上海ASP5541注射液(癸酸阿比特龙)II期临床试验-一项在前列腺癌参与者中评价ASP5541作用的II期研究

登记号	CTR20255239	试验状态	进行中
申请人联系人	王星	首次公示信息日期	2026-01-04
申请人名称	不适用/ 安斯泰来（中国）投资有限公司

登记号	CTR20255239
相关登记号	CTR20254449
药物名称	ASP5541注射液(癸酸阿比特龙)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期前列腺癌
试验专业题目	一项在晚期前列腺癌参与者中评估ASP5541的疗效和安全性的 开放性、多队列II期研究
试验通俗题目	一项在前列腺癌参与者中评价ASP5541作用的II期研究
试验方案编号	5541-CL-0201	方案最新版本号	CHN-2
版本日期:	2025-11-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["不适用"],["安斯泰来（中国）投资有限公司"]]
联系人姓名	王星	联系人座机	010-85216666	联系人手机号	18501361436
联系人Email	xing.wang@astellas.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国门外大街8号IFC大厦27层	联系人邮编	100022

主要目的： ● 在未使用过ARPI的mCRPC参与者中评价ASP5541联合泼尼松/泼尼松龙与醋酸阿比特龙联合泼尼松/泼尼松龙相比的疗效 次要目的： ● 进一步评价ASP5541联合或不联合泼尼松/泼尼松龙与醋酸阿比特龙联合泼尼松/泼尼松龙相比的疗效 ● 评价ASP5541联合或不联合泼尼松/泼尼松龙与醋酸阿比特龙联合泼尼松/泼尼松龙相比的安全性 ● 评价ASP5541联合或不联合泼尼松/泼尼松龙与醋酸阿比特龙联合泼尼松/泼尼松龙相比的药效学特征 ● 评价ASP5541联合或不联合泼尼松/泼尼松龙与醋酸阿比特龙联合泼尼松/泼尼松龙相比的治疗后疼痛进展

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年满18岁的男性参与者。"],["参与者经组织学或细胞学检查确诊为前列腺腺癌，且不伴神经内分泌分化或小细胞癌特征。"],["参与者的ECOG体能状态为0或1分，或者如果由于存在骨痛，ECOG体能状态为2分。"],["mHSPC参与者的估算预期寿命必须≥12个月，mCRPC参与者的估算预期寿命必须>6个月。"],["研究者评估认为参与者能够理解并遵守所有研究要求和程序，包括填写PRO问卷。"],["男性参与者：n●t伴侣为育龄女性（包括伴侣正在进行母乳喂养）的男性参与者必须同意在治疗期间和研究干预药物ASP5541末次给药后7个月或醋酸阿比特龙末次给药后3个月内采取规定形式的避孕措施。n●t伴侣已怀孕的男性参与者必须同意在伴侣妊娠期间，在治疗期间和研究干预药物ASP5541末次给药后7个月或醋酸阿比特龙末次给药后3个月内保持禁欲或使用避孕套。n●t在治疗期间和研究干预药物ASP5541末次给药后7个月或醋酸阿比特龙末次给药后3个月内不得捐献精子。"],["参与者已提供知情同意，包括同意遵守ICF和方案中列出的要求和限制事项。"],["参与者臀中肌的肌肉量充足，可进行肌肉注射。"],["参与者同意在本研究中接受ASP5541治疗期间不参加其他干预性研究。"],["筛选时参与者应血清钾水平正常（在当地实验室检查正常范围内），无需补钾。"],["参与者被诊断为mCRPC，并有骨扫描、CT、MRI或PSMA-PET可见转移灶的证据。"],["参与者有疾病进展证据，定义为入组研究时符合以下至少一项标准。n●t经研究者评估，参与者最近一次接受前列腺癌治疗后，并且在研究药物首次给药前有影像学疾病进展证据，定义为CT/MRI显示PD（根据 RECIST v1.1确定）或骨扫描显示PD（根据PCWG3标准确定）。n●tPSA进展定义为至少2次测量（间隔不小于1周，且至少有1次测量是在筛选前90天内进行）的结果证实PSA较最低值升高≥25%且绝对值升高≥1ng/mL。PSA最低值定义为最近一次治疗期间或之后的最低PSA水平。"],["参与者当前正在使用GnRH类似物进行ADT治疗或有双侧睾丸切除术史（即，手术或药物去势）。n注：如果参与者未进行双侧睾丸切除术，必须有在研究期间持续使用有效的GnRH类似物进行治疗的相关计划。"],["参与者筛选访视时的血清睾酮水平<1.73nmol/L（<50ng/dL）。"],["参与者能够吞服醋酸阿比特龙。"]]
排除标准	[["参与者存在并发症、感染或合并症，会影响其参加研究的状态，且研究者认为以上状况会对参与者构成不必要的风险或加大数据判读的难度。"],["参与者存在已知的活动性中枢神经系统转移。n注：已接受过手术和/或放疗、停用药理剂量的糖皮质激素且神经系统状况稳定的中枢神经系统转移参与者有资格参加研究。"],["参与者患有其他需要积极治疗的恶性肿瘤（不包括前列腺癌），但以下情况除外：n●t经充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或任何类型的原位癌。n●t经充分治疗的I期癌症，并且参与者目前处于缓解状态且缓解持续时间≥2年。n●t任何其他癌症，并且参与者的无病生存期≥5年。"],["参与者在筛选访视时有任何未恢复的根据NCI-CTCAE（5.0版）评估的>2级毒性。n注：正在使用激素替代疗法治疗内分泌系统免疫相关AE且无临床症状的参与者不会被排除。"],["参与者在筛选前90天内接受大手术（例如，需要全身麻醉），或将不会从手术中完全恢复，或计划在参与者预期参加研究期间进行大手术。"],["参与者在第1周期第1天前28天内出现发热性疾病或有症状的、病毒性、细菌性（包括上呼吸道感染）或真菌性（非皮肤）感染。"],["参与者在第1周期第1天前1个月内接受过输血。"],["参与者有垂体或肾上腺功能受损病史（例如，艾迪生病和库欣综合征）。"],["参与者的HbA1c>10%且既往诊断为糖尿病。参与者的HbA1c>8%且既往未诊断为糖尿病（被排除参与者可在转诊和有病情得到控制的证据后重新筛选）。"],["参与者存在黄疸或当前患有任何原因导致的活动性肝病，包括甲型肝炎（甲型肝炎病毒IgM阳性，但不需要在筛选时检测甲型肝炎）、乙型肝炎（HbsAg阳性；或如果HBsAg阴性/抗HBc阳性，则需HBV DNA阳性）或丙型肝炎（HCV抗体阳性，通过HCV RNA确认）。"],["参与者有中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B级或C级）。"],["参与者有已知的HIV感染史。除非当地卫生监管机构强制要求，否则无需进行HIV检测。仅限中国：参与者的HIV抗体检测结果为阳性。"],["参与者的体重指数>40kg/m2。"],["根据DSM-5标准，参与者在筛选前2年内有药物或酒精滥用史。"],["参与者在第1周期第1天前4周内使用>10mg/天泼尼松/泼尼松龙等效剂量的糖皮质激素治疗。允许使用局部、眼内、吸入、鼻内或关节内给药的糖皮质激素。"],["参与者在第1周期第1天前4周内接受过草药产品（仅限中国：和中药产品）治疗（例如，锯棕榈）。参与者必须同意在参加研究期间不使用草药产品（仅限中国：和中药产品）。"],["参与者当前正在接受全身用酮康唑或任何其CYP17抑制剂治疗。如果参与者接受过全身用酮康唑或任何其他CYP17抑制剂治疗，必须在第1周期第1天前≥4周停用此类药物。"],["参与者正在接受窄治疗指数的CYP2D6底物。"],["参与者在第1周期第1天前4周内接受过强效CYP3A4诱导剂或抑制剂的全身治疗。研究期间不允许合并使用强效CYP3A4诱导剂或抑制剂。"],["参与者需要使用生物素（即，维生素B7）或含有生物素的补充剂，且剂量高于每日适宜摄入量30μg。n注：第1周期第1天前从高剂量转换为≤30μg/天剂量的参与者有资格入组研究。"],["参与者在计划开始研究治疗前30天内接种过减毒活疫苗。减毒活疫苗的示例包括但不限于：麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗，允许使用；然而，鼻内流感疫苗（例如FluMist&reg;）是减毒活疫苗，不允许使用。"],["参与者需要使用方案中禁用的合并用药列表所述的任何禁用药物。"],["参与者在第1周期第1天前4周内接受过任何试验性治疗或第1周期第1天时仍处于该治疗的5个半衰期内（以较长者为准）。"],["参与者既往接受过ASP5541（PRL-02）治疗。"],["参与者筛选时的中性粒细胞绝对计数<1500/μL、血小板计数<100,000/μL、血红蛋白<9g/dL（6.2 mmol/L）或INR≥1.5（除非参与者正在使用口服抗凝剂，在这种情况下，允许INR≤2.0）。n注：参与者在筛选时测量血液学指标前7天内不得使用任何生长因子，且在此前28天内不得接受输血。"],["参与者筛选时的血清TBL>1.5×ULN（Gilbert综合征记录的参与者除外）或血清ALT/AST>2.5×ULN。"],["筛选时参与者不具备适当的肾功能，定义为采用经验证的肌酐清除率计算方法计算得到的肌酐清除率<30mL/min。"],["参与者筛选时的血清白蛋白<3.0g/dL（30g/L）。"],["参与者已知或疑似对ASP5541、醋酸阿比特龙、泼尼松/泼尼松龙或研究所用制剂的任何成分有超敏反应。"],["参与者患有影响吸收的胃肠道疾病。"],["既往接受过第二代ARPI（例如，醋酸阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺或达罗他胺）治疗。n注：有限的第二代ARPI治疗可以允许在新辅助治疗、辅助治疗或非转移性生化复发背景下进行，只要其末次给药后至少6个月无疾病进展证据。"],["在入组前指定时间范围内接受以下任何前列腺癌治疗：n●t第1周期第1天前4周内接受过激素治疗（例如，AR拮抗剂、5α还原酶抑制剂、雌激素、醋酸环丙孕酮）。n注：不允许在入组前6周内接受比卡鲁胺治疗。允许接受GnRH激动剂或拮抗剂治疗。n●t第1周期第1天前2周内接受过化疗或第1周期第1天时仍处于化疗的5个半衰期内（以较长者为准）n●t第1周期第1天前4周内接受过生物治疗n●t第1周期第1天前4周内接受过免疫治疗n●t第1周期第1天前4周内接受过放疗（包括放射性配体治疗）"],["应排除已知携带BRCA突变的参与者，除非其既往接受过PARPi或无资格接受PARPi或PARPi不可用。"],["参与者存在有临床意义的心脏疾病，定义为以下情况之一：n●t有临床意义的心律失常，包括控制不佳的缓慢型心律失常。允许心率可控的房颤。n●t先天性长QT综合征。n●t筛选时QTcF≥450ms。对于植入起搏器或存在束支阻滞的参与者，如果QTc延长，可在医学监查员确认后入组研究。n●t存在有临床意义的心脏疾病或NYHA II级以上充血性心力衰竭病史，或基线时测量的左心室射血分数<50%。参与者在过去3个月内不得有不稳定型心绞痛（休息时也存在症状）或新发心绞痛，在过去6个月内不得有心肌梗死。n●t经证实存在未受控制的高血压，定义为采用最佳医疗方案后经连续2次测量证实收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg。n●t在开始研究药物治疗前3个月内发生动脉或静脉血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血）、深静脉血栓形成或肺栓塞（在第1周期第1天前>1个月经充分治疗的导管相关静脉血栓形成除外）。"]]

试验药	[["中文通用名:ASP5541注射液(癸酸阿比特龙) 英文通用名:ASP5541solutionforinjection(AbirateroneDecanoate) 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:900mg/5mL 用法用量:1260mg肌肉注射，每12周一次 用药时程:只要研究者认为继续接受研究治疗符合参与者的最佳利益，研究参与者可继续接受药物。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:醋酸阿比特龙片 英文通用名:AbirateroneAcetateTablets 商品名称:卓容","剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:1000mg口服，每日一次 用药时程:只要研究者认为继续接受研究治疗符合参与者的最佳利益，研究参与者可继续接受药物。"],["中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:PrednisoneAcetateTablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服mHSPC:5mg，每日一次。mCRPC:5mg，每日两次。 用药时程:只要研究者认为继续接受研究治疗符合参与者的最佳利益，研究参与者可继续接受药物。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["未使用过ARPI的mCRPC参与者PSA较基线下降≥90%的比例","至多37个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["rPFS，定义为从随机化日期/首次给药日期至出现影像学 PD；n根据 RECIST v1.1（针对软组织病灶）和PCWG3标准（针对骨病灶）确定的ORR，DOR和BOR","至多84个月","有效性指标"],["PSA较基线下降≥50%nPSA不可检出率（≤0.2ng/mL）nPSA不可检出率（≤0.02 ng/mL）n根据PCWG3标准确定的至PSA进展时间","至多37个月","有效性指标"],["AE、SAE、实验室检查结果（包括生化、血液学、尿液分析）；nECG、生命体征、体格检查和ECOG体能状态评分","至多39个月","安全性指标"],["睾酮水平降至≤1ng/dL，或较基线降低≥90%；n各时间点的平均睾酮值","至多37个月","有效性指标"],["根据BPI-SF疼痛评分和阿片类镇痛药使用情况定义的至疼痛进展时间","至多36个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	薛蔚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13801931604	Email	uroxuewei@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区山东中路145号
	邮编	200001	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

[["上海交通大学医学院附属仁济医院","薛蔚","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属第一医院","金百冶","中国","浙江省","杭州市"],["苏北人民医院","丁雪飞","中国","江苏省","扬州市"],["天津医科大学第二医院","王勇","中国","天津市","天津市"],["淮安市第一人民医院","傅广波","中国","江苏省","淮安市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会","同意","2025-12-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 218 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-09-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；