广州流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）I期临床试验-流感病毒裂解疫苗（BK-01 佐剂）Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20260088	试验状态	进行中
申请人联系人	陈鑫	首次公示信息日期	2026-01-09
申请人名称	长春百克生物科技股份公司

登记号	CTR20260088
相关登记号	暂无
药物名称	流感病毒裂解疫苗（BK-01 佐剂）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒
试验专业题目	单中心、随机、盲法评价流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)在18周岁及以上人群中的安全性和初步免疫原性的I期临床试验
试验通俗题目	流感病毒裂解疫苗（BK-01 佐剂）Ⅰ期临床试验
试验方案编号	B1701-F20240612-1	方案最新版本号	3.1
版本日期:	2026-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春百克生物科技股份公司"]]
联系人姓名	陈鑫	联系人座机	0431-87078295	联系人手机号	17519185189
联系人Email	chenxin@bchtpharm.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-吉林市长春市朝阳区卓越大街138号	联系人邮编	130000

评价流感病毒裂解疫苗（BK-01 佐剂）在 18 周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18 周岁及以上参与者；"],["过去半年内未接种过任何流感疫苗且试验期间无计划接种其他流感疫苗；"],["过去 6 个月内未患过流感（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；"],["可以获得参与者本人的知情同意；"],["参与者本人能遵守临床试验方案的要求。"]]
排除标准	[["入组当天腋下体温＞37.0℃；"],["育龄期女性参与者的尿妊娠检测结果阳性或处于哺乳期或 12 个月内有生育计划；"],["有严重过敏疾病史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应），或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者；n如鸡蛋、硫酸庆大霉素、甲醛、Triton X-100 等；"],["实验室检测异常且有临床意义，并经研究者判定不适合疫苗接种；"],["过去 3 天内患急性疾病、慢性疾病急性发作期或使用解热镇痛抗过敏药物者；"],["自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，无脾、功能性无脾以及任何情况导致的无脾或脾切除；过去 3 个月内已长期接受或试验期间计划长期使用全身性药物，n包括免疫抑制和/或免疫调节剂、白细胞毒性治疗等（连续超过 14 天）；"],["患有影响脏器功能的先天畸形、Down 氏综合症，可能干扰或阻碍完成该试验的重大疾病或重大潜在疾病（如：严重心血管或慢性疾病代偿失调阶段、肺心病、肺水肿、严重肝肾疾病、重症或有并发症状糖尿病、现患恶性肿瘤等）；"],["患有用药物不能控制的高血压（18～59 周岁：收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg；≥60 周岁：收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）；"],["有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神和神经系统病史或家族史；"],["存在肌内注射及采血禁忌症，例如：已被诊断为镰刀细胞贫血、血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；"],["接受试验用疫苗前 3 个月内接受过或试验期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者；"],["接受试验用疫苗前 1 个月内接受过其他临床试验药物或正在参与其他的临床试验，14 天内接种过减毒活疫苗、病毒载体类疫苗或核酸类疫苗，7 天内接种过亚单位、重组或灭活疫苗；"],["研究者认为有可能影响试验的任何情况。"]]

试验药

[["中文通用名:流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.5mL，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.5mL，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.5mL，不含流感病毒株血凝素。主要成份BK-01佐剂。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:注射用生理盐水 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:每支10ml 用法用量:每1次人用剂量为0.5mL。主要成份氯化钠 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["所有参与者免后 7 天内不良反应/事件发生率；","免后 7 天内","安全性指标"],["所有参与者免后 30 天内不良反应/事件发生率","免后 30 天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["比较 18～59 周岁和 60 周岁及以上试验疫苗组、对照疫苗组、佐剂安慰剂组和安慰剂n组参与者免后 30 天各型别 HI 抗体阳转率、滴度≥1:40 比例和 GMT 水平；","免后 30 天","有效性指标"],["所有参与者免后 12 个月内严重不良事件/特别关注不良事件的发生情况；","免后 12 个月内","安全性指标"],["所有参与者免后第 3 天实验室检测指标较接种前异常且有临床意义的发生率。","免后第 3 天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	廖玉宜	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	020-89020236	Email	727771666@qq.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市白云区鹤龙街细彭岭路12号
	邮编	510440	单位名称	广东省疾病预防控制中心

[["广东省疾病预防控制中心","廖玉宜","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会","同意","2026-01-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；