苏州ZYG24002I期临床试验-一项评估不同浓度ZYG24002 乳液在轻-中度脂溢性皮炎成人患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性探索Ⅰb 期研究

登记号	CTR20260243	试验状态	进行中
申请人联系人	王亚衡	首次公示信息日期	2026-01-23
申请人名称	江苏知原药业股份有限公司

登记号	CTR20260243
相关登记号	暂无
药物名称	ZYG24002
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脂溢性皮炎
试验专业题目	一项评估不同浓度ZYG24002 乳液在轻-中度脂溢性皮炎成人患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性探索Ⅰb 期研究
试验通俗题目	一项评估不同浓度ZYG24002 乳液在轻-中度脂溢性皮炎成人患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性探索Ⅰb 期研究
试验方案编号	ZYG-24002-I-01-2025-02	方案最新版本号	v 2.0
版本日期:	2025-11-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏知原药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王亚衡	联系人座机	0510-88275829	联系人手机号	15312798046
联系人Email	wangyaheng@sinomune.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号	联系人邮编	214194

主要目的： 安全性：评价 ZYG24002 乳液在三种浓度（0.5 %、0.75 %、1.0 %）每日 1 次（1.0 %）或 2 次（0.5 %、0.75 %、1.0 %）、连续 28 天局部给药及随访期间的不良事件、实验室相关指标、生命体征和心电图变化。 局部耐受性（LTS）：评价给药部位的灼烧感、刺痛感、瘙痒、红斑、水肿/丘疹局部皮肤反应的发生率、严重程度。 次要目的： 药代动力学 (PK) 特征：单次给药后及稳态条件下的主要 PK 参数；比较不同浓度/给药频次下的系统暴露水平，评估剂量/频次依赖性与蓄积倾向。 初步有效性探索：观察不同浓度及给药频次连续局部用药后，对脂溢性皮炎总体评估（IGA-SD ）治疗成功率、最严重瘙痒强度（WI-NRS）、皮肤病生活质量指数（DLQI）疗效指标的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学、有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18（含）～65（含）周岁，男女不限。男性患者需无生育要求或同意采取避孕措施直至研究结束后3个月；育龄期女性患者非妊娠、非哺乳期，并在研究期间及末次给药后3个月内采取可靠避孕措施;"],["由皮肤科医生确诊为脂溢性皮炎（诊断依据参考《脂溢性皮炎的中西医诊疗专家共识（2024版）》与《2015年亚洲脂溢性皮炎共识》），病程 ≥ 3 个月；基线（IGA-SD 0–4 分）= 2（轻度）或 3（中度）；基线时红斑和鳞屑的总体评分至少均为轻度（1分）。受累体表面积（BSA%）≤10%，且皮损分布于头皮、面部、躯干等至少两个解剖部位;"],["受试部位皮肤无明显的感染迹象（如细菌感染引起的脓疱、痂壳等）。入组时整体皮肤状态良好，无其他活动性皮肤病灶影响判断。"],["近3个月内未参加其他临床研究并使用研究药物。"],["研究参与者知情同意参加本研究并签署知情同意书，能够理解研究要求并愿意遵医嘱完成各项访视和检查。"]]
排除标准	[["脂溢性皮炎处于重度活动期：IGA-SD=4分或皮损广泛（BSA >10%），伴明显渗出、感染，需要系统治疗者。研究者判断患者疾病活动度不适合参加本研究（包括但不限于因仅用安慰剂4周可能导致病情无法接受的情况）；"],["患有其他影响研究评估的皮肤疾病，如合并银屑病、严重痤疮、玫瑰痤疮、特应性皮炎等，会干扰脂溢性皮炎的病变观察；"],["4周内接受过系统性糖皮质激素、系统性维A酸类药物、免疫抑制剂、口/静脉抗真菌、光疗、PDE-4 抑制剂、JAK 抑制剂，2周内接受过局部（研究区域）糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE-4 抑制剂、抗真菌、维A酸、角质溶解剂、含硒/焦油制剂或半年内接受过任何生物制剂治疗，4周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂/诱导剂治疗；"],["头面部在近1个月内接受过物理或化学类的美容治疗，如强脉冲光、果酸换肤等，导致皮肤屏障功能暂时改变尚未恢复正常；"],["已知对ZYG24002或其赋形剂严重过敏/严重不良反应史；"],["患有Netherton综合征、红皮病等其他可能导致ZYG24002全身吸收增加的皮肤病"],["正在使用免疫抑制剂或患有免疫功能缺陷"],["筛选时或筛选前5年内有癌症病史"],["有慢性疾病且病情未获良好控制，如糖尿病（空腹血糖显著升高且临床症状明显）、甲状腺功能亢进等内分泌疾病；或严重心脑血管病史（如心肌梗死、中风病史）；活动性消化性溃疡或慢性炎症性肠病等；"],["肝功能异常：筛选时ALT或AST>正常上限2倍，或总胆红素>正常上限1.5倍；肾功能异常：血清肌酐>正常上限1.5倍；或其他实验室结果有临床意义异常且研究者经判断不宜入组；"],["人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)或乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL或104CPs/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期；n12）精神神经疾病影响依从或增加风险者。"],["精神神经疾病影响依从或增加风险者。"],["妊娠、哺乳或计划妊娠；育龄女性未在首次给药前 ≥30 d 启用并承诺直至末次给药后3个月内采取可靠避孕措施；"],["近 12 个月内诊断为酒精或成瘾性药物依赖，或研究者认为可能影响依从性；"],["研究者认为研究参与者存在任何其他可能干扰研究结果或使其参与研究不安全的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:ZYG24002 英文通用名:ZYG24002 商品名称:NA","剂型:乳液 规格:0.5%（15g：75mg） 用法用量:标准推荐涂药剂量为2mg/cm2 用药时程:多次给药，连续28天"],["中文通用名:ZYG24002 英文通用名:ZYG24002 商品名称:NA","剂型:乳液 规格:0.75%（15g：0.1125g） 用法用量:标准推荐涂药剂量为2mg/cm2 用药时程:多次给药，连续28天"],["中文通用名:ZYG24002 英文通用名:ZYG24002 商品名称:NA","剂型:乳液 规格:1%（15g：0.15g） 用法用量:标准推荐涂药剂量为2mg/cm2 用药时程:多次给药，连续28天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ZYG24002（空白） 英文通用名:ZYG24002（Placebo） 商品名称:NA","剂型:乳液 规格:NA 用法用量:标准推荐涂药剂量为2mg/cm2 用药时程:多次给药，连续28天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["严重不良事件（SAE）发生情况","试验期间","安全性指标"],["首次用药后出现的严重程度≥3级或导致停药的不良事件","试验期间","安全性指标"],["局部耐受性（LTS）指标","试验期间","安全性指标"],["支持性安全性终点","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学终点：单次给药（Day 1）的药代动力学特征；稳态药代动力学特征（Day 28）","试验期间","有效性指标+安全性指标"],["初步有效性终点指标：IGA-SD治疗成功率；tIGA-SD评分变化；红斑总体评分变化；鳞屑总体评分变化；瘙痒强度（WI-NRS）变化；皮肤病生活质量指数DLQI评分变化","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	顾军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	1893939371	Email	gujun79@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-道前街26号
	邮编	215000	单位名称	苏州市立医院

[["苏州市立医院","顾军","中国","江苏省","苏州市"],["苏州市立医院","虞燕霞","中国","江苏省","苏州市"],["上海市皮肤病医院","张国龙","中国","上海市","上海市"],["上海市皮肤病医院","朱全刚","中国","上海市","上海市"],["皖南医学院第二附属医院","张汝芝","中国","安徽省","芜湖市"],["皖南医学院第二附属医院","李相鸿","中国","安徽省","芜湖市"],["无锡市第二人民医院","夏汝山","中国","江苏省","无锡市"],["无锡市第二人民医院","裴泽军","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州市立医院伦理委员会","修改后同意","2026-01-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；