无锡AMX3009马来酸盐口服制剂I期临床试验-[14C]AMX3009物质平衡研究

登记号	CTR20260147	试验状态	进行中
申请人联系人	吴加强	首次公示信息日期	2026-01-19
申请人名称	安润医药科技（苏州）有限公司

登记号	CTR20260147
相关登记号	CTR20241058
药物名称	AMX3009马来酸盐口服制剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康人物质平衡研究
试验专业题目	[14C】AMX3009马来酸盐在健康受试者中的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]AMX3009物质平衡研究
试验方案编号	AMX3009-103	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-12-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安润医药科技（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	吴加强	联系人座机	0512-62956319	联系人手机号	18115846916
联系人Email	jiaqiang.wu@arromax.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区华云路1号桑田岛科创园6号楼	联系人邮编	215123

【主要研究目的】 (1) 定量分析受试者口服[14C]AMX3009马来酸盐后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； (2) 获得受试者口服[14C]AMX3009马来酸盐后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； (3) 定量分析受试者单次口服[14C]AMX3009马来酸盐后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 【次要研究目的】 (1) 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中AMX3009 和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 AMX3009 和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； (2) 观察[14C]AMX3009马来酸盐单次给药后受试者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康成年男性；"],["签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；"],["体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；"],["受试者签署知情同意书后1年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后1年内受试者及其配偶自愿采取严格的避孕措施（详见本登记表第九大项其他附件附录1）"],["充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；"],["能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。"]]
排除标准	[["经体格检查、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者；"],["生命体征检查异常，复测后仍不合格者；"],["筛选期实验室检查异常（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能等），且研究者判定有临床意义者（详见本登记表第九大项其他附件附录2）"],["12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体异常且经研究者判断具有临床意义；"],["筛选前4周内，使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；"],["筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物；"],["具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神、代谢及其他疾病（如甲沟炎）病史；"],["筛选前4周内活动性感染史；"],["既往有特应性变态反应性疾病（哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹性皮炎等）病史者；"],["目前患有口腔炎症（包括口腔溃疡、黏膜发炎、黏膜糜烂等）者；"],["既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；"],["既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术等）者，或筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；"],["过敏体质，如已知对一种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验用药物过敏或其辅料 (乳糖等)不耐受者；"],["痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；"],["习惯性腹泻或每日大便次数超过三次或平均排便频率少于每日一次；"],["酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气试验结果＞0 mg/100mL 者，或在试验期间无法戒断酒精者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；"],["既往有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯≈250 mL）茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料或在试验期间无法戒断者；"],["从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（如，≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；"],["筛选前3个月内曾有过失血或献血≥400 mL者，或筛选前1个月内失血或献血≥200 mL者，或1个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后3个月内献血者；"],["有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前4周内接种过疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；"],["对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等）；或者在给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用柚子/西柚/葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜、大豆制品等）或饮料；"],["研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:AMX3009马来酸盐口服制剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:30mg/100μCi 用法用量:空腹状态下，用饮用水将含约30mg/100μCi[14C]AMX3009马来酸盐口服制剂供受试者服用，配药和服药用水共约240mL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累积回收率；","筛选期-试验观察期-试验结束","有效性指标"],["人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；","筛选期-试验观察期-试验结束","有效性指标"],["人血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值。","筛选期-试验观察期-试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中AMX3009和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；","筛选期-试验观察期-试验结束","有效性指标"],["评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图等。","筛选期-试验观察期-试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-无锡市惠河路200号、和风路1000号
	邮编	214062	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2025-12-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-01-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；