无锡CX1440胶囊I期临床试验-[14C]邦赛替尼(CX1440)在健康参与者中的物质平衡研究

登记号	CTR20260005	试验状态	进行中
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2026-01-06
申请人名称	杭州三因泰医药科技有限公司/ 杭州澳津生物医药技术有限公司

登记号	CTR20260005
相关登记号	CTR20201693,CTR20212742
药物名称	CX1440胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康参与者物质平衡研究
试验专业题目	[14C]邦赛替尼(CX1440)在健康参与者中的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]邦赛替尼(CX1440)在健康参与者中的物质平衡研究
试验方案编号	HDHY-CX1440-C14-104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州三因泰医药科技有限公司"],["杭州澳津生物医药技术有限公司"]]
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-88669312	联系人手机号	13958001302
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区良渚街道金昌路2069号2幢101室	联系人邮编	311100

[主要研究目的] (1) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]CX1440后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径;（2) 定量分析男性健康参与者单次口服[14CICX1440后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定CX1440在人体内的代谢途径及消除途径;(3) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]CX1440后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血(如适用)总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 [次要研究目的] (1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中CX1440及其代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中CX1440及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数; (2) 观察[14C]CX1440单次给药后参与者的安全性。

试验分类	其他     其他说明:健康参与者物质平衡研究	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康成年男性;"],["签署知情同意书时年龄:18-45周岁(含边界值);"],["体重指数(BMl)范围为19.0-26.0kg/m2(含边界值)，体重不低于50.0kg;"],["参与者签署知情同意书后1年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后1年内参与者自愿采取严格的避孕措施;"],["充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书;"],["能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。"]]
排除标准	[["经体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义；"],["生命体征检查异常，且复测后仍异常；"],["筛选期实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）异常，且研究者判定有临床意义；"],["12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查异常且经研究者判断有临床意义；"],["筛选时有活动性或潜伏性结核感染者[通过结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）和胸部 X 光片检查参与者的结核病状况，X 线检查发现结核病变或 T-SPOT 结果为阳性者将被排除在研究之外]；"],["筛选前4周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药、食物补充剂（维生素、钙补充剂）；"],["筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；"],["既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；"],["有吞咽困难、食管狭窄或具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；"],["既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者，或筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["有任何明确的药物、食物或环境等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者或过敏体质者；"],["有症状性痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；"],["先天性或后天因感染/肿瘤引起的尿路狭窄、前列腺增生或膀胱功能性导致的排尿异常病史；"],["筛选前 3 个月内发生过感染，包括急慢性感染、局部感染，如败血症、脓肿及机会性感染等，且经研究者判定不宜参加临床试验者；"],["有出血倾向或凝血障碍病史者（例如，血小板减少性紫癜、严重造血缺陷、消化道出血等）；"],["习惯性腹泻或平均排便频率少于每日一次；"],["酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或125 mL葡萄酒），或筛选时酒精呼气试验结果＞0mg/100mL者，或在使用研究药物前48小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；"],["既往有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在试验期间无法戒断者；"],["对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；或者在给药前48小时直至研究结束，参与者拒绝停用柚子/西柚/葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜、大豆制品等）或饮料；"],["试验期间计划有剧烈运动者；"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前1年内有显著放射性暴露（如，≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；"],["筛选前3个月内曾有过失血或献血>400 mL者，或用药前1个月内失血或献血>200 mL者，或1个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后3个月内献血者；"],["有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前4周内接种过疫苗者或在试验期间至试验结束后3个月内计划接种疫苗者；"],["研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或参与者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]CX1440口服制剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:混悬剂 规格:100mg/200μCi／瓶 用法用量:空腹状态下单次口服约100mg/200μCi[14C]CX1440口服制剂 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物中总放射性回收率和累计总放射性回收率；","样品收集完成后","有效性指标+安全性指标"],["人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%给药量)；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；","样品收集完成后","有效性指标+安全性指标"],["人血浆和全血中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t和AUC0-∞等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值。","样品收集完成后","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中CX1440及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t和AUC0-∞等；","样品收集完成后","有效性指标+安全性指标"],["评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、眼科检查、12导联心电图等。","样品收集完成后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-惠河路200号、和风路1000号
	邮编	214101	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2025-12-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；