长沙依帕司他片其他临床试验-依帕司他片人体生物等效性研究

登记号	CTR20255227	试验状态	进行中
申请人联系人	周君仪	首次公示信息日期	2026-01-04
申请人名称	湖南千金湘江药业股份有限公司

登记号	CTR20255227
相关登记号	暂无
药物名称	依帕司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经病变相关的自觉症状（麻木疼痛）、振动觉异常、心率变异性异常等（适用于糖化血红蛋白高患者使用）。
试验专业题目	依帕司他片人体生物等效性研究
试验通俗题目	依帕司他片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2511016	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南千金湘江药业股份有限公司"]]
联系人姓名	周君仪	联系人座机	0731-22498323	联系人手机号	18627333360
联系人Email	zhoujunyi08@foxmail.com	联系人邮政地址	湖南省-株洲市-荷塘区金龙东路1号	联系人邮编	412000

本试验旨在研究空腹状态下单次口服湖南千金湘江药业股份有限公司研制、生产的依帕司他片（50 mg）的药代动力学特征；以アルフレッサファーマ株式会社生产的依帕司他片（KINEDAK®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均有；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、糖尿病、已知严重的出血倾向等）者；"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或前28天内接受过手术者；或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）使用试验用药品前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）试验前4周内使用过任何诱导或抑制肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-苯巴比妥等；强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["8)（问诊）合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n●炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；n●较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；n●筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n●筛选时尿路梗阻或尿排空困难；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性以及试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）试验前12个月内有药物滥用史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:依帕司他片 英文通用名:EpalrestatTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每周期给药一次，每次1片50mg。 用药时程:3天为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依帕司他片 英文通用名:EpalrestatTablets 商品名称:KINEDAK®","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每周期给药一次，每次1片50mg。 用药时程:3天为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["针对依帕司他，若受试制剂与参比制剂各药动学参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞）的最小二乘几何均值比的90%置信区间均落在80.00%~125.00%范围内（包括边界值），则认为两制剂生物等效。","给药后12小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；n2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。","给药后12小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周淦	学位	博士	职称	教授主任
	电话	13975896424	Email	Zhougan77@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
	邮编	410078	单位名称	中南大学湘雅医院

[["中南大学湘雅医院","周淦","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅医院医学伦理委员会","同意","2025-12-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；