北京Remternetug注射液I期临床试验-在中国健康受试者中进行的remternetug 研究。

北京首都医科大学宣武医院开展的Remternetug注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为阿尔茨海默病

基本信息

登记号	CTR20260129	试验状态	进行中
申请人联系人	高琦琦	首次公示信息日期	2026-01-13
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Catalent Indiana, LLC

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20260129
相关登记号	暂无
药物名称	Remternetug注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2200199
适应症	阿尔茨海默病
试验专业题目	一项在中国健康受试者中评价remternetug 单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的研究。
试验通俗题目	在中国健康受试者中进行的remternetug 研究。
试验方案编号	J1G-GH-LAKE	方案最新版本号	c
版本日期:	2025-12-03	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	[["Eli Lilly and Company"],["礼来苏州制药有限公司"],["Catalent Indiana, LLC"]]
联系人姓名	高琦琦	联系人座机	23021428	联系人手机号	13681775849
联系人Email	Gao_qi_qi@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇1座17	联系人邮编	200041

三、临床试验信息

1、试验目的

在中国健康受试者中描述remternetug单次皮下给药后的安全性和耐受性。次要目的：在中国健康受试者中评估单次皮下给药后remternetug 的血清药代动力学（PK）特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

[["受试者的年龄在18 岁（含）至45 岁（含）之间。"],["经医学评估确定的健康的受试者。"],["必须为中国本土受试者。"],["临床实验室检查的结果处于人群或研究中心的正常参考范围。"],["体质指数（BMI）范围为18.0（含） – 28.0 kg/m2（含）。"]]

排除标准

[["哺乳期女性。"],["已知对研究药物、相关化合物或制剂的任何成分过敏。"],["对用于治疗全身性超敏反应的急救药物过敏。"],["12 导联ECG 异常。"],["血压或脉率异常，或有基础高血压病史。"],["有重要精神疾病史或正在发病。"],["脑部磁共振成像（MRI）显示可能影响受试者安全参与研究的临床意义异常。"],["有早发性阿尔茨海默病（AD）家族史。"]]

4、试验分组

试验药

[["中文通用名:NA
英文通用名:Remternetuginjection
商品名称:NA","剂型:预充注射笔
规格:400mg/2ml
用法用量:皮下注射，单剂量给药，注射一支400mg/2ml。
用药时程:单次给药，低剂量组"],["中文通用名:NA
英文通用名:Remternetuginjection
商品名称:NA","剂型:预充注射笔
规格:800mg/4ml
用法用量:皮下注射，单剂量给药，注射两支400mg/2ml。
用药时程:单次给药，高剂量组"]]

序号	名称	用法

对照药

[["中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA","剂型:预充注射笔
规格:400mg/2ml
用法用量:皮下注射，单剂量给药。注射一支400mg/2ml。安慰剂含有remternetug和辅料L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-精氨酸盐酸盐、L-甲硫氨酸和聚山梨酯80。
用药时程:单次给药，低剂量组"],["中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA","剂型:预充注射笔
规格:800mg/4ml
用法用量:皮下注射，单剂量给药。注射两支400mg/2ml，安慰剂含有remternetug和辅料L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-精氨酸盐酸盐、L-甲硫氨酸和聚山梨酯80
用药时程:单次给药，高剂量组"]]

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

[["治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率","至研究结束","安全性指标"]]

序号	指标	评价时间	终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Remternetug的最大血药浓度（Cmax）和浓度-时间曲线下面积（AUC）","至研究结束","安全性指标"]]

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	魏翠柏	学位	博士后	职称	主任医师
	电话	01083199073	Email	Wcb2024@xwhosp.org	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

2、各参加机构信息

[["首都医科大学宣武医院","魏翠柏","中国","北京市","北京市"],["上海市徐汇区中心医院","钱泓洁","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

五、伦理委员会信息

[["首都医科大学宣武医院伦理委员会","同意","2025-12-10"],["上海市徐汇区中心医院伦理委员会","同意","2025-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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