北京洛布替尼片III期临床试验-洛布替尼对比研究者选择的BTK抑制剂治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的III期临床研究

登记号	CTR20260122	试验状态	进行中
申请人联系人	沈玥	首次公示信息日期	2026-01-13
申请人名称	广州麓鹏制药有限公司

登记号	CTR20260122
相关登记号	CTR20211173,CTR20230100,CTR20231836,CTR20233562,CTR20253693,CTR20255149
药物名称	洛布替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	套细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项对比洛布替尼单药和研究者选择的BTK抑制剂治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的随机、开放标签、多中心、III期临床研究（PRIME研究）
试验通俗题目	洛布替尼对比研究者选择的BTK抑制剂治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的III期临床研究
试验方案编号	LP-168-CN302	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州麓鹏制药有限公司"]]
联系人姓名	沈玥	联系人座机	020-31605119	联系人手机号
联系人Email	yshen@lupengbio.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学大道33号B座616室	联系人邮编	510670

主要目的: 比较洛布替尼单药与研究者选择的BTK抑制剂治疗复发或难治性MCL患者的无进展生存期（PFS）。 次要目的: 比较洛布替尼单药与研究者选择的BTK抑制剂治疗复发或难治性MCL患者的其他有效性指标【总生存（OS）、至疾病进展时间（TTP）、总体缓解率（ORR）、完全缓解（CR）率、缓解持续时间（DOR）等】、安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁，性别不限。"],["确诊为套细胞淋巴瘤（MCL）。"],["既往接受过系统性方案的治疗，且最近一线治疗已疾病进展。"],["根据2014年Lugano疗效评价标准，受试者存在至少一个可测量病灶。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分。"],["经研究者判定，受试者预期生存≥12周。"],["受试者需要有足够的凝血功能、肝肾功能、骨髓造血功能等。"],["既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照NCI CTCAE 5.0缓解至≤1级。"],["所有男性及具有生育潜能女性受试者均应在整个研究规定期间严格采取医学认可的避孕措施，所有男性受试者还应避免在上述时间段内捐献精子。对于有生育潜能的女性必须在随机前进行血清妊娠试验，结果必须均为阴性，女性必须为非哺乳期。"],["受试者自愿入组并签署知情同意书，遵循研究治疗方案和访视计划。"]]
排除标准	[["对于洛布替尼或对照组所有药物的活性成分或其任一辅料过敏者。"],["既往接受过靶向BTK药物治疗（不耐受除外）。"],["淋巴瘤累及中枢神经系统。"],["既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）；随机前90天内接受过自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗；有计划在研究期间进行造血干细胞移植。"],["随机前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗。随机前4周内进行过大手术或发生严重外伤的受试者。随机前4周内接种过减毒活疫苗。"],["随机前2周内接受过以抗肿瘤为目的使用的等效于泼尼松剂量＞20mg/天的全身性糖皮质激素；以抗肿瘤为目的的中草药治疗；以治疗MCL为目的的局部放射治疗；华法林或其他维生素K拮抗剂。"],["过去2年内曾患有除MCL以外的其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌等除外。"],["随机前6个月内发生过重大心血管疾病。"],["存在任何严重的和/或未能控制的系统性疾病，经研究者判定不适合参加本研究的受试者。"],["心功能不佳。"],["未被控制的系统性活动性细菌、真菌或病毒感染及活动性结核病感染。"],["任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响研究药物吸收或药代动力学参数的情况。"],["已知或怀疑有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病。"],["存在无法控制或需要治疗的自身免疫性疾病（因淋巴瘤导致的免疫性血小板减少症或自身免疫性溶血性贫血除外）。"]]

试验药

[["中文通用名:洛布替尼片 英文通用名:RocbrutinibTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:剂量为150mg/日，每日口服一次 用药时程:持续用药"],["中文通用名:洛布替尼片 英文通用名:RocbrutinibTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:剂量为150mg/日，每日口服一次 用药时程:持续用药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:OrelabrutinibTablets 商品名称:宜诺凯","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:剂量为150mg/日，每日口服一次 用药时程:持续用药"],["中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:ZanubrutinibCapsules 商品名称:百悦泽","剂型:胶囊 规格:80mg 用法用量:剂量为160mg/次，每日口服两次 用药时程:持续用药"],["中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:IbrutinibCapsules 商品名称:亿珂","剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:剂量为560mg/日，每日口服一次。 用药时程:持续用药"],["中文通用名:阿可替尼胶囊 英文通用名:AcalabrutinibCapsules 商品名称:康可期","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:剂量为100mg/次，每日口服两次 用药时程:持续用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["由独立评审委员会（IRC）评估的PFS","2-3个周期评价一次，直至疾病进展或任何原因死亡","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["由研究者评估的PFS","2-3个周期评价一次，直至疾病进展或任何原因死亡","有效性指标"],["由IRC和研究者分别评估的ORR","2-3个周期评价一次，直至疾病进展或任何原因死亡","有效性指标"],["由IRC和研究者分别评估的CR率","2-3个周期评价一次，直至疾病进展或任何原因死亡","有效性指标"],["由IRC和研究者分别评估的DOR","2-3个周期评价一次，直至疾病进展或任何原因死亡","有效性指标"],["由IRC和研究者分别评估的TTP","2-3个周期评价一次，直至疾病进展或任何原因死亡","有效性指标"],["OS","研究期间","有效性指标"],["不良事件","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋玉琴	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	SongYQ_VIP@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","宋玉琴","中国","北京市","北京市"],["广西医科大学第一附属医院","彭志刚","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-12-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 394 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；