郑州异麦芽糖酐铁注射液BE期临床试验-异麦芽糖酐铁注射液生物等效性预试验

登记号	CTR20260095	试验状态	进行中
申请人联系人	万淳	首次公示信息日期	2026-01-09
申请人名称	四川汇宇制药股份有限公司

登记号	CTR20260095
相关登记号	暂无
药物名称	异麦芽糖酐铁注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗以下情况的缺铁：口服铁剂治疗无效时或无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。
试验专业题目	异麦芽糖酐铁注射液在中国缺铁性贫血参与者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	异麦芽糖酐铁注射液生物等效性预试验
试验方案编号	2025-PK-YMYTT-Y-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川汇宇制药股份有限公司"]]
联系人姓名	万淳	联系人座机	028-86021875	联系人手机号
联系人Email	chun.wan3717@huiyupharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-天府国际生物城（双流区岐黄二路1533号）	联系人邮编	610000

主要目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的异麦芽糖酐铁注射液（规格：1000 mg/10 mL）与Pharmacosmos A/S持证的异麦芽糖酐铁注射液（商品名：MonoFer®，规格：1 g/10 mL）在缺铁性贫血参与者中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。 次要目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的异麦芽糖酐铁注射液（规格：1000 mg/10 mL）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者或其配偶筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效非药物避孕措施；"],["年龄为≥18周岁男性和/或女性参与者（包括18周岁）；"],["参与者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18.5~30.0 kg/m^2范围内（包括临界值）；"],["筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下（两项均符合）：①Hb<110 g/L；②血清转铁蛋白饱和度≤20%，且血清铁蛋白≤100 ng/mL；"]]
排除标准	[["过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对异麦芽糖酐铁注射液或其他肠外铁剂、麦芽糖或其类似物、代谢物、注射用水、盐酸或氢氧化钠、氮气过敏者；"],["除缺铁性贫血外，筛选前12个月内合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统疾病或现患恶性肿瘤，由研究者判断不适合参加试验者；"],["筛选前2周内急性感染者；"],["实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN；总胆红素（TBiL）> 1.5×ULN；白蛋白<30 g/L；血小板<90×10^9/L；中性粒细胞数<1.3×10^9/L；肾小球滤过率＜60 ml/min/1.73m^2（根据简化MDRD公式估算，GFR［mL/（min·1.73m^2）］=186×血肌酐mg/dL^-1.154×年龄year^0.203（×0.742，女性））；"],["筛选期心电图出现严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者；"],["患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；患有血红蛋白病（如地中海贫血）、肝病失代偿期；患有需要输注红细胞的症状性贫血；"],["筛选前3个月内有静脉铁剂治疗，筛选前4周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及筛选前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂；"],["筛选前14天内使用过任何影响PK结果的药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；"],["筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内参与其他临床试验和/或接受研究性药物；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期失血除外）；"],["女性参与者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项阳性者；"],["筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["在接受研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；"],["筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过14个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；"],["药物滥用检查或酒精筛查阳性者；"],["在接受研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["筛选前14天内接种过非灭活疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["据研究者的判断，存在可能增加参与者风险或可能干扰研究评估或结果的其他情况；"],["其他研究者判定不适宜参加的参与者；"],["参与者因自身原因无法继续参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:异麦芽糖酐铁注射液 英文通用名:FerricDerisomaltoseInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1000mg/10mL 用法用量:静脉途径给药，每次1g（以铁计） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:异麦芽糖酐铁注射液 英文通用名:FerricDerisomaltoseInjection 商品名称:MonoFer","剂型:注射剂 规格:1g/10mL 用法用量:静脉途径给药，每次1g（以铁计） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","整个试验期间","有效性指标"],["生命体征检查、体格检查、注射部位检查、实验室检查、心电图、记录不良事件和严重不良事件","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-解放路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-12-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；