑞迪新","剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:160mg，口服 用药时程:给药21天，停7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["II期：由研究者根据RECIST 1.1标准评价的无进展生存期（PFS）","整个试验过程中","有效性指标"],["II期：不良事件（AE）、免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）等；生命体征、12导联心电图、体格检查、ECOG评分、实验室检查等。","整个试验过程中","安全性指标"],["III期：总生存期（OS）","整个试验过程中","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["II期：由研究者根据RECIST 1.1标准评估的有效性指标：客观缓解率、总生存期、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、至进展时间、PK、ADA发生率","整个试验过程中","有效性指标"],["III期：由研究者根据RECIST 1.1标准评估的有效性指标：PFS、OS、ORR、DOR、DCR、TTR、TTP","整个试验过程中","有效性指标"],["III期：不良事件（AE）、免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）等；生命体征、12导联心电图、体格检查、ECOG评分、实验室检查等","整个试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	秦叔逵	学位	医学博士	职称	教授、主任医师
	电话	13905158713	Email	qinsk81@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号
	邮编	210008	单位名称	南京天印山医院

[["南京天印山医院","秦叔逵/廖峰","中国","江苏省","南京市"],["复旦大学附属中山医院","周俭/王鹏","中国","上海市","上海市"],["宜昌市中心人民医院","鲁明骞","中国","湖北省","宜昌市"],["内江市第二人民医院","刘宇","中国","四川省","内江市"],["赣州市人民医院","彭卫卫","中国","江西省","赣州市"],["南宁市第二人民医院","罗敏","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["茂名市人民医院","黄逸生","中国","广东省","茂名市"],["长沙泰和医院","柴小立","中国","湖南省","长沙市"],["福建医科大学孟超肝胆医院","李海涛","中国","福建省","福州市"],["贵州省人民医院","彭虹","中国","贵州省","贵阳市"],["宜宾市第二人民医院","雷开键","中国","四川省","宜宾市"],["江西省肿瘤医院","涂强","中国","江西省","南昌市"],["湛江中心人民医院","张丹","中国","广东省","湛江市"],["恩施州中心医院","黄楚鹰","中国","湖北省","恩施土家族苗族自治州"],["安阳市肿瘤医院","魏秋良","中国","河南省","安阳市"],["辽宁省肿瘤医院","刘也夫","中国","辽宁省","沈阳市"],["河北医科大学第四医院","齐秀恒","中国","河北省","石家庄市"],["临沂市肿瘤医院","于广记","中国","山东省","临沂市"],["南通市肿瘤医院","徐爱兵","中国","江苏省","南通市"],["河北中石油中心医院","齐秀恒","中国","河北省","廊坊市"],["遵义医科大学附属医院","赵开飞","中国","贵州省","遵义市"],["重庆医科大学附属第二医院","吴传新","中国","重庆市","重庆市"],["广元市中心医院","杨华清","中国","四川省","广元市"],["南方医科大学珠江医院","杨剑","中国","广东省","广州市"],["中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院","李东良","中国","福建省","福州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","陈佳琦","中国","浙江省","杭州市"],["宁波市第二医院","付丽云","中国","浙江省","宁波市"],["南通大学附属医院","刘凡","中国","江苏省","南通市"],["中山大学附属第三医院","李华","中国","广东省","广州市"],["运城市中心医院","常李军","中国","山西省","运城市"],["南京市第二医院","邱洁","中国","江苏省","南京市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","张必翔","中国","湖北省","武汉市"],["南昌大学第一附属医院","李勇","中国","江西省","南昌市"],["浙江省人民医院","张成武","中国","浙江省","杭州市"],["福建医科大学附属第二医院","王伟","中国","福建省","泉州市"],["延边大学附属医院","张松男","中国","吉林省","延边朝鲜族自治州"],["安徽医科大学附属阜阳医院","杜瀛瀛","中国","安徽省","阜阳市"],["烟台毓璜顶医院","董亮亮","中国","山东省","烟台市"],["河南省肿瘤医院","周进学","中国","河南省","郑州市"],["南阳市第一人民医院","张振","中国","河南省","南阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2026-01-09"],["南京天印山医院医学伦理委员会","同意","2026-01-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；