广州RSS0343片II期临床试验-评价RSS0343片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的有效性和安全性

登记号	CTR20260103	试验状态	进行中
申请人联系人	李周	首次公示信息日期	2026-01-14
申请人名称	瑞石生物医药有限公司

登记号	CTR20260103
相关登记号	暂无
药物名称	RSS0343片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验专业题目	评价RSS0343片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验通俗题目	评价RSS0343片在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的有效性和安全性
试验方案编号	RSS0343-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["瑞石生物医药有限公司"]]
联系人姓名	李周	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	zhou.li.zl69@hengrui.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号	联系人邮编	410000

主要研究目的： 1.评价RSS0343片在COPD患者中的有效性. 次要研究目的： 1.评价RSS0343片在COPD患者中的安全性 探索性目的: 1.探索RSS0343片在COPD患者中的药效学（PD）； 2.探索RSS0343片在COPD患者中的药代动力学（PK）。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药效学和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署书面知情同意书"],["年龄40-80岁，男女不限"],["BMI≥18 kg/m2"],["符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》的定义诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD），且筛选前COPD病史≥12个月"],["筛选期吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7；基线期吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<0.7，且FEV1占预计值% ≥20%"],["筛选前12个月内发生至少有≥1次中或重度AECOPD病史记录"],["筛选前接受稳定剂量的三联疗法或二联疗法用于COPD的维持治疗稳定使用≥3个月"],["随机前CAT（COPD患者自我评估测试）评分≥10分"],["筛选时患者当前或既往吸烟史≥10包年"],["有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣在末次给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育和捐献精子/卵子计划且自愿采取相应避孕措施。有生育能力的女性受试者在筛选期和首次给药前妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。"]]
排除标准	[["随机前12周内或在药物5个半衰期内使用全身免疫抑制剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂"],["筛选前4周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物"],["随机前4周使用过全身皮质类固醇激素、磷酸二酯酶抑制剂、黄嘌呤类衍生物、白三烯受体拮抗剂、细菌溶解产物、止咳化痰类药物、输注血液制品或免疫球蛋白等"],["随机前14天或5个半衰期内使用过CYP3A的强诱导剂或抑制剂的患者"],["随机前4周内接受过活疫苗、减毒活疫苗或病毒载体疫苗"],["筛选前3个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内"],["既往接受过RSS0343片治疗或筛选前3个月内接受过同靶点产品治疗的患者"],["既往行肺叶切除术，或筛选前1年内接受肺减容术，或筛选前1年内接受针对慢性支气管炎的介入手术"],["每日需要氧疗时间≥15小时或需要机械通气；需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停"],["筛选前4周至随机前存在中重度AECOPD"],["合并有其他呼吸系统或呼吸系统相关疾病的患者"],["筛选前4周内至随机前发生肺部或其他部位感染，且需要全身性抗感染治疗"],["筛选时有嗜酸性粒细胞介导的自身免疫病的患者"],["患有甲状腺功能减退症、肌性水肿、慢性淋巴水肿、肢端肥大症或网状青斑"],["患有银屑病或扁平苔藓；患有赖特氏病/角化病、出血性角化病或反应性关节炎；患有红斑狼疮、特应性皮炎、慢性手部皮炎、慢性接触性皮炎或慢性皮癣；患有氯痤疮、大面积寻常疣或角化性皮炎；"],["已知其他严重的内科疾病"],["筛选期及基线实验室检查或心电图等辅助检查符合排除标准"],["怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏"],["随机前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者首次给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL；或在首次给药前8周内接受过输血者；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者"],["哺乳期女性或妊娠结果阳性者，或计划在研究期间妊娠的女性；"],["筛选前1年内有吸毒史或药物滥用史；"],["研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因"]]

试验药	[["中文通用名:RSS0343片 英文通用名:RSS0343tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服 用药时程:多次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:RSS0343片安慰剂 英文通用名:RSS0343tabletsplacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服 用药时程:多次用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗48周期间中重度COPD急性加重（AECOPD）的年化发生率","基线至48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗12、24、36、48周期间中重度AECOPD的年化发生率","第12、24、36、48周","有效性指标"],["治疗24周、48周期间首次发生中重度AECOPD的时间","第24、48周","有效性指标"],["治疗24周、48周期间发生中重度AECOPD的患者比例","第24、48周","有效性指标"],["各评价时间点吸入支气管舒张剂前、后的第1秒用力呼气量 (FEV1)、FEV1占预计值%、用力呼气容积（FVC）较基线的变化","基线至52周","有效性指标"],["各评价时间点CAT（慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试）评分较基线的变化","基线至52周","有效性指标"],["各评价时间点E-RS:COPD（COPD呼吸系统症状评估）评分较基线的变化","基线至52周","有效性指标"],["各评价时间点SGRQ（圣乔治呼吸问卷）评分较基线相比的变化","基线至52周","有效性指标"],["治疗48周期间SGRQ较基线改善≥4分患者比例","基线至48周","有效性指标"],["不良事件的发生率及严重程度：包括生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等","基线至52周","安全性指标"],["PK终点：连续多次口服给药后RSS0343和代谢物M2的血药浓度","基线至48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钟南山	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-34296151	Email	chen_rch@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区沿江西路151号
	邮编	510120	单位名称	广州医科大学附属第一医院

[["广州医科大学附属第一医院","钟南山","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属第一医院","关伟杰","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学第一附属医院","何志义","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["上海市肺科医院","陆海雯","中国","上海市","上海市"],["上海市第十人民医院","宋小莲","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属中山医院青浦分院","杜春玲","中国","上海市","上海市"],["中南大学湘雅医院","贺若曦","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅二医院","陈燕","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三院","孟婕","中国","湖南省","长沙市"],["郑州大学第一附属医院","程哲","中国","河南省","郑州市"],["天津医科大学总医院","曹洁","中国","天津市","天津市"],["内蒙古医科大学附属医院","王立红","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["内蒙古自治区人民医院","刘慧招","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["浙江省人民医院","孙益兰","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属第二医院","吴立琴","中国","浙江省","温州市"],["新乡市中心医院","赵振波","中国","河南省","新乡市"],["郑州市中心医院","张华","中国","河南省","郑州市"],["海南医科大学第一附属医院","黄华萍","中国","海南省","海口市"],["徐州医科大学附属医院","陈碧","中国","江苏省","徐州市"],["江西省人民医院","肖祖克","中国","江西省","南昌市"],["河北省人民医院","闫莉/白万军","中国","河北省","石家庄市"],["聊城市人民医院","王焱","中国","山东省","聊城市"],["浙江省台州医院","冯加喜","中国","浙江省","台州市"],["潍坊市第二人民医院","席素婷","中国","山东省","潍坊市"],["南京市江宁医院","张秀伟","中国","江苏省","南京市"],["洛阳市第三人民医院","郭华","中国","河南省","洛阳市"],["成都市第五人民医院","刘晓","中国","四川省","成都市"],["株洲市中心医院","梁彦超","中国","湖南省","株洲市"],["内蒙古包钢医院","徐喜媛","中国","内蒙古自治区","包头市"],["内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院","马耀","中国","内蒙古自治区","包头市"],["湖州市中心医院","华锋","中国","浙江省","湖州市"],["宜昌市中心人民医院","熊晓琦","中国","湖北省","宜昌市"],["河北医科大学第三医院","赵云霞","中国","河北省","石家庄市"],["重庆医科大学附属第二医院","兰箭","中国","重庆市","重庆市"],["六安市人民医院","叶永青","中国","安徽省","六安市"],["天津市第五中心医院","黄少祥","中国","天津市","天津市"],["福建医科大学附属协和医院","陈湘琦","中国","福建省","福州市"],["惠州市中心人民医院","黄慧","中国","广东省","惠州市"],["阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院","郭瑞斌","中国","山西省","阳泉市"],["东莞市人民医院","张平","中国","广东省","东莞市"],["南昌大学第一附属医院","左玮","中国","江西省","南昌市"],["广西壮族自治区南溪山医院","佘巍巍","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["西安交通大学第一附属医院","尚东","中国","陕西省","西安市"],["濮阳油田总医院","于法明","中国","河南省","濮阳市"],["上海新华医院","陈智鸿","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-12-17"],["广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2026-01-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 237 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；