北京ICP-332III期临床试验-ICP-332在二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹受试者中有效性和安全性

登记号	CTR20255229	试验状态	进行中
申请人联系人	芦爱匣	首次公示信息日期	2026-01-04
申请人名称	广州诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20255229
相关登记号	暂无
药物名称	ICP-332
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度慢性自发性荨麻疹
试验专业题目	一项评价ICP-332在二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II/III期适应性设计多中心临床试验
试验通俗题目	ICP-332在二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹受试者中有效性和安全性
试验方案编号	ICP-CL-00613	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州诺诚健华医药科技有限公司"]]
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区北大医疗产业园8号楼	联系人邮编	102206

评价ICP-332在二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹受试者中有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁和≤75岁的男性或女性受试者。"],["符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且使用二代H1抗组胺药物控制不充分。"],["随机前CSU病程≥6个月"],["在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["具有其他慢性自发性荨麻疹相关的医学疾病或其他皮肤疾病/状况。"],["潜在的医学疾病或问题。"],["怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。"],["研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:ICP-332片 英文通用名:ICP-332Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次，低剂量组每次试验药1片和安慰剂2片；中剂量组每次试验药2片和安慰剂1片；高剂量组每次试验药3片。 用药时程:12周"],["中文通用名:ICP-332片 英文通用名:ICP-332Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次，ICP-332剂量根据II期研究结果确定 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ICP-332片安慰剂 英文通用名:ICP-332TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["II期临床研究：第4周UAS7评分较基线变化值","II期临床研究：第4周","有效性指标"],["III期临床研究：第12 周UAS7 评分较基线变化值","II期临床研究：第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第4周前每周7日/第12周瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线变化值","临床试验期间","有效性指标"],["第4周前每周7日/第12周荨麻疹风团严重程度评分（HSS7）的较基线变化值","临床试验期间","有效性指标"],["不良事件、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室等检查评估安全性","临床试验期间","安全性指标"],["PK终点：峰浓度；达到峰浓度时间；半衰期；药物浓度-时间曲线下面积；表观清除率；终末表观分布容积；蓄积因子以及其他稳态药代参数等","临床试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325474	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","张建中/周城","中国","北京市","北京市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","江从军","中国","安徽省","蚌埠市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","魏爱华","中国","北京市","北京市"],["福建医科大学附属第一医院","向妞","中国","福建省","福州市"],["南方医科大学皮肤病医院","杨斌","中国","广东省","广州市"],["河北医科大学第二医院","张晓光","中国","河北省","石家庄市"],["河南省人民医院","刘鸿伟","中国","河南省","郑州市"],["中南大学湘雅医院","粟娟","中国","湖南省","长沙市"],["吉林大学第一医院","李珊山","中国","吉林省","长春市"],["无锡市第二人民医院","朱小红","中国","江苏省","无锡市"],["江苏大学附属医院","许辉","中国","江苏省","镇江市"],["沈阳市中西医结合医院","王珍","中国","辽宁省","沈阳市"],["山西医科大学第一医院","郭书萍","中国","山西省","太原市"],["西安交通大学第一附属医院","郑焱","中国","陕西省","西安市"],["上海市皮肤病医院","丁杨峰","中国","上海市","上海市"],["昆明医科大学第一附属医院","农祥","中国","云南省","昆明市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["四川省人民医院","周敏","中国","四川省","成都市"],["重庆医科大学附属第一医院","蔡涛","中国","重庆市","重庆市"],["成都市第二人民医院","尹斌","中国","四川省","成都市"],["重庆市中医院","刁庆春","中国","重庆市","重庆市"],["山东第一医科大学附属皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["皖南医学院第二附属医院","张汝芝","中国","安徽省","芜湖市"],["苏州市立医院","顾军","中国","江苏省","苏州市"],["荆州市中心医院","孙毅","中国","湖北省","荆州市"],["河南科技大学第二附属医院","张斌","中国","河南省","洛阳市"],["天津市中医药研究院附属医院","张理涛","中国","天津市","天津市"],["杭州市第三人民医院","吴辛刚","中国","浙江省","杭州市"],["十堰市太和医院","景海霞","中国","湖北省","十堰市"],["济南市中心医院","王丽华","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-12-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 344 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；