重庆苯磺酸美洛加巴林片BE期临床试验-苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

登记号	CTR20260295	试验状态	进行中
申请人联系人	王茂	首次公示信息日期	2026-01-28
申请人名称	重庆华森制药股份有限公司

登记号	CTR20260295
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸美洛加巴林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
试验专业题目	苯磺酸美洛加巴林片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
试验方案编号	HYK-CQHS-25B47	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆华森制药股份有限公司"]]
联系人姓名	王茂	联系人座机	023-67622236	联系人手机号	13637873683
联系人Email	wangmao@pharscin.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区黄山大道中段89号	联系人邮编	401121

主要目的： 以重庆华森制药股份有限公司的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg/片）为受试制剂，以DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg/片；商品名：德力静®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0kg/m2~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；"],["受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，并同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或受试者安全的因素，如吞咽困难者；"],["（问询）既往有慢性或活动性消化道疾病、胃肠道出血史或消化道手术史者（消化道手术史除外阑尾炎手术），其中消化道疾病包括食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流病、肠炎；"],["（问询）既往或现在患有弱视、雾视、视觉异常、视物模糊、复视等眼部疾病者；"],["（问询）既往有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；"],["（问询）长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；给药结束后一定时间范围内（至少24小时）不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；"],["（问询）乳糖/半乳糖不耐受；"],["（问询）给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过可能会影响药物吸收的外科手术；"],["（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["（问询）筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；"],["（问询和查验）给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL）（女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；"],["（问询）受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精或捐卵计划；"],["（问询）妊娠期、哺乳期女性；育龄女性筛选前30天内与伴侣发生无保护措施的性生活；"],["（问询）给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["（问询）给药前30天内使用过影响药物代谢酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、甲芬那酸、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、丙磺舒、西米替丁、乙醇、劳拉西泮）者；"],["（问询）给药前30天内或计划在研究期间接种过任何疫苗者；"],["（问询）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；"],["（问询）筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；"],["（问询）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["（问询）受试者在筛选前48h内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；"],["（问询和查验）首次给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者，或筛选系统未通过者；"],["（查验）生命体征或体格检查异常有临床意义者；"],["（查验）筛选时肌酐清除率＜80ml/min（Cockcroft-Gault公式：男性Ccr=(140-年龄)×体重(kg)×1.23 / Scr(μmol/L) 女性Ccr={(140-年龄)×体重(kg)×1.23 / Scr(μmol/L)}×0.85)；实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查（仅女性）），心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；"],["（查验）酒精筛查结果大于0mg/100ml者；"],["（查验）毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；"],["受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每周期1片 用药时程:两周期，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:德力静®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每周期1片 用药时程:两周期，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后24h","有效性指标"],["不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、体重等","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何愉胜	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	18223917156	Email	297312297@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-万州区关门石38号
	邮编	404197	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

[["重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院","何愉胜","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院伦理委员会","同意","2025-11-26"],["重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院伦理委员会","修改后同意","2026-01-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；