上海DS-3201b片50mgI期临床试验-Valemetostat(DS-3201)联合达罗他胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的研究

登记号	CTR20260146	试验状态	进行中
申请人联系人	张聪聪	首次公示信息日期	2026-01-20
申请人名称	Daiichi Sankyo, Inc./ 第一三共（中国）投资有限公司/ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd./Nipro Pharma Corporation/ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.

登记号	CTR20260146
相关登记号	暂无
药物名称	DS-3201b 片 50 mg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	一项评价Valemetostat（DS-3201）联合达罗他胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的安全性、耐受性和有效性的I期、多中心试验
试验通俗题目	Valemetostat(DS-3201)联合达罗他胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的研究
试验方案编号	DS3201-343	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-09-02	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["Daiichi Sankyo, Inc."],["第一三共（中国）投资有限公司"],["Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd./Nipro Pharma Corporation"],["Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd."]]
联系人姓名	张聪聪	联系人座机	021-60397452	联系人手机号	18516074761
联系人Email	zhang.congcong.2z@daiichisankyo.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市南京西路1717号36楼	联系人邮编	200040

本试验旨在评价Valemetostat联合达罗他胺用于治疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["签署 ICF 时年龄 ≥ 18岁的成年男性（如果法定参与试验的知情同意年龄 > 18岁，请遵循当地法规要求）。"],["组织学证实的前列腺腺癌。表现出神经内分泌分化的病例符合入组资格，但诊断为纯小细胞癌的病例除外。"],["根据 PCWG3 改良 RECIST v1.1 标准证实疾病进展"],["经影像学成像（CT、MRI或骨显像）证实的转移性疾病证据。"],["入组时正在接受雄激素剥夺治疗。-对于目前正在接受促黄体生成素释放激素激动剂或拮抗剂治疗的参与者，必须在入组前至少 4 周开始治疗，并且必须在整个试验期间继续治疗。"],["根据记录的检测结果，基线 PSA 表达水平 ≥ 2 ng/mL。"],["既往接受 ARPI 治疗。"],["入组前 28 天内评估的 ECOG PS 评分为 0 或 1 分。"],["愿意并能够提供数量和组织质量均且充足的新鲜或存档肿瘤样本。如果无临床禁忌并且研究者认为风险可接受，则强制要求提供新获得的治疗前活检。如果无法获得新的组织样本，则可以接受从既往未经放疗的病灶中获得最近一次既往治疗后采集的存档组织。"],["能够产生精子的男性参与者有资格入组试验，如果其同意在治疗期间以及至少在每种试验药物所需的消除时间段内遵循以下要求。每种试验药物的末次给药后需要继续避孕的时间为 3 个月。-从筛选期开始至整个治疗期内，以及试验药物末次给药后至少 3 个月内，不得冷冻或捐赠精子。n注：在试验入组前应考虑是否保存精子。-使用以下任何一种避孕方法：n‐ 真正禁欲（不进行阴茎-阴道性交），如果这符合参与者偏好的日常生活方式，或- 与 NPOCBP 进行阴茎-阴道性交时使用阴茎/外用避孕套（且伴侣使用额外的避孕方法，因为避孕套有可能会破损或泄露对于参与临床试验的参与者，使用的避孕措施应符合当地关于避孕措施的规定。如果任何试验药物的当地说明书中的避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地说明书要求。"]]
排除标准	[["既往接受过任何表观遗传药物治疗，包括但不限于EZH1、EZH2、EZH1/2或PRC2抑制剂。"],["具有基线骨显像所示的超级骨显像。超级骨显像定义为基线骨显像显示骨骼中存在强烈的对称性活动伴肾实质活动减少，因此无法评价未来是否存在其他转移。"],["存在临床活动性脑部转移、脊髓压迫或软脑膜癌病，定义为未经治疗或有症状，或需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。"],["未控制的或重大的心血管疾病。"],["在过去 3 年内既往存在活动性恶性肿瘤，但局限性可治愈癌症已经明显治愈或成功切除的情况除外，例如基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、胃原位癌、或乳腺原位癌。"],["存在活动性或控制不佳的 HBV 感染。"],["存在活动性或控制不佳的 HCV 感染。"],["存在活动性或控制不佳的 HIV 感染。"]]

试验药	[["中文通用名:DS-3201b片50mg 英文通用名:DS-3201bTablets50mg 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服100mg,每天一次 用药时程:每个周期28天"],["中文通用名:DS-3201b片100mg 英文通用名:DS-3201bTablets100mg 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服100mg,每天一次 用药时程:每个周期28天"],["中文通用名:达罗他胺 英文通用名:DAROLUTAMIDE 商品名称:诺倍戈","剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:口服600mg每日两次 用药时程:每个周期28天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第1部分：评估Valemetostat与达罗他胺联合给药的安全性和耐受性。","第1到第28天","安全性指标"],["第1部分和第2部分出现TEAE的受试者数","从筛选期持续约5年","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["前列腺特异性抗原50缓解率","从筛选期持续约5年","有效性指标"],["前列腺特异性抗原90缓解率","从筛选期持续约5年","有效性指标"],["前列腺特异性抗原最低缓解率","从筛选期持续约5年","有效性指标"],["影像学无进展生存期","从筛选期持续约5年","有效性指标"],["总生存期","从筛选期持续约5年","有效性指标"],["至前列腺特异性抗原进展时间","从筛选期持续约5年","有效性指标"],["客观缓解率","从筛选期持续约5年","有效性指标"],["初次出现症状性骨骼相关事件的时间（以先发生者为准）","从筛选期持续约5年","有效性指标"],["与达罗他胺的总血浆浓度和未结合血浆浓度","周期1：第1天，第8天，第15天，周期2-5：第1天（每个周期28天）","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	叶定伟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590-81807	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","叶定伟","中国","上海市","上海市"],["上海市第一人民医院","韩邦旻","中国","上海市","上海市"],["中山大学肿瘤防治中心","李永红","中国","广东省","广州市"],["温州医科大学附属第一医院","陈伟","中国","浙江省","温州市"],["Box Hill Hospital","Kwan Edmond","Australia","Victoria","Box Hill"],["Cancer & Hematology Center","Lim Emerson","United States","Michigan","Grand Rapids"],["Cancer Institute Hospital of JFCR","Miura Yuji","Japan","Tokyo-To","Koto-ku"],["Carolina Urologic Research Center","Shore Neal","United States","South Carolina","Myrtle Beach"],["Chris O’Brien Lifehouse","Horvath Lisa","Australia","New South Wales","Camperdown"],["Icon Cancer Centre Chermside","Goh Jeffrey","Australia","Queensland","Chermside"],["Peter MacCallum Cancer Centre","Azad Arun","Australia","Victoria","Melbourne"],["Centre Leon Berard","Flechon Aude","France","Rhone","Lyon"],["Centre Oscar Lambret","Fizazi Karim","France","Nord","Lille Cedex"],["Mater Misericordiae University Hospital","Duffy Austin","Ireland","Dublin","Dublin"],["Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital","Yamasaki Toshinari","Japan","Hyogo-Ken","Kobe-shi"],["National Cancer Center Hospital East","Matsubara Nobuaki","Japan","Chiba-Ken","Kashiwa-shi"],["Toho University Sakura Medical Center","Utsumi Takanobu","Japan","Chiba-Ken","Sakura-shi"],["Hospital Quironsalud Barcelona","Racca Bussano Fabricio","Spain","Barcelona","Barcelona"],["Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz","Doger de Speville Uribe Bernard Gaston","Spain","Madrid","Madrid"],["Hospital Universitario Quironsalud Madrid","Boni Valentina","Spain","Madrid","Pozuelo de Alarcón"],["Hospital Universitario San Pedro","de Miguel Luken Maria Jose","Spain","La Rioja","Logrono"],["Dana Farber Cancer Institute","Beltran Himisha","United States","Massachusetts","Newton"],["Medical College Of Wisconsin","Kilari Deepak","United States","Wisconsin","Milwaukee"],["NEXT Oncology","Sommerhalder David","United States","Texas","San Antonio"],["NEXT Virginia","Salkeni Mohamad","United States","Virginia","Fairfax"],["START Norwell","Coyne Geraldine","United States","New York","Lake Success"],["University of California San Diego Moores Cancer Center","McKay Rana","United States","California","La Jolla"],["University of Wisconsin - Carbone Cancer Center","Lang Joshua","United States","Wisconsin","Madison"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-11-05"],["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-12-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；