北京注射用SKB105I期临床试验-SKB105治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

登记号	CTR20260244	试验状态	进行中
申请人联系人	刁依娜	首次公示信息日期	2026-01-23
申请人名称	四川科伦博泰生物医药股份有限公司

登记号	CTR20260244
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SKB105
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	注射用SKB105治疗晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	SKB105治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
试验方案编号	SKB105-Ⅰ/Ⅱ-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川科伦博泰生物医药股份有限公司"]]
联系人姓名	刁依娜	联系人座机	028-67252634	联系人手机号
联系人Email	diaoyina@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

Ⅰ期研究（剂量递增和剂量扩展阶段） 主要目的： 评估SKB105单药治疗晚期实体瘤参与者的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。 次要目的： 评估SKB105在晚期实体瘤参与者中的药代动力学（PK）特征； 评估SKB105在晚期实体瘤参与者中的免疫原性； 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，评估SKB105在晚期实体瘤参与者中的初步有效性。 Ⅱ期研究（适应症扩展阶段） 主要目的： 基于RECIST v1.1，评估SKB105在选定的剂量下治疗晚期实体瘤参与者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 基于RECIST v1.1，评估SKB105在选定的剂量下治疗晚期实体瘤参与者的其他有效性指标； 评估SKB105在选定的剂量下治疗晚期实体瘤参与者的安全性和耐受性； 评估SKB105在选定的剂量下治疗晚期实体瘤参与者的PK特征和免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者自愿加入本研究，签署知情同意书。"],["签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁。"],["组织学或细胞学确诊的经标准治疗失败，或无标准治疗，或不耐受标准治疗的晚期实体瘤参与者。"],["参与者应尽可能在筛选期间 提供肿瘤组织样本进行生物标志物检测。"],["研究者根据RECIST v1.1评估，至少存在一个可测量病灶。"],["ECOG评分为0或1分。"],["预期生存期≥ 12周。"],["参与者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。"],["男性和女性参与者必须同意在研究规定期间使用高效避孕方式。"]]
排除标准	[["已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性的中枢神经系统转移参与者。"],["首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤者。"],["存在严重心脏疾病或血管疾病或风险因素。"],["根据研究者判断，无法控制的系统性疾病。"],["存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。"],["存在间质性肺疾病或非感染性肺炎病史。"],["存在其他可能干扰药物相关肺毒性的肺部疾病。"],["重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史。"],["既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE 6.0版0级或1级。"],["存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及重要血管且伴随相关临床症状。"],["首次给药前3个月内出现过有临床症状的肠梗阻、消化道穿孔或瘘、尿道瘘、腹腔脓肿。"],["首次给药前4周内发生严重感染。"],["活动性乙型肝炎或丙型肝炎或同时感染HBV和HCV。"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。"],["已知的活动性肺结核。"],["已知异体器官移植史或造血干细胞移植史。"],["对SKB105注射液任何成份过敏或对其他单克隆抗体有严重超敏反应的病史。"],["既往接受过同靶点的药物治疗，或接受过含有拓扑异构酶I抑制剂的任何形式的药物治疗。"],["首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物治疗或其他大分子抗肿瘤药物。"],["首次给药前6个月内，肺部病灶接受总剂量>30 Gy的放疗。"],["首次给药前28天内接受过重大外科手术或有严重外伤。"],["首次给药前28天内接受过其他临床研究药物治疗者。"],["既往接种过抗肿瘤疫苗者或者在首次接受研究药物治疗前28天内接种过任何活性疫苗。"],["首次给药前2周内接受全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。"],["首次给药前14天内或在已知药物的5个半衰期内（以较长时间者为准），接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂或BCRP抑制剂。"],["妊娠期或者哺乳期妇女。"],["患有已知的精神病或药物滥用史，导致参与者无法配合完成研究。"],["患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可能影响依从性。"],["研究者认为干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用SKB105 英文通用名:SKB105forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:200mg/瓶 用法用量:根据入组的剂量水平（mg/kg）和受试者体重（kg）确定给药剂量，每3周1次药物治疗，静脉输注。 用药时程:给药直至疾病进展、发生不可耐受的毒性、参与者要求终止治疗、失访、死亡或方案规定的其他终止治疗标准（以先发生者为准）。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v6.0）、剂量限制性毒性（DLT），有临床意义的异常实验室检查结果等。","Ⅰ期研究试验期间","安全性指标"],["研究者基于（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）","Ⅱ期研究试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者基于（RECIST）v1.1评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）, 总生存期（OS）","整个试验期间","有效性指标"],["首次及多次给药后SKB105-ADC、SKB105总抗体（TAb）和未偶联的KL610348的PK参数。nSKB105抗药抗体（ADA）的发生率。","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["AE、SAE的发生率及严重程度（将基于NCI CTCAE v6.0进行严重程度分级），有临床意义的异常实验室检查结果等。","Ⅱ期研究试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196561	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100080	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","沈琳","中国","北京市","北京市"],["上海市胸科医院","陆舜","中国","上海市","上海市"],["中国医学科学院肿瘤医院","李宁","中国","北京市","北京市"],["山东省肿瘤医院","张燕","中国","山东省","济南市"],["中山大学肿瘤防治中心","刘卓炜","中国","广东省","广州市"],["江苏省人民医院","孙婧","中国","江苏省","南京市"],["吉林省肿瘤医院","刘海峰","中国","吉林省","长春市"],["北京大学第一医院","范宇","中国","北京市","北京市"],["上海市东方医院","郭晔","中国","上海市","上海市"],["郑州大学第一附属医院","郭三星","中国","河南省","郑州市"],["河南省肿瘤医院","王启鸣","中国","河南省","郑州市"],["福建省肿瘤医院","黄韵坚","中国","福建省","福州市"],["中国医科大学附属盛京医院","郑伟","中国","辽宁省","沈阳市"],["上海市肺科医院","任胜祥","中国","上海市","上海市"],["湖南省肿瘤医院","蒲兴祥","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省肿瘤医院","欧阳强","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2025-12-24"],["北京肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-01-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 256 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；