上海SYH2085片I期临床试验-SYH2085片在中国健康试验参与者中的I期临床研究

登记号	CTR20260018	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-01-05
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20260018
相关登记号	暂无
药物名称	SYH2085片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人及12岁以上青少年单纯性甲型和乙型流感患者
试验专业题目	一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增，评价SYH2085片在中国健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	SYH2085片在中国健康试验参与者中的I期临床研究
试验方案编号	SYH2085-001	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2025-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：评价SYH2085片单次口服给药在中国健康参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价参与者单次口服SYH2085片后原形（SYH2085）和活性代谢产物（SYH2085A-01207）药代动力学（PK特征；评价高脂餐对单次口服SYH2085片后对SYH2085A-01207的PK特征的影响；评价健康参与者单次口服SYH2085片后对QTc间期的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥ 18且≤ 45周岁（签署知情同意书时）的健康参与者，体重≥ 45.0 kg（女）或≥ 50.0 kg（男），体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（含界值），按体重指数[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]；"],["研究者根据参与者的病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、传染病筛查和胸部X片等各项检查结果为正常者，或经研究者判定异常无临床意义者；"],["参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后3个月内必须采用有效的非激素类避孕措施（如禁欲，避孕套，宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性参与者从签署知情同意书至研究结束后3个月内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至研究结束后3个月内无捐卵计划；"],["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。"]]
排除标准	[["有药物或食物过敏史者，或经研究者判断可能会对试验用药品或试验药物中的任何成分过敏者；"],["有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及参与者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者；"],["有胃肠手术或切除病史可能会改变口服药物的吸收和/或消除者（已接受阑尾切除的参与者可纳入研究）；"],["在试验前6个月内接受过外科手术者；"],["筛选前2周内发生呼吸道或全身急性感染病史者；"],["在试验前3个月内因献血或其他原因失血超过400 mL者；"],["在计划接受研究用药前3个月内参与了其他药物研究且末次接受试验药物的时间距离此次试验筛选前不满3个月；或者在本研究期间会试图参加其他药物试验者；"],["筛选前28天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前28天内及试验期间服用任何处方药、非处方药、中成药、草药、保健品或口服补充剂（例如钙、铁、镁、硒、锌等）；"],["筛选前28天内使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；"],["筛选前28天内及试验期间使用任何已知的肝酶诱导剂或抑制剂（如葡萄柚、橙汁等）者；"],["经研究者判定异常有临床意义的心电图异常者，或QTcF间期≥450 ms，或有QTcF间期延长病史者；PR间期≥210 ms，QRS波群时限≥120 ms；或有心律失常史或与心律失常相关的晕厥或使用心脏起搏器或其他心脏相关疾病者。注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；"],["筛选时的生命体征有1项或多项检查异常者：耳温>37.5oC 、脉率>100 次/分、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg；"],["在筛选前3个月内，平均每日吸烟大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前1个月内习惯性摄入过多及试验期间不愿禁食含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；"],["酗酒者：签署知情同意书前1个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）；"],["酒精呼气测试阳性（＞0 mg/100mL）或试验期间不能禁酒者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体和人类免疫缺陷性病毒抗体（HIV抗体）任意一项呈阳性者；"],["有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["尿药筛查阳性者；"],["有晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["妊娠期、哺乳期或妊娠测试β-HCG阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；"],["其他经研究者判断认为不适合参与本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:SYH2085片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/片、40mg/片 用法用量:口服，6个剂量组，分别为20、40、80、120、160、240mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:SYH2085片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:口服，每次1片 用药时程:每周期给药1次（空腹或高脂餐后），共2周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SYH2085片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg安慰剂 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药"],["中文通用名:SYH2085片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg安慰剂 用法用量:口服，5个剂量组，分别为40、80、120、160、240mg对应安慰剂 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性指标：不良事件，包括临床不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆SYH2085和SYH2085A-01207的PK指标：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F等；","给药前至末次给药后22天","有效性指标"],["空腹及餐后SYH2085A-01207的PK指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax等；","给药前至末次给药后22天","有效性指标"],["试验参与者口服SYH2085片后经基线及安慰剂校正的ΔΔQTcF、心电图及其他心电图参数的变化。","整个试验周期","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	武晓捷	学位	博士	职称	副研究员
	电话	13524686330	Email	maomao_xj@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","武晓捷","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2026-01-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；