成都KR23335片I期临床试验-KR23335片单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验

登记号	CTR20260107	试验状态	进行中
申请人联系人	邰正福	首次公示信息日期	2026-01-14
申请人名称	上海青润医药科技有限公司

登记号	CTR20260107
相关登记号	暂无
药物名称	KR23335片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于癫痫发作的治疗
试验专业题目	在中国健康成人受试者中评价KR23335片单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验
试验通俗题目	KR23335片单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验
试验方案编号	KR23335-202507	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海青润医药科技有限公司"]]
联系人姓名	邰正福	联系人座机	021-58995591	联系人手机号	19979703637
联系人Email	taizhengfu@kryy.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-自由贸易区法拉第路86号，蔡伦路230号1幢西侧1层1033室	联系人邮编	200131

主要试验目的： 考察健康成人受试者单次、多次口服KR23335片的安全性和耐受性。 次要试验目的： 1.评价健康成人受试者单次、多次口服KR23335片的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征； 2.评价食物对健康成人受试者单次口服KR23335片后PK特征及安全性的影响； 3.观察健康成人受试者服用不同剂量KR23335片后对经校正的QTcF和其它ECG参数的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性（男女比例适当）"],["体重指数（BMI）为19~28 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；"],["筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义；"],["自签署知情同意至末次服药后3个月内无捐精/捐卵计划、无生育计划且能采取可靠的避孕措施；"],["充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。"]]
排除标准	[["（筛选期问诊）有严重过敏反应史，或过敏性体质者（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）；"],["（筛选期/入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍、骨骼肌肉等的明确病史或其他经研究者评估不适合参加临床试验的疾病者；"],["（筛选期/入住问诊）研究者判定受试者存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何手术或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；"],["（筛选期/入住问诊）目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或抑郁症患者；"],["筛选期眼科检查经研究者评估异常有临床意义者；"],["筛选期检查异常符合下列任何一条标准：a) 肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限，或总胆红素>1.3倍正常值上限者；b) 血清肌酐清除率＜80 mL/min 者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.814×Scr（μmol/L）]；女性按计算结果×0.85；c) 生命体征异常（心率<50次/分或>100次/分、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，额温>37.3℃或<35.5℃）；d) 心电图QTc-F间期男性≥440 ms、女性≥460 ms，或其他心电图异常有临床意义者；"],["（筛选期/入住问诊）签署知情同意书前3个月内失血或献血量≥400 mL，或者计划在本试验期间献血者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前2周（或5个半衰期，以时间长者为准）内和整个试验期间服用任何药物，包括处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗或计划在试验期间接种疫苗，以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如CYP3A4等的诱导剂和/或抑制剂）"],["（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加任何临床试验（包括试验用药品、疫苗和试验器械等）且使用了任何临床试验用药品、疫苗或医疗器械者，或筛选前尚在其他试验用药物的5个半衰期以内，以时间长者为准；"],["（筛选期/入住问诊）签署知情同意书前6个月内有药物滥用史或使用过毒品，或（入住期）尿液多项毒品联合检测阳性者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350 mL）；或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；"],["（筛选期/入住问诊）给药前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；"],["（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天过量（一天8杯以上，1杯=250mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法停用者；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体特异抗体及梅毒特异性抗体和HIV抗体检查任一结果为阳性者；"],["（筛选期/入住问诊）怀孕或哺乳期的女性；筛选前14天内发生过无保护措施的性行为女性；血妊娠检查阳性的女性；"],["（筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；"],["（筛选期/入住问诊）受试者静脉采血困难或有晕针、晕血史；或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:KR23335片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，10mg组：2片/次；20mg组：1片/次；30mg组：3片/次；45mg：3片/次；60mg：3片/次 用药时程:单次给药或10次给药"],["中文通用名:KR23335片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，10mg组：2片/次；20mg组：1片/次；30mg组：3片/次；45mg：3片/次；60mg：3片/次 用药时程:单次给药或10次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:KR23335片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg，含KR23335有效成分0mg 用法用量:口服，10mg组：2片/次；20mg组：1片/次；30mg组：3片/次；45mg：3片/次；60mg：3片/次 用药时程:单次给药或10次给药"],["中文通用名:KR23335片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg，含KR23335有效成分0mg 用法用量:口服，10mg组：2片/次；20mg组：1片/次；30mg组：3片/次；45mg：3片/次；60mg：3片/次 用药时程:单次给药或10次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验用药品的相关性；","给药至临床试验结束","安全性指标"],["实验室检查（血常规、尿常规、生化常规等）、生命体征、体格检查、眼科检查以及ECG 检查结果给药前后的变化。","给药至临床试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药药代动力学（PK）指标；","给药至临床试验结束","有效性指标"],["多次给药药代动力学（PK）指标；","给药至临床试验结束","有效性指标"],["评估KR23335血浆浓度（时间匹配）对心电图参数及QTc间期的影响，同时进行浓度-QTc分析；","给药至临床试验结束","有效性指标"],["空腹及餐后状态下药代动力学（PK）指标","给药至临床试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	028-60212324	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2025-12-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；