北京无I期临床试验-一项在中国健康成人中评估研究药物PF-07328948 体内代谢过程的研究

登记号	CTR20260298	试验状态	进行中
申请人联系人	高雪梅	首次公示信息日期	2026-01-28
申请人名称	Pfizer Inc./ 辉瑞（北京）研究开发有限公司

登记号	CTR20260298
相关登记号	CTR20260259
药物名称	无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人慢性心力衰竭
试验专业题目	一项在中国健康成人研究参与者中评估PF-07328948 多次口服给药后的药代动力学、 安全性和耐受性的I 期、开放性研究
试验通俗题目	一项在中国健康成人中评估研究药物PF-07328948 体内代谢过程的研究
试验方案编号	C4921010	方案最新版本号	最终方案
版本日期:	2025-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Pfizer Inc."],["辉瑞（北京）研究开发有限公司"]]
联系人姓名	高雪梅	联系人座机	010-85167857	联系人手机号	15250957140
联系人Email	xuemei.gao@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区五矿广场B座	联系人邮编	100010

本研究旨在评估PF-07328948 在中国健康成人研究参与者中的药代动力学(PK) 、安全性及耐受性，以支持药物在中国的注册。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["筛查时年满18周岁且经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检测、生命体征及12导联心电图）确认健康状况良好的男性及非育龄女性。"],["BMI 为 ≥ 18.5 and < 28.0 kg/m2，且总体重 >50 kg (110 lb)。"],["愿意且能够遵守所有预定访视、治疗方案、实验室检测、生活方式要求及其他研究程序。"]]
排除标准	[["存在临床意义的血液系统、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神科、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状的季节性过敏）的证据或病史。"],["既往感染过HIV、乙型肝炎或丙型肝炎；HIV、HBsAg、HBcAb、HBV-DNA、HCVAb、HCV-RNA或梅毒检测呈阳性。"],["任何可能影响药物吸收的情况（例如胃切除术、胆囊切除术）。"],["任何医学或精神病学状况，包括过去一年内存在任何活跃自杀念头、过去五年内出现自杀行为、实验室检查异常或其他可能增加研究参与风险的状况，或经研究者判断认为研究参与者不适合参与本研究的情况。"],["深静脉血栓形成、肺栓塞或动脉血栓形成病史。"]]

试验药	[["中文通用名:无 英文通用名:PF-07328948 商品名称:无","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:400mgQD口服 用药时程:连续7天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["最大观测浓度（Cmax）","第1、7天","有效性指标"],["血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）","第1、7天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["经治疗出现的不良事件的数量","从首次给药到研究结束，平均持续10周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	董瑞华	学位	医学博士	职称	研究型病房主任/研究员
	电话	13810461342	Email	Ruihua_Dong_RW@163.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

[["首都医科大学附属北京友谊医院","董瑞华","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2025-11-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；