济南RAY1225注射液I期临床试验-14C-RAY1225注射液在中国健康参与者中的物质平衡研究

登记号	CTR20260233	试验状态	进行中
申请人联系人	李海军	首次公示信息日期	2026-01-27
申请人名称	广东众生睿创生物科技有限公司

登记号	CTR20260233
相关登记号	CTR20231060,CTR20240361,CTR20240363,CTR20242662,CTR20242840,CTR20242841,CTR20251977,CTR20252928,CTR2
药物名称	RAY1225注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重/肥胖患者和2型糖尿病患者
试验专业题目	14C-RAY1225注射液在中国健康参与者中的物质平衡研究
试验通俗题目	14C-RAY1225注射液在中国健康参与者中的物质平衡研究
试验方案编号	RAY1225-25-16	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东众生睿创生物科技有限公司"]]
联系人姓名	李海军	联系人座机	020-31600199	联系人手机号	13527965326
联系人Email	li_haijun@raynovent.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房	联系人邮编	510700

主要目的：定量分析健康参与者皮下注射14C-RAY1225注射液后排泄物中的总放射性，获得人体主要放射性回收率数据和主要排泄途径； 获得健康参与者皮下注射14C-RAY1225注射液后血浆、粪样和尿液中的放射性代谢物谱，鉴定其主要代谢产物，考察血浆中是否存在接近或高于药物相关总暴露量10%的代谢产物； 考察健康参与者皮下注射14C-RAY1225注射液后全血和血浆中放射性的分配情况以及全血和血浆中放射性的药代动力学； 用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中RAY1225注射液及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中RAY1225注射液及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 次要目的：观察14C-RAY1225注射液单次皮下注射后在成人健康参与者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；"],["年龄为18～55周岁健康成年男性（包括临界值，以签署知情同意书时间为准）；"],["体重≥50 kg，且体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）在20.0~35.0 kg/m2之间（包括临界值）；"],["参与者（包括伴侣）同意自筛选至试验药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，且无捐精计划；"]]
排除标准	[["拟给药部位（腹部）存在外伤、手术疤痕或皮肤病变等经研究者评估不适合皮下注射给药者；"],["已知有任何可能影响PK或安全性评估的病史或手术史；"],["既往或现在患有甲状腺髓样癌病史，或有甲状腺髓样癌家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或为2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者；"],["筛选前12个月内有低血糖发作史；"],["筛选前12周接受过大型手术或发生严重感染；"],["自签署知情同意书至试验药物给药前发生急性疾病；"],["体格检查、生命体征、实验室检查(血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能、血清降钙素、大便分析)、甲状腺超声、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、胸部X线正侧位片等检查结果异常且有临床意义者；"],["筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者；"],["筛选期12导联心电图检查异常有临床意义者，或心电图检查QTcF>450ms，或有长QT综合征家族史或Brugada综合征家族史等；"],["筛选前4周接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗；"],["筛选前4周或拟在试验期间合并使用任何处方药、非处方药或中药；"],["筛选前12周或拟在试验期间使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂及GLP-1相关药物或其他肠促胰岛素肽，包括但不限于：艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽、司美格鲁肽、Tirzepatide等；"],["过敏体质（对两种或两种以上物质过敏）者，或已知对GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物、RAY1225制剂（RAY1225、氯化钠，磷酸氢二钠，盐酸或氢氧化钠）过敏；"],["筛选前12周献血/失血≥400 mL，筛选前4周献血/失血≥200 mL，或试验期间计划献血者；"],["有吸毒、药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性；"],["筛选前12周内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气检查阳性者；"],["入住前48h内及试验期间不能禁酒，或不能禁止食用任何含葡萄柚或葡萄柚汁或柚子者；"],["筛选前12周内每日吸烟量多于5支者，或入住前7天内及试验期间不能禁烟者；"],["筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或入住前48h内及试验期间不能禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料者；"],["不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者，或静脉采血评估差者；"],["筛选前3个月或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查），或者1年内参加过放射性药物标记试验者；"],["参与者不适于参加本研究的其他情况；"]]

试验药	[["中文通用名:14C-RAY1225注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0.5mL：3mg14C-RAY1225（50μCi）； 用法用量:腹部皮下注射含3mg14C-RAY1225（50μCi）的注射液 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["尿液、粪便中各时间段的总放射性回收率和累积回收率","给药前至给药后D60","有效性指标"],["尿液和粪便中各代谢物放射性含量占总给药剂量的百分比及血浆中循环代谢产物占总暴露量AUC的百分比（%AUC）","给药前至给药后D60","有效性指标"],["血浆和全血样本的放射性浓度比，血浆和全血放射性、血浆原形药及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数","给药前至给药后D60","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性：不良事件/重要不良事件/严重不良事件发生情况，临床实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能）、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	17661093691	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号山东省千佛山医院
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2026-01-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；