金华头孢丙烯片BE期临床试验-头孢丙烯片在健康受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20260047	试验状态	已完成
申请人联系人	石燕	首次公示信息日期	2026-01-07
申请人名称	温岭市创新生物医药科技股份有限公司

登记号	CTR20260047
相关登记号	暂无
药物名称	头孢丙烯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染 金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂头孢丙烯片与参比制剂头孢丙烯片在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	头孢丙烯片在健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	BCYY-BEFA-2019BC120	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["温岭市创新生物医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	石燕	联系人座机	0576-86990197	联系人手机号	13566561296
联系人Email	yan.shi@cxsw2019.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-温岭市城东街道万昌中路838号豪成服务业大厦2101室（2106房间）	联系人邮编	317500

主要研究目的：以温岭市创新生物医药科技股份有限公司提供的头孢丙烯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Lupin Limited生产的头孢丙烯片（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18~55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；"],["身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等病史；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；"],["试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；"],["试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；"],["试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分过敏或对头孢类抗生素或青霉素过敏；"],["试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品）及使用激素避孕或疫苗；"],["有精神药物滥用史；"],["药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；"],["试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；"],["酒精呼气测试阳性；"],["头孢类皮肤过敏测试阳性；"],["体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；"],["人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）和梅毒抗体（TP）阳性；"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；"],["受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚（西柚汁）的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；"],["有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后180天内使用有效的避孕措施；"],["女性受试者妊娠检查阳性；"],["晕针、晕血及静脉采血困难；"],["体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。"]]

试验药	[["中文通用名:头孢丙烯片 英文通用名:Cefproziltablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，按随机表给药，每次0.5g 用药时程:每周期用药1次，空腹、餐后试验各两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:头孢丙烯片 英文通用名:Cefproziltablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，按随机表给药，每次0.5g 用药时程:每周期用药1次，空腹、餐后试验各两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后8小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F","给药后8小时","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈丽平	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13858969231	Email	13858969231@163.com	邮政地址	浙江省-金华市-东阳市横店镇江南路212号横店医院住院部3楼
	邮编	322100	单位名称	东阳市横店医院

[["东阳市横店医院","陈丽平","中国","浙江省","金华市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["东阳市横店医院药物临床试验伦理委员会","同意","2020-05-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-12；
试验完成日期	国内：2022-07-27；